Laparotomi vs dränering för spädbarn med nekrotiserande enterokolit (NEST)
19 november 2021 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network
En multicenter randomiserad studie av laparotomi vs. dränering som initial kirurgisk terapi för ELBW-spädbarn med nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP): resultat vid 18-22 månaders justerad ålder
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två kirurgiska ingrepp - laparotomi kontra dränering - som vanligtvis används för att behandla nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerade tarmperforationer (IP) hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (≤1 000 g).
Spädbarn som diagnostiserats med NEC eller IP som kräver kirurgisk ingrepp kommer att rekryteras.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få en laparotomi eller peritonealt dränage.
Primärt utfall är funktionsnedsättningsfri överlevnad vid 18-22 månaders korrigerad ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är ett tillstånd som vanligtvis drabbar för tidigt födda barn, där tarmarna blir ischemiska (brist på syre och/eller blodflöde). NEC förekommer hos upp till 5-15 % av spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW). Isolerad eller fokal intestinal perforation (IP) är ett mindre vanligt tillstånd, som påverkar uppskattningsvis 4 % av ELBW, där ett hål utvecklas i tarmarna som läcker vätska in i bukhålan. Utfallet för spädbarn med NEC och/eller IP är dåligt: 49 % dör och hälften av de överlevande spädbarnen har nedsatt neuroutveckling.
Kirurgiska alternativ för NEC och IP inkluderar två möjliga procedurer: peritoneal dränering, där ett rör placeras i bukhålan genom ett litet snitt för att vätska ska rinna ut; eller laparotomi, där ett snitt görs i buken och nekrotisk tarm avlägsnas. Dränering kan följas av en laparotomi.
Neonatal Research Networks observationsstudie av 156 ELBW-spädbarn med NEC eller IP (Pediatrics. 2006 apr; 117(4): e680-7) visade jämförbara resultat för de två ingreppen före utskrivning från sjukhus, men föreslog en fördel med laparotomi framför dränering vid 18-22 månaders korrigerad ålder med lägre dödsfrekvens eller neuroutvecklingsstörning. Men de spädbarn som genomgick laparotomi var mer mogna; spädbarn med avlopp var mindre och mer för tidigt födda. Vi antar att initial laparotomi kan förbättra ett spädbarns långsiktiga neuroutvecklingsresultat, potentiellt genom att minska den maximala svårighetsgraden eller varaktigheten av inflammation.
Denna studie inkluderade en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av laparotomi kontra dränering för behandling av NEC eller IP hos spädbarn med extremt låg födelsevikt. Målinskrivningen är 300 spädbarn diagnostiserade med NEC eller IP för randomisering för att initialt få antingen en laparotomi eller dränering. Efterföljande laparotomier kan utföras på spädbarn i båda grupperna, om deras tillstånd fortsätter att försämras. Överlevande spädbarn kommer tillbaka för en uppföljningsbedömning vid 18-22 månaders korrigerad ålder.
Denna studie försökte också använda en omfattande kohortdesign som skulle ha lagt till ytterligare information utöver den konventionella randomiserade studiekomponenten. Kohortkomponenten inkluderade försöksdata bland kvalificerade, icke-randomiserade spädbarn med NEC/IP, som samtyckte till den icke-randomiserade kohorten, skulle samlas in och analyseras som ett sekundärt specifikt mål. Denna ytterligare kohort kallades preferenskohorten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
529
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University Of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid ≤1 000 g födelsevikt
- Spädbarnet är ≤8 0/7 veckor gammalt vid tidpunkten för behörighetsbedömningen
- Pediatrisk kirurg beslut att utföra operation för misstänkt NEC eller IP
- Försökspersonen är på ett center som kan utföra både laparotomi och dränering
Exklusions kriterier:
- Stor anomali som påverkar sannolikheten för att utveckla primärt resultat eller påverkar kirurgiska behandlingsöverväganden
- Medfödd infektion
- Tidigare laparotomi eller peritoneal dränering
- Tidigare NEC eller IP
- Spädbarn för vilket fullt stöd inte ges
- Uppföljning osannolik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiserad studie: Laparotomi
Under allmän anestesi på NICU eller operationssalen kommer en laparotomi att utföras enligt standardprocedurer.
|
Initial laparotomi kommer att utföras.
Standardprocedurer kommer att användas, inklusive inspektion av tarmen med avlägsnande av sjuka områden, skapande av stomi(er) och andra procedurer som anses indikerade av kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Randomiserad studie: Peritoneal dräneringsplacering
Placera en en fjärdedels tum Penrose dränering i nedre delen av buken med lokalbedövning och sedering.
|
Initial dränering kommer att innebära att ett Penrose drän placeras i buken.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Preferenskohort: Laparotomi
Under allmän anestesi på NICU eller operationssalen kommer en laparotomi att utföras enligt standardprocedurer.
|
Initial laparotomi kommer att utföras.
Standardprocedurer kommer att användas, inklusive inspektion av tarmen med avlägsnande av sjuka områden, skapande av stomi(er) och andra procedurer som anses indikerade av kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Preferenskohort: Peritoneal dräneringsplacering
Placera en en fjärdedels tum Penrose dränering i nedre delen av buken med lokalbedövning och sedering.
|
Initial dränering kommer att innebära att ett Penrose drän placeras i buken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller neuroutvecklingsstörning (NDI)
Tidsram: vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
Död eller NDI vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: med 18-22 månaders korrigerad ålder
|
Död vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
med 18-22 månaders korrigerad ålder
|
|
Överlevnad med neurodevelopmental impairment (NDI)
Tidsram: med 18-22 månaders korrigerad ålder
|
NDI vid 18-22 månaders korrigerad ålder (bland överlevande)
|
med 18-22 månaders korrigerad ålder
|
|
Död eller måttlig till svår cerebral pares
Tidsram: fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder eller måttlig till svår cerebral pares vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
|
Death eller Bayley Cognitive Composite Score mindre än 85
Tidsram: fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder eller Bayley kognitiv sammansatt poäng mindre än 85 vid 18-22 månaders korrigerad ålder.
Högre värden på Bayley kognitiva sammansatta poäng är bättre än lägre värden.
Normalvärdena är större än eller lika med 85.
Ett måttligt värde ligger i intervallet 70-84 och ett allvarligt värde är <70.
|
fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
|
Död eller blindhet
Tidsram: fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder eller blindhet vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
|
Död eller hörselnedsättning
Tidsram: fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder eller hörselnedsättning vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
|
Efterföljande laparotomi
Tidsram: mellan initial operation och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Efterföljande laparotomi efter initial operation
|
mellan initial operation och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Eventuella intraoperativa komplikationer under någon operation
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuella intraoperativa komplikationer under någon operation
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Eventuellt såravfall
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuella såravfall under någon operation
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Eventuell intraabdominal abscess
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuell intraabdominal abscess under någon operation
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Någon tarmförträngning
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuell tarmförträngning under någon operation
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Sen insättande sepsis
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Sen sepsis efter randomisering
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
All parenteral nutrition (PN)-associerad kolestas
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuell parenteral nutrition (PN)-associerad kolestas under någon operation
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Allvarlig IVH
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
All allvarlig IVH efter randomisering
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Varaktighet av mekanisk ventilation under studien
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Varaktighet av parenteral nutrition
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Varaktighet av parenteral näring under studien
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Slutlig tarmlängd
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Slutlig tarmlängd efter sista operationen
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Dags för fulla flöden
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Dags att fylla på när du studerar
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: från randomisering upp till 1 år efter födseln
|
Längden på sjukhusvistelsen under studietiden
|
från randomisering upp till 1 år efter födseln
|
|
Död eller NDI stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
Död eller NDI vid 18-22 månaders korrigerad ålder.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
vid 18-22 månaders korrigerad ålder
|
|
Död stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: med 18-22 månaders korrigerad ålder
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
med 18-22 månaders korrigerad ålder
|
|
Överlevnad med neurodevelopmental impairment (NDI) stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: med 18-22 månaders korrigerad ålder
|
NDI vid 18-22 månaders korrigerad ålder (bland överlevande).
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
med 18-22 månaders korrigerad ålder
|
|
Död eller måttlig till svår cerebral pares stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder eller måttlig till svår cerebral pares vid 18-22 månaders korrigerad ålder.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
|
Död eller Bayley kognitiv sammansatt poäng mindre än 85 stratifierad av preoperativ diagnos
Tidsram: fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder eller Bayley kognitiv sammansatt poäng mindre än 85 vid 18-22 månaders korrigerad ålder.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
Högre värden på Bayley kognitiva sammansatta poäng är bättre än lägre värden.
Normalvärdena är större än eller lika med 85.
Ett måttligt värde ligger i intervallet 70-84 och ett allvarligt värde är <70.
|
fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
|
Död eller blindhet stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder eller blindhet vid 18-22 månaders korrigerad ålder.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
|
Död eller hörselnedsättning stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
Död inom 18-22 månaders korrigerad ålder eller hörselnedsättning vid 18-22 månaders korrigerad ålder.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
fram till uppföljningsbesöket som slutförts inom 18-22 månaders korrigerat åldersfönster
|
|
Efterföljande laparotomi stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Efterföljande laparotomi efter initial operation.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Eventuella intraoperativa komplikationer under alla operationer stratifierade genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuella intraoperativa komplikationer under någon operation.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Alla såravfall stratifierade genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuella såravfall under någon operation.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Varje intraabdominal abscess stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuell intraabdominal abscess under någon operation.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Varje tarmförträngning stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuell tarmförträngning under någon operation.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Sen insättande sepsis stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Sen sepsis efter randomisering.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
All parenteral nutrition (PN)-associerad kolestas stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Eventuell parenteral nutrition (PN)-associerad kolestas under någon operation.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
All allvarlig IVH stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
All allvarlig IVH efter randomisering.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Varaktighet av mekanisk ventilation under studien.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Varaktighet av parenteral nutrition stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Varaktighet av parenteral näring under studien.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Slutlig tarmlängd stratifierad genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Slutlig tarmlängd efter sista operationen.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Tid till fulla flöden stratifierade genom preoperativ diagnos
Tidsram: mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
Dags att fylla på när du studerar.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
mellan randomisering och Neonatal Research Network NRN spädbarnsstatus, dvs. det första inträffade av: utskrivning från hemmet, död, förflyttning eller 120 dagar efter födseln
|
|
Sjukhusvistelsens längd stratifierad efter preoperativ diagnos
Tidsram: från randomisering upp till 1 år efter födseln
|
Längden på sjukhusvistelsen under studietiden.
Stratifieringsvariabeln är preoperativ diagnos: Nekrotiserande enterokolit (NEC) eller isolerad tarmperforation (IP).
|
från randomisering upp till 1 år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Huvudutredare: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studierektor: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
- Huvudutredare: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
- Huvudutredare: Brad Yoder, MD, University Of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Första postat (Uppskatta)
10 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICHD-NRN-0039
- UG1HD087226 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD036790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD040689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053119 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD053124 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UL1RR024139 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UL1RR025744 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UL1RR024979 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- M01RR008084 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068270 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD068284 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UL1RR025764 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UL1RR025777 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .