Лапаротомия по сравнению с дренированием у новорожденных с некротизирующим энтероколитом (NEST)
9 июля 2024 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Многоцентровое рандомизированное исследование лапаротомии по сравнению с дренированием в качестве начальной хирургической терапии у детей с избыточной массой тела при некротическом энтероколите (НЭК) или изолированной перфорации кишечника (ИП): результаты в возрасте 18–22 месяцев с поправкой на возраст
В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух хирургических вмешательств — лапаротомии и дренирования, которые обычно используются для лечения некротизирующего энтероколита (НЭК) или изолированных перфораций кишечника (ИП) у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (≤1000 г).
Младенцы с диагнозом NEC или IP, требующие хирургического вмешательства, будут набраны.
Субъекты будут рандомизированы для проведения лапаротомии или дренирования брюшины.
Первичным результатом является выживаемость без нарушений в скорректированном возрасте 18-22 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит (НЭК) — это состояние, обычно поражающее недоношенных детей, при котором кишечник становится ишемизированным (недостаток кислорода и/или кровотока). НЭК встречается у 5-15% детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). Изолированная или очаговая перфорация кишечника (ИП) является менее распространенным состоянием, поражающим примерно 4% ELBW, при котором в кишечнике образуется отверстие с утечкой жидкости в брюшную полость. Исход для младенцев с НЭК и/или ИП неблагоприятный: 49% умирают, а половина выживших младенцев имеют нарушения развития нервной системы.
Хирургические варианты для NEC и IP включают две возможные процедуры: дренирование брюшины, при котором трубка помещается в брюшную полость через небольшой разрез для оттока жидкости; или лапаротомия, при которой делается разрез в брюшной полости и удаляется некротизированная кишка. Дренирование может сопровождаться лапаротомией.
Обсервационное исследование Neonatal Research Network, в котором приняли участие 156 младенцев с избыточной массой тела с НЭК или ИП (Pediatrics. 2006 апрель; 117(4): e680-7) продемонстрировали сопоставимые результаты двух процедур перед выпиской из больницы, но предположили преимущество лапаротомии над дренированием в скорректированном возрасте 18-22 месяцев с более низкими показателями смертности или нарушениями развития нервной системы. Однако младенцы, перенесшие лапаротомию, были более зрелыми; младенцы с дренажами были меньше и более недоношенными. Мы предполагаем, что первоначальная лапаротомия может улучшить долгосрочные исходы развития нервной системы младенца, возможно, за счет снижения максимальной тяжести или продолжительности воспаления.
Это исследование включало рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности лапаротомии и дренирования при лечении НЭК или ИП у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении. Целевая выборка — 300 младенцев с диагнозом НЭК или ИП для рандомизации для первоначальной лапаротомии или дренирования. Последующие лапаротомии могут быть выполнены у младенцев в любой группе, если их состояние продолжает ухудшаться. Выжившие младенцы вернутся для последующей оценки в возрасте 18-22 месяцев в скорректированном возрасте.
В этом исследовании также была предпринята попытка использовать комплексный когортный дизайн, который добавил бы дополнительную информацию помимо традиционного компонента рандомизированного исследования. Когортный компонент включал в себя данные испытаний среди подходящих нерандомизированных младенцев с НЭК/ИП, которые дали согласие на участие в нерандомизированной когорте, которые будут собираться и анализироваться в качестве вторичной конкретной цели. Эта дополнительная когорта была названа когортой предпочтения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
529
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные с массой тела при рождении ≤1000 г
- Возраст младенца ≤8 0/7 недель на момент оценки соответствия требованиям.
- Решение детского хирурга о проведении операции при подозрении на НЭК или ИП
- Субъект находится в центре, способном выполнить как лапаротомию, так и дренирование.
Критерий исключения:
- Серьезная аномалия, которая влияет на вероятность развития первичного исхода или влияет на соображения хирургического лечения
- Врожденная инфекция
- Предшествующая лапаротомия или установка перитонеального дренажа
- Предыдущий NEC или IP
- Младенец, которому не предоставляется полная поддержка
- Последующие действия маловероятны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизированное исследование: лапаротомия
Под общей анестезией в отделении интенсивной терапии или операционной лапаротомия будет выполнена в соответствии со стандартными процедурами.
|
Будет выполнена первоначальная лапаротомия.
Будут использоваться стандартные процедуры, в том числе осмотр кишечника с удалением пораженных участков, наложение стомы и другие процедуры, которые хирург считает показанными.
|
|
Активный компаратор: Рандомизированное исследование: Установка перитонеального дренажа
Поместите 1/4-дюймовый дренаж Пенроуза в нижнюю часть живота с местной анестезией и седацией.
|
Первоначальный дренаж будет включать установку дренажа Пенроуза в брюшную полость.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Предпочтительная группа: лапаротомия
Под общей анестезией в отделении интенсивной терапии или операционной лапаротомия будет выполнена в соответствии со стандартными процедурами.
|
Будет выполнена первоначальная лапаротомия.
Будут использоваться стандартные процедуры, в том числе осмотр кишечника с удалением пораженных участков, наложение стомы и другие процедуры, которые хирург считает показанными.
|
|
Активный компаратор: Предпочитаемая когорта: Установка перитонеального дренажа
Поместите 1/4-дюймовый дренаж Пенроуза в нижнюю часть живота с местной анестезией и седацией.
|
Первоначальный дренаж будет включать установку дренажа Пенроуза в брюшную полость.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или нарушение развития нервной системы (NDI)
Временное ограничение: в 18-22 месяца скорректированный возраст
|
Смерть или NDI в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста
|
в 18-22 месяца скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: к 18-22 месяцам скорректированный возраст
|
Смерть к 18-22 месяцам скорректированного возраста
|
к 18-22 месяцам скорректированный возраст
|
|
Выживание с нарушениями развития нервной системы (NDI)
Временное ограничение: к 18-22 месяцам скорректированный возраст
|
NDI в 18-22 месяца скорректированного возраста (среди выживших)
|
к 18-22 месяцам скорректированный возраст
|
|
Смерть или умеренный или тяжелый церебральный паралич
Временное ограничение: до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
Смерть в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста или детский церебральный паралич средней и тяжелой степени в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста
|
до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
|
Когнитивный композитный балл «Смерть или Бэйли» менее 85
Временное ограничение: до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
Смерть в возрасте 18–22 месяцев с поправкой на возраст или когнитивный композитный балл Бейли менее 85 в возрасте 18–22 месяцев с поправкой.
Более высокие значения когнитивной комплексной оценки Бейли лучше, чем более низкие значения.
Нормальные значения больше или равны 85.
Умеренное значение находится в диапазоне 70-84, а тяжелое значение <70.
|
до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
|
Смерть или слепота
Временное ограничение: до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
Смерть в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста или слепота в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста
|
до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
|
Смерть или потеря слуха
Временное ограничение: до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
Смерть в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста или потеря слуха в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста
|
до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
|
Последующая лапаротомия
Временное ограничение: между начальной операцией и статусом новорожденного NRN сети исследований новорожденных, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Последующая лапаротомия после первоначальной операции
|
между начальной операцией и статусом новорожденного NRN сети исследований новорожденных, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любые интраоперационные осложнения во время любой операции
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любые интраоперационные осложнения во время любой операции
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любое расхождение раны
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любое расхождение раны во время любой операции
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любой внутрибрюшной абсцесс
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любой внутрибрюшной абсцесс во время любой операции
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любая кишечная стриктура
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любая стриктура кишечника во время любой операции
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любой поздний сепсис
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любой сепсис с поздним началом после рандомизации
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любой холестаз, связанный с парентеральным питанием (PN)
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любой холестаз, связанный с парентеральным питанием (ПП) во время любой операции
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любая тяжелая ВЖК
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любая тяжелая ВЖК после рандомизации
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Продолжительность ИВЛ во время исследования
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Продолжительность парентерального питания во время исследования
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Окончательная длина кишечника
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Окончательная длина кишечника после последней операции
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Время до полной подачи
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Время полного кормления во время учебы
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от рандомизации до 1 года после рождения
|
Продолжительность пребывания в больнице во время учебы
|
от рандомизации до 1 года после рождения
|
|
Смерть или NDI, стратифицированные дооперационным диагнозом
Временное ограничение: в 18-22 месяца скорректированный возраст
|
Смерть или NDI в 18-22 месяца скорректированного возраста.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
в 18-22 месяца скорректированный возраст
|
|
Стратификация смерти по дооперационному диагнозу
Временное ограничение: к 18-22 месяцам скорректированный возраст
|
Смерть в течение 18-22 месяцев скорректированного возраста.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
к 18-22 месяцам скорректированный возраст
|
|
Выживаемость с нарушениями развития нервной системы (NDI), стратифицированная по дооперационному диагнозу
Временное ограничение: к 18-22 месяцам скорректированный возраст
|
NDI в 18-22 месяца скорректированного возраста (среди выживших).
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
к 18-22 месяцам скорректированный возраст
|
|
Смерть или умеренный или тяжелый церебральный паралич, стратифицированный дооперационным диагнозом
Временное ограничение: до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
Смерть в течение 18-22 месяцев скорректированного возраста или умеренный или тяжелый церебральный паралич в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
|
Когнитивный композитный балл смерти или Бэйли менее 85, стратифицированный по предоперационному диагнозу
Временное ограничение: до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
Смерть в возрасте 18–22 месяцев с поправкой на возраст или когнитивный композитный балл Бейли менее 85 в возрасте 18–22 месяцев с поправкой.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
Более высокие значения когнитивной комплексной оценки Бейли лучше, чем более низкие значения.
Нормальные значения больше или равны 85.
Умеренное значение находится в диапазоне 70-84, а тяжелое значение <70.
|
до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
|
Смерть или слепота, стратифицированная дооперационным диагнозом
Временное ограничение: до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
Смерть в течение 18-22 месяцев скорректированного возраста или слепота в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
|
Смерть или потеря слуха в зависимости от дооперационного диагноза
Временное ограничение: до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
Смерть в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста или потеря слуха в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
до визита для последующего наблюдения, завершившегося в пределах скорректированного возрастного окна 18-22 месяцев
|
|
Последующая лапаротомия, стратифицированная по предоперационному диагнозу
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Последующая лапаротомия после первоначальной операции.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любые интраоперационные осложнения во время любой операции, стратифицированные дооперационной диагностикой
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любые интраоперационные осложнения во время любой операции.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любое расхождение швов раны, стратифицированное дооперационной диагностикой
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любое расхождение раны во время любой операции.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любой интраабдоминальный абсцесс, стратифицированный дооперационным диагнозом
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любой внутрибрюшной абсцесс во время любой операции.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любая кишечная стриктура, стратифицированная дооперационным диагнозом
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любая стриктура кишечника во время любой операции.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любой сепсис с поздним началом, стратифицированный дооперационным диагнозом
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любой сепсис с поздним началом после рандомизации.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любой холестаз, связанный с парентеральным питанием (ПП), стратифицированный по предоперационной диагностике
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любой холестаз, связанный с парентеральным питанием (ПП), во время любой операции.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Любая тяжелая ВЖК, стратифицированная дооперационным диагнозом
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Любая тяжелая ВЖК после рандомизации.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Продолжительность ИВЛ в зависимости от предоперационного диагноза
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Продолжительность ИВЛ во время исследования.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Продолжительность парентерального питания в зависимости от предоперационной диагностики
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Продолжительность парентерального питания во время исследования.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Окончательная длина кишечника, стратифицированная по предоперационной диагностике
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Окончательная длина кишечника после последней операции.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Время до полного кормления, стратифицированное по предоперационной диагностике
Временное ограничение: между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
Время полного кормления во время учебы.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
между рандомизацией и статусом младенца NRN сети неонатальных исследований, т. е. первое событие: выписка домой, смерть, перевод или 120 дней после рождения
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в зависимости от предоперационного диагноза
Временное ограничение: от рандомизации до 1 года после рождения
|
Продолжительность пребывания в больнице во время учебы.
Переменной стратификации является предоперационный диагноз: некротизирующий энтероколит (НЭК) или изолированная перфорация кишечника (ИП).
|
от рандомизации до 1 года после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Главный следователь: Brenda Poindexter, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Директор по исследованиям: Martin K. Blakely, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Barbara Schmidt, MD, MSc, Univeristy of Pennsylvania
- Главный следователь: Uday Devaskar, MD, University of Carlifornia - Los Angeles
- Главный следователь: Brad Yoder, MD, University of Utah
- Главный следователь: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Главный следователь: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Главный следователь: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Главный следователь: Abhik Das, PhD, RTI International
- Главный следователь: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Главный следователь: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- Главный следователь: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- Главный следователь: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Главный следователь: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Главный следователь: David Carlton, MD, Emory University
- Главный следователь: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Главный следователь: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Главный следователь: Kathleen A. Kennedy, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Leif Nelin, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Главный следователь: Ivan D. Frantz III, MD, Tufts Medical Center
- Главный следователь: Richard A. Ehrenkranz, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0039
- UG1HD087226 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053089 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053119 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053124 (Грант/контракт NIH США)
- UL1RR024139 (Грант/контракт NIH США)
- UL1RR025744 (Грант/контракт NIH США)
- UL1RR024979 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068244 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068263 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068270 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068278 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD068284 (Грант/контракт NIH США)
- UL1RR025764 (Грант/контракт NIH США)
- UL1RR025777 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .