- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01032642
Et tynt kateter for hystrosalpingografi (HSG)
En enkel teknikk for å redusere smerten ved hysterosalpingografi ved å bruke et tynt kateter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterosalpingografi (HSG) er fortsatt en av de mest pålitelige metodene for å studere tubal åpenhet og livmorhulen (1-3). De relative indikasjonene og betydningen av HSG og laparoskopi ved diagnostisering av tubal faktor infertilitet har blitt grundig diskutert. Nylig har en multisenter randomisert kontrollert studie (4) vist at rutinemessig bruk av HSG på et tidlig stadium av infertilitetsarbeid, før laparoskopi og fargestoff, ikke påvirker den kumulative graviditetsraten sammenlignet med rutinemessig bruk av laparoskopi og fargestoff alene. HSG er imidlertid en effektiv metode som er mindre invasiv og rimeligere enn laparoskopi (5), og enn transvaginal hydrolaparoskopi (6). De største ulempene med HSG er å ikke kunne bekrefte adhesjoner, endometriose og å være en smertefull prosedyre (7,8). Ulike kanyler og katetre har blitt forsøkt for å redusere smerte som Rubin-kanylen (9), Jorcho-kanylen (10) og Whitehead-kanylen eller Foley-kateteret (11). Minimal forskjell i grad av smerte ble funnet når ballongkateteret ble sammenlignet med cervikalkoppen (12). Generelle og lokale medisiner har blitt forsøkt for å lindre smerte under prosedyren. (3,13).
HSG er mye praktisert i vårt land, men av kostnadseffektive årsaker er standard metallkanyle den eneste metoden som brukes på sykehuset vårt. Det er smertefullt prosedyre fordi det krever å gripe livmorhalsen med et tenakulum og indusere noe cervikal dilatasjon under innføring av kanylen. Målet med denne pilotstudien var å utvikle en enkel og smertefri teknikk for HSG ved bruk av et tynnere enn normalt kateter, og uten å gripe livmorhalsen med et tenakulum. Lekkasje av fargestoffet gjennom livmorhalsen ble forhindret ved å trykke på portiovaginalis av livmorhalsen ved å bruke vaginalspekulum. Denne teknikken for å utføre HSG er en ny og har ikke blitt beskrevet tidligere i medisinsk litteratur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- kasr Al-Aini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertile kvinner under fertilitetsarbeidet og ber om å gjøre hysterosalpingografi
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med bekkenbetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tynn katetergruppe
gruppe kvinner hvor tynt kateter vil bli brukt til hysterosalpingografi
|
et tynt kateter opprinnelig designet for IUI (sperm processor cat.
nr. SP/PL/01, Aurangabad, India) koblet til en 10 ml sprøyte fylt med urografin 76 % (Scherring, Tyskland) vil bli introdusert gjennom livmorhalskanalen inn i den nedre delen av livmorhulen.
Etter innføring av kateteret, vil skruen til vaginalspekulumet løsnes for å la de to ventilene i spekulum trykke på portiovaginalis av livmorhalsen for å forhindre lekkasje av fargestoffet.
Deretter vil fargestoffet injiseres sakte og prosedyren vil bli sett på skjermen og røntgenfilmer vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerteskår under innføring av kateter og under injeksjon av fargestoff
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
effektiviteten til den nye teknikken for å fylle livmorhulen med fargestoffet og studere egglederne
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: innenfor studietiden
|
innenfor studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Studieleder: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inany-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .