Laparotomia vs drenaggio per neonati con enterocolite necrotizzante (NEST)

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una condizione, che generalmente colpisce i neonati prematuri, in cui l'intestino diventa ischemico (mancanza di ossigeno e/o flusso sanguigno). La NEC si verifica fino al 5-15% dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). La perforazione intestinale (IP) isolata o focale è una condizione meno comune, che colpisce circa il 4% delle ELBW, in cui si sviluppa un foro nell'intestino che perde fluido nella cavità addominale. L'esito per i bambini con NEC e/o IP è scarso: il 49% muore e la metà dei bambini sopravvissuti presenta problemi di sviluppo neurologico.

Le opzioni chirurgiche per NEC e IP includono due possibili procedure: drenaggio peritoneale, in cui un tubo viene inserito nella cavità addominale attraverso una piccola incisione per il drenaggio del fluido; o laparotomia, in cui viene praticata un'incisione nell'addome e viene rimosso l'intestino necrotico. Il drenaggio può essere seguito da una laparotomia.

Lo studio osservazionale del Neonatal Research Network su 156 neonati ELBW con NEC o IP (Pediatrics. aprile 2006; 117(4): e680-7) ha mostrato risultati comparabili per le due procedure prima della dimissione dall'ospedale, ma ha suggerito un vantaggio della laparotomia rispetto al drenaggio all'età corretta di 18-22 mesi con tassi inferiori di morte o compromissione dello sviluppo neurologico. Tuttavia, i bambini sottoposti a laparotomia erano più maturi; i bambini con drenaggi erano più piccoli e più prematuri. Ipotizziamo che la laparotomia iniziale possa migliorare l'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine di un neonato, potenzialmente riducendo la massima gravità o durata dell'infiammazione.

Questo studio ha incluso uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia della laparotomia rispetto al drenaggio per il trattamento di NEC o IP in neonati con peso alla nascita estremamente basso. L'arruolamento target è di 300 neonati con diagnosi di NEC o IP per la randomizzazione a ricevere inizialmente una laparotomia o un drenaggio. Successive laparotomie possono essere eseguite sui bambini di entrambi i gruppi, se le loro condizioni continuano a peggiorare. I neonati sopravvissuti torneranno per una valutazione di follow-up all'età corretta di 18-22 mesi.

Questo studio ha anche tentato di utilizzare un disegno di coorte completo che avrebbe aggiunto ulteriori informazioni oltre alla componente di studio randomizzato convenzionale. La componente di coorte includeva dati di prova tra neonati idonei, non randomizzati con NEC/IP, che hanno acconsentito per la coorte non randomizzata, sarebbero stati raccolti e analizzati come obiettivo specifico secondario. Questa coorte aggiuntiva è stata chiamata coorte di preferenza.