Laparotomie vs. Drainage bei Säuglingen mit nekrotisierender Enterokolitis (NEST)
9. Juli 2024 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Eine multizentrische randomisierte Studie zur Laparotomie vs. Drainage als anfängliche chirurgische Therapie für ELBW-Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) oder isolierter Darmperforation (IP): Ergebnisse im angepassten Alter von 18 bis 22 Monaten
In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier chirurgischer Verfahren – Laparotomie versus Drainage – verglichen, die üblicherweise zur Behandlung von nekrotisierender Enterokolitis (NEC) oder isolierten Darmperforationen (IP) bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (≤ 1.000 g) eingesetzt werden.
Säuglinge, bei denen NEC oder IP diagnostiziert wurden und die einen chirurgischen Eingriff erfordern, werden rekrutiert.
Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine Laparotomie oder eine Peritonealdrainage zu erhalten.
Primärer Endpunkt ist das beeinträchtigungsfreie Überleben im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine Erkrankung, die im Allgemeinen Frühgeborene betrifft und bei der der Darm ischämisch wird (Mangel an Sauerstoff und/oder Blutfluss). NEC tritt bei bis zu 5-15 % der Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) auf. Isolierte oder fokale Darmperforation (IP) ist eine weniger häufige Erkrankung, von der schätzungsweise 4 % der ELBW betroffen sind, bei der sich ein Loch im Darm entwickelt, durch das Flüssigkeit in die Bauchhöhle austritt. Das Ergebnis für Säuglinge mit NEC und/oder IP ist schlecht: 49 % sterben und die Hälfte der überlebenden Säuglinge ist in der neurologischen Entwicklung beeinträchtigt.
Zu den chirurgischen Optionen für NEC und IP gehören zwei mögliche Verfahren: Peritonealdrainage, bei der ein Schlauch durch einen kleinen Einschnitt in die Bauchhöhle eingeführt wird, damit Flüssigkeit abfließen kann; oder Laparotomie, bei der ein Einschnitt in den Bauch gemacht und nekrotischer Darm entfernt wird. Der Drainage kann eine Laparotomie folgen.
Die Beobachtungsstudie des Neonatal Research Network an 156 ELBW-Säuglingen mit NEC oder IP (Pediatrics. April 2006; 117(4): e680-7) zeigten vergleichbare Ergebnisse für die beiden Verfahren vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, deuteten jedoch auf einen Vorteil der Laparotomie gegenüber der Drainage im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten mit geringeren Todesraten oder neurologischen Entwicklungsstörungen hin. Die Säuglinge, die einer Laparotomie unterzogen wurden, waren jedoch reifer; Säuglinge mit Drainagen waren kleiner und verfrühter. Wir gehen davon aus, dass die anfängliche Laparotomie das langfristige neurologische Entwicklungsergebnis eines Säuglings verbessern kann, möglicherweise durch Verringerung der maximalen Schwere oder Dauer der Entzündung.
Diese Studie umfasste eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Laparotomie gegenüber der Drainage zur Behandlung von NEC oder IP bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht. Zielrekrutierung ist 300 Säuglinge, bei denen NEC oder IP diagnostiziert wurden, um randomisiert zunächst entweder eine Laparotomie oder eine Drainage zu erhalten. Nachfolgende Laparotomien können bei Säuglingen in beiden Gruppen durchgeführt werden, wenn sich ihr Zustand weiter verschlechtert. Überlebende Säuglinge werden im berichtigten Alter von 18 bis 22 Monaten zu einer Nachuntersuchung zurückkehren.
Diese Studie versuchte auch, ein umfassendes Kohortendesign zu verwenden, das zusätzliche Informationen über die herkömmliche randomisierte Studienkomponente hinaus hinzugefügt hätte. Die Kohortenkomponente umfasste Studiendaten unter in Frage kommenden, nicht randomisierten Säuglingen mit NEC/IP, die der nicht randomisierten Kohorte zugestimmt hatten, die als sekundäres spezifisches Ziel gesammelt und analysiert würden. Diese zusätzliche Kohorte wurde als Präferenzkohorte bezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
529
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale University
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1.000 g geboren wurden
- Das Kleinkind ist zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung ≤ 8 0/7 Wochen alt
- Entscheidung des Kinderchirurgen, eine Operation bei Verdacht auf NEC oder IP durchzuführen
- Das Subjekt befindet sich in einem Zentrum, das sowohl Laparotomie als auch Drainage durchführen kann
Ausschlusskriterien:
- Größere Anomalie, die die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines primären Ergebnisses beeinflusst oder Überlegungen zur chirurgischen Behandlung beeinflusst
- Angeborene Infektion
- Vorherige Laparotomie oder Anlage einer Peritonealdrainage
- Vor NEC oder IP
- Säugling, für den keine volle Unterstützung bereitgestellt wird
- Nachfolge unwahrscheinlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Randomisierte Studie: Laparotomie
Unter Vollnarkose auf der Neugeborenen-Intensivstation oder im Operationssaal wird eine Laparotomie nach Standardverfahren durchgeführt.
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Zunächst wird eine Laparotomie durchgeführt.
Es werden Standardverfahren angewendet, einschließlich Inspektion des Darms mit Entfernung erkrankter Bereiche, Anlegen von Stoma(s) und andere Verfahren, die vom Chirurgen als indiziert erachtet werden.
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Aktiver Komparator: Randomisierte Studie: Platzierung einer Peritonealdrainage
Platzieren Sie eine 1/4-Zoll-Penrose-Drainage im Unterbauch mit örtlicher Betäubung und Sedierung.
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Bei der ersten Drainage wird eine Penrose-Drainage in den Bauch gelegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Präferenzkohorte: Laparotomie
Unter Vollnarkose auf der Neugeborenen-Intensivstation oder im Operationssaal wird eine Laparotomie nach Standardverfahren durchgeführt.
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Zunächst wird eine Laparotomie durchgeführt.
Es werden Standardverfahren angewendet, einschließlich Inspektion des Darms mit Entfernung erkrankter Bereiche, Anlegen von Stoma(s) und andere Verfahren, die vom Chirurgen als indiziert erachtet werden.
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Aktiver Komparator: Präferenzkohorte: Anlage einer Peritonealdrainage
Platzieren Sie eine 1/4-Zoll-Penrose-Drainage im Unterbauch mit örtlicher Betäubung und Sedierung.
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Bei der ersten Drainage wird eine Penrose-Drainage in den Bauch gelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod oder neurologische Entwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-22 Monaten
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Tod oder NDI im korrigierten Alter von 18–22 Monaten
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im korrigierten Alter von 18-22 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: um 18-22 Monate korrigiertes Alter
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Tod im korrigierten Alter von 18-22 Monaten
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um 18-22 Monate korrigiertes Alter
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Überleben mit neurologischer Entwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: um 18-22 Monate korrigiertes Alter
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NDI im korrigierten Alter von 18-22 Monaten (unter Überlebenden)
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um 18-22 Monate korrigiertes Alter
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Tod oder mittelschwere bis schwere Zerebralparese
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod innerhalb von 18–22 Monaten im korrigierten Alter oder mittelschwere bis schwere Zerebralparese im korrigierten Alter von 18–22 Monaten
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bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Death oder Bayley Cognitive Composite Score weniger als 85
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod innerhalb von 18–22 Monaten im korrigierten Alter oder Bayley Cognitive Composite Score unter 85 im korrigierten Alter von 18–22 Monaten.
Höhere Werte des Bayley Cognitive Composite Score sind besser als niedrigere Werte.
Normalwerte sind größer oder gleich 85.
Ein moderater Wert liegt im Bereich von 70-84 und ein schwerer Wert liegt bei <70.
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bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod oder Blindheit
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod innerhalb von 18–22 Monaten im korrigierten Alter oder Erblindung im korrigierten Alter von 18–22 Monaten
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bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod oder Hörverlust
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod innerhalb von 18–22 Monaten im korrigierten Alter oder Hörverlust im korrigierten Alter von 18–22 Monaten
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bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Anschließende Laparotomie
Zeitfenster: zwischen der Erstoperation und dem Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Nachfolgende Laparotomie nach Erstoperation
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zwischen der Erstoperation und dem Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Irgendwelche intraoperativen Komplikationen während jeder Operation
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Alle intraoperativen Komplikationen während einer Operation
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede Wunddehiszenz
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jegliche Wunddehiszenz während einer Operation
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jeder intraabdominelle Abszess
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jeder intraabdominelle Abszess während einer Operation
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede Darmverengung
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede Darmstriktur während einer Operation
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede spät einsetzende Sepsis nach Randomisierung
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede parenterale Ernährung (PN)-assoziierte Cholestase
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede parenterale Ernährung (PN)-assoziierte Cholestase während einer Operation
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede schwere IVH
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede schwere IVH nach Randomisierung
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer der mechanischen Beatmung während der Studie
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer der parenteralen Ernährung während des Studiums
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Finale Darmlänge
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Endgültige Darmlänge nach der letzten Operation
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Zeit für vollständige Feeds
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Zeit für vollständige Nahrungsaufnahme während des Studiums
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes während des Studiums
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von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Geburt
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Tod oder NDI, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-22 Monaten
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Tod oder NDI im korrigierten Alter von 18–22 Monaten.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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im korrigierten Alter von 18-22 Monaten
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Tod geschichtet durch präoperative Diagnose
Zeitfenster: um 18-22 Monate korrigiertes Alter
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Tod innerhalb von 18-22 Monaten korrigiertes Alter.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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um 18-22 Monate korrigiertes Alter
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Überleben mit neurologischer Entwicklungsstörung (NDI) stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: um 18-22 Monate korrigiertes Alter
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NDI im korrigierten Alter von 18–22 Monaten (bei Überlebenden).
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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um 18-22 Monate korrigiertes Alter
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Tod oder mittelschwere bis schwere Zerebralparese, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod innerhalb von 18–22 Monaten im korrigierten Alter oder mittelschwere bis schwere Zerebralparese im korrigierten Alter von 18–22 Monaten.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod oder Bayley Cognitive Composite Score weniger als 85, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod innerhalb von 18–22 Monaten im korrigierten Alter oder Bayley Cognitive Composite Score unter 85 im korrigierten Alter von 18–22 Monaten.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
Höhere Werte des Bayley Cognitive Composite Score sind besser als niedrigere Werte.
Normalwerte sind größer oder gleich 85.
Ein moderater Wert liegt im Bereich von 70-84 und ein schwerer Wert liegt bei <70.
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bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod oder Erblindung, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod innerhalb von 18–22 Monaten im korrigierten Alter oder Erblindung im korrigierten Alter von 18–22 Monaten.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod oder Hörverlust, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Tod innerhalb von 18–22 Monaten im korrigierten Alter oder Hörverlust im korrigierten Alter von 18–22 Monaten.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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bis zum Follow-up-Besuch, der innerhalb des korrigierten Altersfensters von 18-22 Monaten abgeschlossen ist
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Nachfolgende Laparotomie, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Nachfolgende Laparotomie nach Erstoperation.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Alle intraoperativen Komplikationen während jeder Operation, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Alle intraoperativen Komplikationen während einer Operation.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede durch präoperative Diagnose stratifizierte Wunddehiszenz
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jegliche Wunddehiszenz während einer Operation.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jeder intraabdominale Abszess, stratifiziert durch präoperative Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jeder intraabdominelle Abszess während einer Operation.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede durch präoperative Diagnose stratifizierte Darmstriktur
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede Darmstriktur während einer Operation.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede Sepsis mit spätem Beginn, stratifiziert durch präoperative Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede spät einsetzende Sepsis nach Randomisierung.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede parenterale Ernährung (PN)-assoziierte Cholestase, stratifiziert durch präoperative Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede parenterale Ernährung (PN)-assoziierte Cholestase während einer Operation.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede schwere IVH, stratifiziert durch präoperative Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Jede schwere IVH nach Randomisierung.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer der mechanischen Beatmung, geschichtet nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer der mechanischen Beatmung während der Studie.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer der parenteralen Ernährung, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer der parenteralen Ernährung während des Studiums.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Endgültige Darmlänge, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Endgültige Darmlänge nach der letzten Operation.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Zeit für vollständige Nahrungsaufnahme während des Studiums.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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zwischen Randomisierung und Säuglingsstatus des Neonatal Research Network NRN, d. h. dem ersten Auftreten von: Entlassung nach Hause, Tod, Verlegung oder 120 Tage nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, stratifiziert nach präoperativer Diagnose
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes während des Studiums.
Stratifizierungsvariable ist die präoperative Diagnose: Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder isolierte Darmperforation (IP).
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von der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Hauptermittler: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studienleiter: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
- Hauptermittler: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
- Hauptermittler: Brad Yoder, MD, University of Utah
- Hauptermittler: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Hauptermittler: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hauptermittler: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hauptermittler: Abhik Das, PhD, RTI International
- Hauptermittler: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- Hauptermittler: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Hauptermittler: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Hauptermittler: David Carlton, MD, Emory University
- Hauptermittler: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Hauptermittler: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hauptermittler: Kathleen A. Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hauptermittler: Leif Nelin, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Hauptermittler: Ivan D. Frantz III, MD, Tufts Medical Center
- Hauptermittler: Richard A. Ehrenkranz, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0039
- UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR024979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD068284 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR025764 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR025777 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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