- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01032642
Tenký katétr Pro Hystrosalpingografii (HSG)
Jednoduchá technika ke snížení bolesti při hysterosalpingografii pomocí tenkého katétru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterosalpingografie (HSG) zůstává jednou z nejspolehlivějších metod pro studium průchodnosti vejcovodů a děložní dutiny [1-3]. Relativní indikace a význam HSG a laparoskopie v diagnostice tubární faktorové neplodnosti byly rozsáhle diskutovány. Nedávno multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (4) prokázala, že rutinní použití HSG v časném stádiu vyšetření neplodnosti, před laparoskopií a barvením, neovlivňuje kumulativní míru těhotenství ve srovnání s rutinním používáním laparoskopie a samotného barviva. HSG je však účinná metoda, která je méně invazivní a méně nákladná než laparoskopie (5) a než transvaginální hydrolaparoskopie (6). Hlavními nevýhodami HSG je neschopnost potvrdit srůsty, endometrióza a bolestivý výkon [7,8]. Ke snížení bolesti byly vyzkoušeny různé kanyly a katetry, jako je Rubinova kanyla (9), Jorcho kanyla (10) a Whiteheadova kanyla nebo Foleyův katetr (11). Minimální rozdíl v míře bolesti byl zjištěn při srovnání balónkového katétru s cervikální miskou (12). Pro zmírnění bolesti během procedury byly vyzkoušeny obecné a lokální léky. (3,13).
HSG je u nás široce praktikována, avšak z nákladově efektivních důvodů je standardní kovová kanyla jedinou metodou používanou v naší nemocnici. Je to bolestivý zákrok, protože vyžaduje uchopení děložního hrdla tenakulem a vyvolání určité dilatace děložního hrdla při zavádění kanyly. Cílem této pilotní studie bylo vyvinout jednoduchou a bezbolestnou techniku pro HSG s použitím tenčího než normálního katetru a bez uchopení děložního čípku tenakulem. Úniku barviva přes děložní hrdlo bylo zabráněno tlakem na portiovaginalis děložního hrdla pomocí vaginálního zrcátka. Tato technika pro provádění HSG je nová a nebyla dříve v lékařské literatuře popsána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- kasr Al-Aini hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodné ženy během vyšetření plodnosti a žádosti o provedení hysterosalpingografie
Kritéria vyloučení:
- ženy se zánětlivým onemocněním pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina tenkých katétrů
skupina žen, kde bude k hysterosalpingografii použit tenký katetr
|
tenký katétr původně navržený pro IUI (sperm processor cat.
č. SP/PL/01, Aurangabad, Indie) napojená na 10ml injekční stříkačku naplněnou 76% urografinem (Scherring, Německo) bude zavedena cervikálním kanálem do spodní části děložní dutiny.
Po zavedení katétru se uvolní šroub vaginálního zrcátka, aby se umožnilo dvěma chlopním zrcátka tlačit na portiovaginalis děložního čípku, aby se zabránilo úniku barviva.
Poté se pomalu vstříkne barvivo a postup bude sledován na obrazovce a pořizovány rentgenové filmy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre bolesti při zavádění katétru a během injekce barviva
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
účinnost nové techniky při plnění děložní dutiny barvivem a studiu vejcovodů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: ve studijním období
|
ve studijním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Ředitel studie: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inany-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .