- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01032642
Cienki cewnik do histrosalpingografii (HSG)
Prosta technika zmniejszania bólu w histerosalpingografii za pomocą cienkiego cewnika
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerosalpingografia (HSG) pozostaje jedną z najbardziej wiarygodnych metod badania drożności jajowodów i jamy macicy (1-3). Względne wskazania i znaczenie HSG i laparoskopii w diagnostyce niepłodności spowodowanej czynnikiem jajowodowym zostały szeroko omówione. Niedawno przeprowadzone wieloośrodkowe badanie z randomizacją (4) wykazało, że rutynowe stosowanie HSG na wczesnym etapie leczenia niepłodności, przed laparoskopią i barwnikiem, nie wpływa na skumulowany odsetek ciąż w porównaniu z rutynowym stosowaniem samej laparoskopii i barwnika. Jednak HSG jest skuteczną metodą, która jest mniej inwazyjna i tańsza niż laparoskopia (5), a także hydrolaparoskopia przezpochwowa (6). Głównymi wadami HSG jest brak możliwości potwierdzenia zrostów, endometrioza oraz bolesność zabiegu (7,8). Wypróbowano różne kaniule i cewniki, takie jak kaniula Rubina (9), kaniula Jorcho (10) i kaniula Whiteheada lub cewnik Foleya (11). Minimalną różnicę w stopniu bólu stwierdzono przy porównaniu cewnika balonowego z panewką (12). Próbowano złagodzić ból podczas zabiegu za pomocą ogólnych i miejscowych leków. (3,13).
HSG jest szeroko praktykowane w naszym kraju, jednak ze względów ekonomicznych standardowa metalowa kaniula jest jedyną metodą stosowaną w naszym szpitalu. Jest to zabieg bolesny, ponieważ wymaga uchwycenia szyjki macicy za pomocą ścięgna i wywołania pewnego rozwarcia szyjki macicy podczas wprowadzania kaniuli. Celem tego badania pilotażowego było opracowanie prostej i bezbolesnej techniki HSG przy użyciu cieńszego niż normalny cewnika i bez chwytania szyjki macicy za pomocą ścięgna. Wyciekowi barwnika przez szyjkę macicy zapobiegano poprzez naciskanie na portiovaginalis szyjki macicy za pomocą wziernika dopochwowego. Ta technika wykonywania HSG jest nowatorska i nie została wcześniej opisana w literaturze medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- kasr Al-Aini hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet niepłodnych w trakcie badania płodności i prosząc o wykonanie histerosalpingografii
Kryteria wyłączenia:
- kobiet z zapaleniem miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: cienka grupa cewników
grupa kobiet, u których do histerosalpingografii zostanie zastosowany cienki cewnik
|
cienki cewnik oryginalnie przeznaczony do IUI (procesor spermy kat.
nr SP/PL/01, Aurangabad, Indie) podłączona do 10 ml strzykawki wypełnionej urografiną 76% (Scherring, Niemcy) zostanie wprowadzona przez kanał szyjki macicy do dolnej części jamy macicy.
Po wprowadzeniu cewnika śruba wziernika dopochwowego zostanie poluzowana, aby umożliwić dwóm zaworom wziernika naciskanie na portiovaginalis szyjki macicy, aby zapobiec wyciekaniu barwnika.
Następnie barwnik będzie wstrzykiwany powoli, a zabieg będzie obserwowany na ekranie i wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ocena bólu podczas wprowadzania cewnika i podczas wstrzykiwania barwnika
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
skuteczność nowej techniki wypełniania jamy macicy barwnikiem i badania jajowodów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w okresie studiów
|
w okresie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Dyrektor Studium: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inany-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aparat do histerosalpingografii
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo