Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparotomia kontra vízelvezetés nekrotizáló enterocolitisben szenvedő csecsemők számára (NEST)

2021. november 19. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

A laparotómia és a vízelvezetés, mint kezdeti sebészeti terápia többközpontú, randomizált vizsgálata nekrotizáló enterocolitisben (NEC) vagy izolált bélperforációban (IP) szenvedő ELBW csecsemők számára: Eredmények 18-22 hónapos korban

Ez a tanulmány összehasonlítja két sebészeti eljárás hatékonyságát – a laparotómiát és a drenázst –, amelyeket általában a necrotizáló enterocolitis (NEC) vagy az izolált bélperforációk (IP) kezelésére használnak rendkívül alacsony születési súlyú (≤1000 g) csecsemőknél. A sebészeti beavatkozást igénylő NEC-vel vagy IP-vel diagnosztizált csecsemőket toborozzák. Az alanyokat randomizálják, hogy laparotomiát vagy peritoneális drenázst kapjanak. Az elsődleges eredmény a károsodásmentes túlélés a 18-22 hónapos korrigált életkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) olyan állapot, amely általában a koraszülötteket érinti, és a belek ischaemiássá válnak (oxigén- és/vagy véráramláshiány). A NEC a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők akár 5-15%-ában fordul elő. Az izolált vagy fokális bélperforáció (IP) kevésbé gyakori állapot, amely becslések szerint az ELBW-k 4%-át érinti, amikor a belekben lyuk keletkezik, amely folyadékot szivárog a hasüregbe. Az NEC-ben és/vagy IP-ben szenvedő csecsemők eredménye rossz: 49%-uk meghal, és a túlélő csecsemők fele idegrendszeri fejlődési zavarban szenved.

Az NEC és az IP műtéti lehetőségei két lehetséges eljárást foglalnak magukban: peritoneális drenázs, amelynek során egy csövet helyeznek a hasüregbe egy kis bemetszésen keresztül, hogy a folyadék kifolyjon; vagy laparotomia, amelynek során bemetszést végeznek a hasban, és eltávolítják a nekrotikus beleket. A vízelvezetést laparotomia követheti.

A Neonatal Research Network megfigyeléses vizsgálata 156 ELBW csecsemőn, NEC-ben vagy IP-ben (Pediatrics. 2006 ápr. 117(4): e680-7) összehasonlítható eredményeket mutatott a két eljárásnál a kórházi elbocsátás előtt, de a laparotomia előnyét javasolta a drenázshoz képest a 18-22 hónapos korrigált korban, alacsonyabb halálozási vagy idegrendszeri károsodási arány mellett. A laparotomián átesett csecsemők azonban érettebbek voltak; a drénes csecsemők kisebbek és koraszülöttebbek voltak. Feltételezzük, hogy a kezdeti laparotomia javíthatja a csecsemő idegrendszeri fejlődésének hosszú távú kimenetelét, potenciálisan a gyulladás maximális súlyosságának vagy időtartamának csökkentésével.

Ez a tanulmány tartalmazott egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely a laparotomia és a drenázs hatékonyságát hasonlította össze a NEC vagy IP kezelésében rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél. A célcsoport 300 NEC-vel vagy IP-vel diagnosztizált csecsemő, akiket véletlen besorolással kezdetben laparotomiában vagy drenázsban kapnak. A későbbi laparotomiák bármelyik csoportba tartozó csecsemőkön elvégezhetők, ha állapotuk tovább romlik. A túlélő csecsemők 18-22 hónapos korban, korrigált életkorukban visszatérnek utóvizsgálatra.

Ez a tanulmány egy átfogó kohorsz-kialakítást is megpróbált alkalmazni, amely a hagyományos randomizált vizsgálati komponensen túl további információkat adott volna. A kohorsz komponens olyan vizsgálati adatokat tartalmazott, amelyek alkalmasak, nem randomizált NEC/IP-ben szenvedő csecsemőkre, akik beleegyeztek a nem randomizált kohorszba, másodlagos specifikus célként gyűjtik és elemezték. Ezt a további csoportot preferencia kohorsznak nevezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

529

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University Of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤1000 g születési súlyú csecsemők
  • A csecsemő életkora ≤ 8 0/7 hetes az alkalmassági értékelés időpontjában
  • Gyermeksebész döntése a NEC vagy IP gyanúja miatti műtét elvégzéséről
  • Az alany egy olyan központban van, amely képes laparotomiát és drenázst is végrehajtani

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos anomália, amely befolyásolja az elsődleges kimenetel kialakulásának valószínűségét, vagy befolyásolja a sebészeti kezelés szempontjait
  • Veleszületett fertőzés
  • Előzetes laparotomia vagy peritoneális drén elhelyezése
  • Előzetes NEC vagy IP
  • Csecsemő, akinek nem biztosítanak teljes támogatást
  • A nyomon követés nem valószínű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű vizsgálat: Laparotomia
Általános érzéstelenítésben a NICU-ban vagy a műtőben a laparotomiát a szokásos eljárások szerint hajtják végre.
Eljárás: Laparotomia
A kezdeti laparotomiát elvégzik. Szabványos eljárásokat kell alkalmazni, beleértve a bélvizsgálatot a beteg területek eltávolításával, a sztóma(k) létrehozását és a sebész által javasolt egyéb eljárásokat.
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű vizsgálat: Peritoneális drén elhelyezése
Helyezzen egy 1/4 hüvelykes Penrose drént az alhasba helyi érzéstelenítéssel és szedációval.
Eljárás: Vízelvezetés
A kezdeti vízelvezetés során Penrose drént kell elhelyezni a hasban.
Más nevek:
  • Peritoneális drén
Aktív összehasonlító: Preferencia kohorsz: Laparotomia
Általános érzéstelenítésben a NICU-ban vagy a műtőben a laparotomiát a szokásos eljárások szerint hajtják végre.
Eljárás: Laparotomia
A kezdeti laparotomiát elvégzik. Szabványos eljárásokat kell alkalmazni, beleértve a bélvizsgálatot a beteg területek eltávolításával, a sztóma(k) létrehozását és a sebész által javasolt egyéb eljárásokat.
Aktív összehasonlító: Preferencia kohorsz: Peritoneális drén elhelyezése
Helyezzen egy 1/4 hüvelykes Penrose drént az alhasba helyi érzéstelenítéssel és szedációval.
Eljárás: Vízelvezetés
A kezdeti vízelvezetés során Penrose drént kell elhelyezni a hasban.
Más nevek:
  • Peritoneális drén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy idegfejlődési károsodás (NDI)
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkorban
Elhalálozás vagy NDI 18-22 hónapos korrigált életkorban
18-22 hónapos korrigált életkorban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkorral
Elhalálozás 18-22 hónapos korig
18-22 hónapos korrigált életkorral
Túlélés idegfejlődési károsodással (NDI)
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkorral
NDI 18-22 hónapos korrigált életkorban (túlélők között)
18-22 hónapos korrigált életkorral
Halál vagy közepesen súlyos cerebrális bénulás
Időkeret: a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Korrigált életkorban 18-22 hónapon belüli halálozás vagy 18-22 hónapos korrigált középsúlyos agyi bénulás
a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Halál vagy Bayley kognitív összetett pontszáma kevesebb, mint 85
Időkeret: a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
A 18-22 hónapos korrigált életkoron belüli halálozás vagy a Bayley kognitív összetett pontszám 85-nél kevesebb a 18-22 hónapos korrigált életkorban. A Bayley kognitív összetett pontszám magasabb értékei jobbak, mint az alacsonyabb értékek. A normál értékek 85-nél nagyobbak vagy egyenlőek. A mérsékelt érték a 70-84 tartományba esik, a súlyos érték pedig <70.
a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Halál vagy Vakság
Időkeret: a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Halálozás 18-22 hónapos korrigált korban vagy vakság 18-22 hónapos korrigált életkorban
a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Halál vagy halláskárosodás
Időkeret: a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Halálozás 18-22 hónapos korrigált korban vagy halláscsökkenés 18-22 hónapos korrigált korban
a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Utólagos laparotomia
Időkeret: a kezdeti műtét és az újszülöttkutatói hálózat NRN csecsemőstátusza között, azaz amikor először történik hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A kezdeti műtét után későbbi laparotomia
a kezdeti műtét és az újszülöttkutatói hálózat NRN csecsemőstátusza között, azaz amikor először történik hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen műtét közbeni szövődmény
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármely műtét közbeni intraoperatív szövődmény
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen sebkioldás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen seb kihúzódása bármely műtét során
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen intraabdominalis tályog
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen intraabdominalis tályog bármely műtét során
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen bélszűkület
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen bélszűkület bármilyen műtét során
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen későn jelentkező szepszis
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen későn jelentkező szepszis a randomizálást követően
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen parenterális táplálkozással (PN) kapcsolatos cholestasis
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen parenterális táplálással (PN) kapcsolatos cholestasis bármely műtét során
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen súlyos IVH
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen súlyos IVH randomizáció után
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A gépi lélegeztetés időtartama tanulmányozás közben
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A parenterális táplálkozás időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A parenterális táplálás időtartama a vizsgálat alatt
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Végső bélhossz
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Végső bélhossz az utolsó műtét után
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Ideje a teljes hírcsatornákhoz
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A teljes táplálkozás ideje tanulás közben
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a véletlen besorolástól a születést követő 1 évig
A kórházi tartózkodás időtartama tanulmányozás közben
a véletlen besorolástól a születést követő 1 évig
A műtét előtti diagnózissal rétegzett halál vagy NDI
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkorban
Elhalálozás vagy NDI 18-22 hónapos korrigált életkorban. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
18-22 hónapos korrigált életkorban
A műtét előtti diagnózis által rétegzett halál
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkorral
Korrigált életkor 18-22 hónapon belüli halálozás. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
18-22 hónapos korrigált életkorral
Túlélés neurodevelopmentális károsodással (NDI) a műtét előtti diagnózis alapján
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkorral
NDI 18-22 hónapos korrigált életkorban (túlélők között). A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
18-22 hónapos korrigált életkorral
Halál vagy közepesen súlyos cerebrális bénulás, amelyet a műtét előtti diagnózis rétegzett
Időkeret: a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Korrigált életkorban 18-22 hónapon belüli halálozás vagy 18-22 hónapos korrigált középsúlyos cerebrális bénulás. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Halál vagy Bayley kognitív összetett pontszáma kevesebb, mint 85 a műtét előtti diagnózis alapján
Időkeret: a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
A 18-22 hónapos korrigált életkoron belüli halálozás vagy a Bayley kognitív összetett pontszám 85-nél kevesebb a 18-22 hónapos korrigált életkorban. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP). A Bayley kognitív összetett pontszám magasabb értékei jobbak, mint az alacsonyabb értékek. A normál értékek 85-nél nagyobbak vagy egyenlőek. A mérsékelt érték a 70-84 tartományba esik, a súlyos érték pedig <70.
a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
A műtét előtti diagnózis által rétegzett halál vagy vakság
Időkeret: a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Korrigált életkor 18-22 hónapon belüli halálozás vagy 18-22 hónapos korrigált vakság. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Halál vagy halláskárosodás a műtét előtti diagnózis alapján
Időkeret: a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
Korrigált életkor 18-22 hónapon belüli halálozás vagy 18-22 hónapos korrigált halláskárosodás. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
a 18-22 hónapos korrigált korablakon belül elvégzett utóellenőrzésig
A műtét előtti diagnózissal rétegzett későbbi laparotómia
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A kezdeti műtét után későbbi laparotomia. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen műtét közbeni komplikáció a műtét előtti diagnózis alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármely műtét közbeni intraoperatív szövődmény. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen, a műtét előtti diagnózissal rétegzett seb kifejlődése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen seb kihúzódása bármely műtét során. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármely intraabdominalis tályog, amelyet a műtét előtti diagnózis rétegzett
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen intraabdominalis tályog bármely műtét során. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen bélszűkület, amelyet a műtét előtti diagnózis rétegez
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen bélszűkület bármilyen műtét során. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen késői kezdetű szepszis, amelyet a műtét előtti diagnózis rétegez
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen későn jelentkező szepszis a randomizálást követően. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen parenterális táplálkozással (PN) összefüggő kolesztázis, amelyet a műtét előtti diagnózis rétegzett
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen parenterális táplálással (PN) kapcsolatos cholestasis bármely műtét során. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen súlyos IVH, amelyet a műtét előtti diagnózis rétegzett
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Bármilyen súlyos IVH randomizáció után. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A mechanikus lélegeztetés időtartama a műtét előtti diagnózissal rétegezve
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A gépi lélegeztetés időtartama tanulmányozás közben. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A parenterális táplálkozás időtartama a műtét előtti diagnózissal rétegezve
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A parenterális táplálás időtartama a vizsgálat alatt. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A végső bélhossz a műtét előtti diagnózissal rétegzett
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
Végső bélhossz az utolsó műtét után. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A teljes táplálásig eltelt idő a műtét előtti diagnózis alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A teljes táplálkozás ideje tanulás közben. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
A véletlenszerű besorolás és a Neonatális Kutatási Hálózat NRN csecsemőstátusza, azaz az első előfordulása: hazabocsátás, halál, áthelyezés vagy 120 nappal a születés után
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét előtti diagnózis alapján rétegzett
Időkeret: a véletlen besorolástól a születést követő 1 évig
A kórházi tartózkodás időtartama tanulmányozás közben. A rétegződési változó a műtét előtti diagnózis: nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy izolált bélperforáció (IP).
a véletlen besorolástól a születést követő 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Tanulmányi igazgató: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
  • Kutatásvezető: Brad Yoder, MD, University Of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0039
  • UG1HD087226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR024139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR024979 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068284 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025764 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025777 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterocolitis, nekrotizáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel