Laparotomia vs. viemäröinti pikkulapsille, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEST)
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Monikeskustutkimus satunnaistettu laparotomia vs. viemäröinti ensimmäisenä kirurgisena hoitona ELBW-vauvoille, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP): Tulokset 18–22 kuukauden iässä mukautetussa iässä
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta - laparotomia vs. drenaation - joita käytetään yleisesti nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) tai eristettyjen suolen perforaatioiden (IP) hoitoon erittäin alhaisen syntymäpainon (≤1 000 g) vauvoilla.
Imeväiset, joilla on diagnosoitu NEC tai IP ja jotka vaativat leikkausta, rekrytoidaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko laparotomiaan tai peritoneaaliseen drenaasiin.
Ensisijainen lopputulos on häiriötön eloonjääminen 18-22 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on tila, joka vaikuttaa yleensä ennenaikaisiin vauvoihin ja jossa suolet muuttuvat iskeemisiksi (hapen ja/tai verenkierron puute). NEC esiintyy jopa 5-15 %:lla äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoista. Yksittäinen tai fokaalinen suolen perforaatio (IP) on harvinaisempi sairaus, joka vaikuttaa arviolta 4 %:iin ELBW:istä, jolloin suolistoon kehittyy reikä, joka vuotaa nestettä vatsaonteloon. NEC- ja/tai IP-vauvojen tulos on huono: 49 % kuolee ja puolet eloon jääneistä lapsista on hermoston kehitysvammaisia.
NEC:n ja IP:n kirurgiset vaihtoehdot sisältävät kaksi mahdollista toimenpidettä: vatsakalvon tyhjennys, jossa putki asetetaan vatsaonteloon pienen viillon kautta nesteen valumiseksi ulos; tai laparotomia, jossa vatsaan tehdään viilto ja nekroottinen suoli poistetaan. Viemäröintiä voi seurata laparotomia.
Neonatal Research Networkin havaintotutkimus 156 ELBW-lapsesta, joilla oli NEC tai IP (Pediatrics. 2006 huhtikuu; 117(4): e680-7) osoitti vertailukelpoisia tuloksia kahdessa toimenpiteessä ennen sairaalasta kotiutumista, mutta ehdotti laparotomian etua drenaatioon verrattuna 18-22 kuukauden iässä korjatussa iässä, jossa kuolleisuus tai hermoston kehityksen heikkeneminen oli pienempi. Laparotomialle tehdyt lapset olivat kuitenkin kypsempiä; imeväiset, joilla oli viemäri, olivat pienempiä ja ennenaikaisempia. Oletamme, että ensimmäinen laparotomia voi parantaa lapsen pitkäaikaista hermoston kehitystä, mahdollisesti vähentämällä tulehduksen maksimivakavuutta tai kestoa.
Tämä tutkimus sisälsi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin laparotomian tehokkuutta drenaatioon NEC:n tai IP:n hoidossa erittäin pienipainoisilla vauvoilla. Tavoitteena on 300 vauvaa, joilla on diagnosoitu NEC tai IP satunnaistettavaksi, jotta he saavat aluksi joko laparotomian tai drenaation. Myöhemmät laparotomiat voidaan tehdä kumman tahansa ryhmän pikkulapsille, jos heidän tilansa heikkenee edelleen. Eloonjääneet vauvat palaavat seurantaan 18-22 kuukauden iässä.
Tässä tutkimuksessa yritettiin myös käyttää kattavaa kohorttisuunnittelua, joka olisi lisännyt lisätietoa tavanomaisen satunnaistetun kokeen komponentin lisäksi. Kohorttikomponentti sisälsi tutkimustiedot kelvollisista, ei-satunnaistetuista vauvoista, joilla oli NEC/IP ja jotka suostuivat ei-satunnaistettuun kohorttiin, kerättäisiin ja analysoitiin toissijaisena erityistavoitteena. Tätä lisäkohorttia kutsuttiin preferenssikohorttiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University Of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet ≤1000 g syntymäpainolla
- Vauva on kelpoisuusarvioinnin aikaan ≤8 0/7 viikon ikäinen
- Lastenkirurgin päätös leikkauksen suorittamisesta epäillyn NEC:n tai IP:n vuoksi
- Kohde on keskuksessa, joka pystyy suorittamaan sekä laparotomian että drenaation
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri poikkeama, joka vaikuttaa ensisijaisen lopputuloksen kehittymisen todennäköisyyteen tai kirurgiseen hoitoon
- Synnynnäinen infektio
- Aiempi laparotomia tai peritoneaalisen dreenin asettaminen
- Aikaisempi NEC tai IP
- Vauva, jolle ei anneta täyttä tukea
- Seuranta epätodennäköistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistettu tutkimus: Laparotomia
Yleisanestesiassa NICU:ssa tai leikkaussalissa laparotomia suoritetaan standarditoimenpiteiden mukaisesti.
|
Ensimmäinen laparotomia suoritetaan.
Käytetään vakiotoimenpiteitä, mukaan lukien suolen tarkastus poistamalla sairaat alueet, luodaan avanne ja muut kirurgin osoittamat toimenpiteet.
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu koe: Peritoneaalisen viemärin sijoittaminen
Aseta neljäsosan tuuman Penrose-vyöhyke alavatsaan paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa.
|
Ensimmäinen tyhjennys edellyttää Penrose-deenin sijoittamista vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ensisijainen kohortti: Laparotomia
Yleisanestesiassa NICU:ssa tai leikkaussalissa laparotomia suoritetaan standarditoimenpiteiden mukaisesti.
|
Ensimmäinen laparotomia suoritetaan.
Käytetään vakiotoimenpiteitä, mukaan lukien suolen tarkastus poistamalla sairaat alueet, luodaan avanne ja muut kirurgin osoittamat toimenpiteet.
|
|
Active Comparator: Ensisijainen kohortti: Peritoneaalinen viemärin sijoitus
Aseta neljäsosan tuuman Penrose-vyöhyke alavatsaan paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa.
|
Ensimmäinen tyhjennys edellyttää Penrose-deenin sijoittamista vatsaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai neurodevelopmental vamma (NDI)
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
|
Kuolema tai NDI 18-22 kuukauden korjatussa iässä
|
18-22 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden korjattuun ikään mennessä
|
Kuolema 18-22 kuukauden iässä korjattuna
|
18-22 kuukauden korjattuun ikään mennessä
|
|
Survival with neurodevelopmental Impairment (NDI)
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden korjattuun ikään mennessä
|
NDI 18-22 kuukauden korjatussa iässä (eloonjääneiden joukossa)
|
18-22 kuukauden korjattuun ikään mennessä
|
|
Kuolema tai kohtalainen tai vaikea aivovamma
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
Kuolema 18-22 kuukauden korjatussa iässä tai kohtalainen tai vaikea aivohalvaus 18-22 kuukauden korjatussa iässä
|
18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
|
Kuolema tai Bayley Cognitive Composite -pisteet alle 85
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
Kuolema 18–22 kuukauden korjatussa iässä tai Bayleyn kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä alle 85 18–22 kuukauden iässä.
Bayleyn kognitiivisen yhdistelmäpisteen korkeammat arvot ovat parempia kuin alhaisemmat arvot.
Normaaliarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 85.
Kohtalainen arvo on välillä 70-84 ja vakava arvo on <70.
|
18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
|
Kuolema tai sokeus
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
Kuolema 18-22 kuukauden korjatussa iässä tai sokeus 18-22 kuukauden korjatussa iässä
|
18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
|
Kuolema tai kuulon menetys
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
Kuolema 18-22 kuukauden korjatussa iässä tai kuulon heikkeneminen 18-22 kuukauden korjatussa iässä
|
18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
|
Seuraava laparotomia
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Seuraava laparotomia ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen leikkauksen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Kaikki leikkauksen sisäiset komplikaatiot minkä tahansa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot minkä tahansa leikkauksen aikana
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa haavan irrotus
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Kaikki haavan irtoaminen minkä tahansa leikkauksen aikana
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa vatsansisäinen paise
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa vatsansisäinen paise minkä tahansa leikkauksen aikana
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa suolen ahtauma
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Suoliston ahtauma minkä tahansa leikkauksen aikana
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa myöhään alkava sepsis satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa parenteraaliseen ravitsemukseen (PN) liittyvä kolestaasi
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa parenteraaliseen ravitsemukseen (PN) liittyvä kolestaasi minkä tahansa leikkauksen aikana
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa vakava IVH
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa vakava IVH satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto opiskelun aikana
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto tutkimuksen aikana
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Lopullinen suolen pituus
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Lopullinen suolen pituus viimeisen leikkauksen jälkeen
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Aika täynnä syötteitä
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Aika täyteen syömiseen opiskelun aikana
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1 vuoteen syntymän jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus opiskelun aikana
|
satunnaistamisesta 1 vuoteen syntymän jälkeen
|
|
Kuolema tai NDI kerrostunut preoperatiivisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä
|
Kuolema tai NDI 18-22 kuukauden korjatussa iässä.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
18-22 kuukauden iässä
|
|
Leikkausta edeltävän diagnoosin osoittama kuolema
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden korjattuun ikään mennessä
|
Kuolema 18-22 kuukauden sisällä korjattu ikä.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
18-22 kuukauden korjattuun ikään mennessä
|
|
Survival with neurodevelopmental Impairment (NDI) ennen leikkausta diagnosoituna
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden korjattuun ikään mennessä
|
NDI 18-22 kuukauden korjatussa iässä (eloonjääneiden joukossa).
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
18-22 kuukauden korjattuun ikään mennessä
|
|
Kuolema tai kohtalainen tai vaikea aivovamma, joka on kerrostunut ennen leikkausta tehdyn diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
Kuolema 18-22 kuukauden korjatussa iässä tai kohtalainen tai vaikea aivohalvaus 18-22 kuukauden korjatussa iässä.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
|
Kuoleman tai Bayleyn kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä alle 85 ennen leikkausta diagnosoituna
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
Kuolema 18–22 kuukauden korjatussa iässä tai Bayleyn kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä alle 85 18–22 kuukauden iässä.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
Bayleyn kognitiivisen yhdistelmäpisteen korkeammat arvot ovat parempia kuin alhaisemmat arvot.
Normaaliarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 85.
Kohtalainen arvo on välillä 70-84 ja vakava arvo on <70.
|
18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
|
Kuolema tai sokeus, joka kerrotaan leikkausta edeltävän diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
Kuolema 18-22 kuukauden korjatussa iässä tai sokeus 18-22 kuukauden korjatussa iässä.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
|
Kuolema tai kuulon heikkeneminen ennen leikkausta tehdyn diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
Kuolema 18-22 kuukauden korjatussa iässä tai kuulon heikkeneminen 18-22 kuukauden korjatussa iässä.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
18–22 kuukauden korjatun ikäikkunan sisällä suoritettuun seurantakäyntiin asti
|
|
Myöhempi laparotomia, joka kerrottiin ennen leikkausta diagnosoimalla
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Seuraava laparotomia ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot minkä tahansa leikkauksen aikana, jotka on kerrottu ennen leikkausta tehdyn diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot minkä tahansa leikkauksen aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa haavan irtoaminen, joka on kerrottu leikkausta edeltävän diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Kaikki haavan irtoaminen minkä tahansa leikkauksen aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa vatsansisäinen paise, joka on kerrostettu ennen leikkausta diagnosoimalla
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa vatsansisäinen paise minkä tahansa leikkauksen aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa suolen ahtauma, joka on kerrostettu leikkausta edeltävän diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Suoliston ahtauma minkä tahansa leikkauksen aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa myöhään alkava sepsis, joka on kerrostettu ennen leikkausta diagnosoimalla
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa myöhään alkava sepsis satunnaistamisen jälkeen.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa parenteraaliseen ravitsemukseen (PN) liittyvä kolestaasi, joka on kerrottu leikkausta edeltävän diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa parenteraaliseen ravitsemukseen (PN) liittyvä kolestaasi minkä tahansa leikkauksen aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa vaikea IVH, joka on kerrottu preoperatiivisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa vakava IVH satunnaistamisen jälkeen.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ennen leikkausta tehdyn diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto opiskelun aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto ennen leikkausta tehdyn diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto tutkimuksen aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Lopullinen suolen pituus kerrostettu ennen leikkausta diagnosoimalla
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Lopullinen suolen pituus viimeisen leikkauksen jälkeen.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Aika täyteen syötteisiin, jotka on kerrottu leikkausta edeltävän diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
Aika täyteen syömiseen opiskelun aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisen ja vastasyntyneiden tutkimusverkoston NRN-lapsen tilan välillä, eli ensimmäisen kerran: kotiuttaminen, kuolema, siirto tai 120 päivää syntymän jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto on eritelty leikkausta edeltävän diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 1 vuoteen syntymän jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus opiskelun aikana.
Kerrostumismuuttuja on leikkausta edeltävä diagnoosi: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai eristetty suolen perforaatio (IP).
|
satunnaistamisesta 1 vuoteen syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojohtaja: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
- Päätutkija: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
- Päätutkija: Brad Yoder, MD, University Of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0039
- UG1HD087226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053119 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR024139 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR025744 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR024979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR008084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068270 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD068284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR025764 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR025777 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enterokoliitti, nekrotisoiva
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska