Laparotomie vs drainage pour les nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante (NEST)
9 juillet 2024 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Un essai multicentrique randomisé de la laparotomie par rapport au drainage en tant que traitement chirurgical initial pour les nourrissons ELBW atteints d'entérocolite nécrosante (NEC) ou de perforation intestinale isolée (IP) : résultats à 18-22 mois d'âge ajusté
Cette étude comparera l'efficacité de deux procédures chirurgicales - laparotomie versus drainage - couramment utilisées pour traiter l'entérocolite nécrosante (NEC) ou les perforations intestinales isolées (IP) chez les nourrissons de très faible poids de naissance (≤ 1 000 g).
Les nourrissons diagnostiqués avec NEC ou IP nécessitant une intervention chirurgicale seront recrutés.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une laparotomie, soit un drainage péritonéal.
Le critère de jugement principal est la survie sans déficience à 18-22 mois d'âge corrigé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante (NEC) est une affection, affectant généralement les prématurés, dans laquelle les intestins deviennent ischémiques (manque d'oxygène et/ou de circulation sanguine). L'ECN survient chez jusqu'à 5 à 15 % des nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). La perforation intestinale (IP) isolée ou focale est une affection moins courante, affectant environ 4 % des ELBW, dans laquelle un trou se développe dans les intestins laissant échapper du liquide dans la cavité abdominale. Les résultats pour les nourrissons avec NEC et/ou IP sont médiocres : 49 % meurent et la moitié des nourrissons survivants souffrent de troubles du développement neurologique.
Les options chirurgicales pour NEC et IP comprennent deux procédures possibles : le drainage péritonéal, dans lequel un tube est placé dans la cavité abdominale à travers une petite incision pour que le liquide s'écoule ; ou laparotomie, dans laquelle une incision est pratiquée dans l'abdomen et l'intestin nécrotique est enlevé. Le drainage peut être suivi d'une laparotomie.
L'étude observationnelle du Neonatal Research Network sur 156 nourrissons ELBW avec NEC ou IP (Pediatrics. avril 2006 ; 117(4) : e680-7) ont montré des résultats comparables pour les deux procédures avant la sortie de l'hôpital, mais ont suggéré un avantage de la laparotomie par rapport au drainage à l'âge corrigé de 18-22 mois avec des taux de décès ou de troubles du développement neurologique plus faibles. Cependant, les nourrissons qui ont subi une laparotomie étaient plus matures ; les nourrissons avec des drains étaient plus petits et plus prématurés. Nous émettons l'hypothèse que la laparotomie initiale peut améliorer les résultats neurodéveloppementaux à long terme d'un nourrisson, potentiellement en réduisant la gravité ou la durée maximale de l'inflammation.
Cette étude comprenait un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de la laparotomie par rapport au drainage pour le traitement de l'ECN ou de l'IP chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. L'inscription cible est de 300 nourrissons diagnostiqués avec NEC ou IP pour la randomisation pour recevoir initialement soit une laparotomie ou un drainage. Des laparotomies ultérieures peuvent être pratiquées sur les nourrissons de l'un ou l'autre groupe, si leur état continue de se détériorer. Les nourrissons survivants reviendront pour une évaluation de suivi à l'âge corrigé de 18 à 22 mois.
Cette étude a également tenté d'utiliser une conception de cohorte complète qui aurait ajouté des informations supplémentaires au-delà de la composante conventionnelle de l'essai randomisé. La composante de cohorte comprenait des données d'essais parmi les nourrissons éligibles non randomisés avec NEC/IP, qui ont consenti pour la cohorte non randomisée, seraient collectées et analysées comme un objectif spécifique secondaire. Cette cohorte supplémentaire a été appelée la cohorte de préférence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
529
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés avec un poids de naissance ≤ 1 000 g
- Le nourrisson est âgé de ≤8 0/7 semaines au moment de l'évaluation de l'éligibilité
- Décision du chirurgien pédiatrique d'effectuer une intervention chirurgicale en cas de suspicion d'ECN ou de PI
- Le sujet se trouve dans un centre capable d'effectuer à la fois une laparotomie et un drainage
Critère d'exclusion:
- Anomalie majeure qui influence la probabilité de développer un critère de jugement principal ou affecte les considérations de traitement chirurgical
- Infection congénitale
- Pose préalable d'une laparotomie ou d'un drain péritonéal
- NEC ou IP antérieur
- Nourrisson pour lequel un soutien complet n'est pas fourni
- Suivi peu probable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Essai randomisé : Laparotomie
Sous anesthésie générale à l'USIN ou en salle d'opération, une laparotomie sera effectuée selon les procédures standard.
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Une laparotomie initiale sera effectuée.
Les procédures standard seront utilisées, y compris l'inspection de l'intestin avec l'ablation des zones malades, la création de stomie(s) et d'autres procédures jugées indiquées par le chirurgien.
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Comparateur actif: Essai randomisé : mise en place d'un drain péritonéal
Placer un drain Penrose d'un quart de pouce dans le bas-ventre sous anesthésie locale et sédation.
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Le drainage initial consistera à placer un drain Penrose dans l'abdomen.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte de préférence : laparotomie
Sous anesthésie générale à l'USIN ou en salle d'opération, une laparotomie sera effectuée selon les procédures standard.
|
Une laparotomie initiale sera effectuée.
Les procédures standard seront utilisées, y compris l'inspection de l'intestin avec l'ablation des zones malades, la création de stomie(s) et d'autres procédures jugées indiquées par le chirurgien.
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Comparateur actif: Cohorte de préférence : placement du drain péritonéal
Placer un drain Penrose d'un quart de pouce dans le bas-ventre sous anesthésie locale et sédation.
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Le drainage initial consistera à placer un drain Penrose dans l'abdomen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès ou déficience neurodéveloppementale (NDI)
Délai: à 18-22 mois âge corrigé
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Décès ou NDI à 18-22 mois d'âge corrigé
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à 18-22 mois âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: à 18-22 mois d'âge corrigé
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Décès à 18-22 mois d'âge corrigé
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à 18-22 mois d'âge corrigé
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Survie avec une déficience neurodéveloppementale (NDI)
Délai: à 18-22 mois d'âge corrigé
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NDI à 18-22 mois d'âge corrigé (parmi les survivants)
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à 18-22 mois d'âge corrigé
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Décès ou paralysie cérébrale modérée à sévère
Délai: jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès dans les 18-22 mois d'âge corrigé ou paralysie cérébrale modérée à sévère à 18-22 mois d'âge corrigé
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jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès ou score composite cognitif de Bayley inférieur à 85
Délai: jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès dans les 18-22 mois d'âge corrigé ou score composite cognitif de Bayley inférieur à 85 à 18-22 mois d'âge corrigé.
Des valeurs plus élevées du score composite cognitif de Bayley sont meilleures que des valeurs plus faibles.
Les valeurs normales sont supérieures ou égales à 85.
Une valeur modérée se situe entre 70 et 84, et une valeur sévère est <70.
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jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Mort ou cécité
Délai: jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès dans les 18-22 mois d'âge corrigé ou cécité à 18-22 mois d'âge corrigé
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jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès ou perte auditive
Délai: jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès à 18-22 mois d'âge corrigé ou perte auditive à 18-22 mois d'âge corrigé
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jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Laparotomie ultérieure
Délai: entre la chirurgie initiale et l'état du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 120 jours après la naissance
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Laparotomie ultérieure après la chirurgie initiale
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entre la chirurgie initiale et l'état du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : sortie à domicile, décès, transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute complication peropératoire pendant toute intervention chirurgicale
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
Toute complication peropératoire pendant toute intervention chirurgicale
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute déhiscence de plaie
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute déhiscence de plaie lors de toute intervention chirurgicale
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Tout abcès intra-abdominal
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
Tout abcès intra-abdominal au cours de toute intervention chirurgicale
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute sténose intestinale
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute sténose intestinale au cours de toute intervention chirurgicale
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute septicémie à début tardif
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute septicémie tardive après randomisation
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute cholestase associée à la nutrition parentérale (NP)
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute cholestase associée à la nutrition parentérale (NP) au cours de toute intervention chirurgicale
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute IVH sévère
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute HIV sévère après randomisation
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée de la ventilation mécanique pendant l'étude
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée de la nutrition parentérale
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée de la nutrition parentérale pendant l'étude
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Longueur finale de l'intestin
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Longueur finale de l'intestin après la dernière chirurgie
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Temps pour les flux complets
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Temps pour les tétées complètes pendant l'étude
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la randomisation jusqu'à 1 an après la naissance
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Durée du séjour à l'hôpital pendant l'étude
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de la randomisation jusqu'à 1 an après la naissance
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Décès ou NDI stratifiés par diagnostic préopératoire
Délai: à 18-22 mois âge corrigé
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Décès ou NDI à 18-22 mois d'âge corrigé.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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à 18-22 mois âge corrigé
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Décès stratifié par diagnostic préopératoire
Délai: à 18-22 mois d'âge corrigé
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Décès dans les 18-22 mois d'âge corrigé.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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à 18-22 mois d'âge corrigé
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Survie avec déficience neurodéveloppementale (NDI) stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: à 18-22 mois d'âge corrigé
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NDI à 18-22 mois d'âge corrigé (chez les survivants).
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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à 18-22 mois d'âge corrigé
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Décès ou paralysie cérébrale modérée à sévère stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès dans les 18-22 mois d'âge corrigé ou paralysie cérébrale modérée à sévère à 18-22 mois d'âge corrigé.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès ou score composite cognitif de Bayley inférieur à 85 stratifié par diagnostic préopératoire
Délai: jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès dans les 18-22 mois d'âge corrigé ou score composite cognitif de Bayley inférieur à 85 à 18-22 mois d'âge corrigé.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
Des valeurs plus élevées du score composite cognitif de Bayley sont meilleures que des valeurs plus faibles.
Les valeurs normales sont supérieures ou égales à 85.
Une valeur modérée se situe entre 70 et 84, et une valeur sévère est <70.
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jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès ou cécité stratifiés par diagnostic préopératoire
Délai: jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès à 18-22 mois d'âge corrigé ou cécité à 18-22 mois d'âge corrigé.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès ou perte auditive stratifiés par diagnostic préopératoire
Délai: jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Décès à 18-22 mois d'âge corrigé ou perte auditive à 18-22 mois d'âge corrigé.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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jusqu'à la visite de suivi effectuée dans la fenêtre d'âge corrigée de 18 à 22 mois
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Laparotomie ultérieure stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Laparotomie ultérieure après la chirurgie initiale.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toutes les complications peropératoires au cours de toute chirurgie stratifiées par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
Toutes les complications peropératoires au cours de toute intervention chirurgicale.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute déhiscence de plaie stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute déhiscence de plaie lors d'une intervention chirurgicale.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Tout abcès intra-abdominal stratifié par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Tout abcès intra-abdominal au cours d'une intervention chirurgicale.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute sténose intestinale stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute sténose intestinale pendant toute intervention chirurgicale.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
|
entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Toute septicémie à début tardif stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
Toute septicémie tardive après randomisation.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
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Toute cholestase associée à la nutrition parentérale (PN) stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
Toute cholestase associée à la nutrition parentérale (PN) au cours de toute intervention chirurgicale.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
|
entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
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Toute HIV sévère stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
Toute HIV sévère après randomisation.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
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Durée de la ventilation mécanique stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
Durée de la ventilation mécanique pendant l'étude.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
|
entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
|
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Durée de la nutrition parentérale stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée de la nutrition parentérale pendant l'étude.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Longueur finale de l'intestin stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Longueur finale de l'intestin après la dernière intervention chirurgicale.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Délai d'alimentation complète stratifié par diagnostic préopératoire
Délai: entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Il est temps de se nourrir complètement pendant l'étude.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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entre la randomisation et le statut du nourrisson NRN du Réseau de recherche néonatale, c'est-à-dire la première occurrence de : la sortie à domicile, le décès, le transfert ou 120 jours après la naissance
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Durée du séjour hospitalier stratifiée par diagnostic préopératoire
Délai: de la randomisation jusqu'à 1 an après la naissance
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Durée du séjour à l'hôpital pendant les études.
La variable de stratification est le diagnostic préopératoire : entérocolite nécrosante (NEC) ou perforation intestinale isolée (IP).
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de la randomisation jusqu'à 1 an après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Chercheur principal: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Directeur d'études: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
- Chercheur principal: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
- Chercheur principal: Brad Yoder, MD, University of Utah
- Chercheur principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Chercheur principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Chercheur principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Chercheur principal: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- Chercheur principal: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- Chercheur principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Chercheur principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Chercheur principal: David Carlton, MD, Emory University
- Chercheur principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Chercheur principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Chercheur principal: Kathleen A. Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Leif Nelin, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Chercheur principal: Ivan D. Frantz III, MD, Tufts Medical Center
- Chercheur principal: Richard A. Ehrenkranz, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (Estimé)
10 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0039
- UG1HD087226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD053124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1RR025744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1RR024979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD068284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1RR025764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1RR025777 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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