Laparotomie versus drainage voor zuigelingen met necrotiserende enterocolitis (NEST)

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een aandoening die over het algemeen premature baby's treft, waarbij de darmen ischemisch worden (gebrek aan zuurstof en/of bloedstroom). NEC komt voor bij maximaal 5-15% van de baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW). Geïsoleerde of focale darmperforatie (IP) is een minder vaak voorkomende aandoening, die naar schatting 4% van de ELBW's treft, waarbij een gat ontstaat in de darmen waardoor vloeistof in de buikholte lekt. Het resultaat voor baby's met NEC en/of IP is slecht: 49% sterft en de helft van de overlevende baby's heeft een neurologische ontwikkelingsstoornis.

Chirurgische opties voor NEC en IP omvatten twee mogelijke procedures: peritoneale drainage, waarbij een buis in de buikholte wordt geplaatst via een kleine incisie om vloeistof eruit te laten lopen; of laparotomie, waarbij een incisie in de buik wordt gemaakt en necrotische darm wordt verwijderd. Drainage kan worden gevolgd door een laparotomie.

De observationele studie van het Neonatal Research Network van 156 ELBW-zuigelingen met NEC of IP (Pediatrics. april 2006; 117(4): e680-7) toonde vergelijkbare resultaten voor de twee procedures vóór ontslag uit het ziekenhuis, maar suggereerde een voordeel van laparotomie boven drainage op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden met lagere sterftecijfers of neurologische ontwikkelingsstoornissen. De baby's die een laparotomie ondergingen, waren echter volwassener; baby's met drains waren kleiner en prematuur. Onze hypothese is dat initiële laparotomie de neurologische uitkomst van een baby op de lange termijn kan verbeteren, mogelijk door de maximale ernst of duur van ontsteking te verminderen.

Deze studie omvatte een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van laparotomie versus drainage te vergelijken voor de behandeling van NEC of IP bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht. Doelinschrijving is 300 baby's met de diagnose NEC of IP voor randomisatie om in eerste instantie een laparotomie of drainage te ondergaan. Daaropvolgende laparotomieën kunnen worden uitgevoerd bij baby's in beide groepen, als hun toestand blijft verslechteren. Overlevende baby's komen terug voor een vervolgonderzoek op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.

Deze studie probeerde ook een alomvattend cohortontwerp te gebruiken dat aanvullende informatie zou hebben toegevoegd buiten de conventionele gerandomiseerde studiecomponent. De cohortcomponent omvatte proefgegevens onder in aanmerking komende, niet-gerandomiseerde baby's met NEC/IP, die instemden met de niet-gerandomiseerde cohort, die zouden worden verzameld en geanalyseerd als een secundair specifiek doel. Dit extra cohort werd het voorkeurscohort genoemd.