- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01032642
Тонкий катетер для гистросальпингографии (HSG)
Простая техника уменьшения боли при гистеросальпингографии с помощью тонкого катетера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистеросальпингография (ГСГ) остается одним из самых надежных методов исследования проходимости маточных труб и полости матки (1-3). Относительные показания и важность ГСГ и лапароскопии в диагностике трубного фактора бесплодия широко обсуждались. Недавно проведенное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (4) показало, что рутинное использование ГСГ на ранней стадии лечения бесплодия, до лапароскопии и окрашивания, не влияет на кумулятивную частоту наступления беременности по сравнению с рутинным использованием только лапароскопии и окрашивания. Однако ГСГ является эффективным методом, менее инвазивным и менее дорогостоящим, чем лапароскопия (5) и трансвагинальная гидролапароскопия (6). Основными недостатками ГСГ являются невозможность подтверждения спаек, эндометриоза и болезненность процедуры (7,8). Для уменьшения боли были опробованы различные канюли и катетеры, такие как канюля Рубина (9), канюля Джорхо (10), канюля Уайтхеда или катетер Фолея (11). Минимальная разница в степени боли была обнаружена при сравнении баллонного катетера с цервикальной чашкой (12). Были опробованы общие и местные лекарства для облегчения боли во время процедуры. (3,13).
ГСГ широко практикуется в нашей стране, однако из соображений экономической эффективности стандартная металлическая канюля является единственным методом, используемым в нашей больнице. Это болезненная процедура, потому что она требует захвата шейки матки щупальцем и создания некоторого расширения шейки матки во время введения канюли. Целью этого экспериментального исследования была разработка простой и безболезненной методики ГСГ с использованием более тонкого, чем обычно, катетера и без захвата шейки матки щупальцем. Вытекание красителя через шейку матки предотвращали надавливанием на портиовагинальную часть шейки матки с помощью вагинального зеркала. Этот метод выполнения ГСГ является новым и ранее не описан в медицинской литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- kasr Al-Aini hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бесплодные женщины во время обследования на бесплодие и просят сделать гистеросальпингографию
Критерий исключения:
- женщины с воспалительными заболеваниями органов малого таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа тонких катетеров
группа женщин, у которых будет использоваться тонкий катетер для гистеросальпингографии
|
тонкий катетер, изначально разработанный для ВМИ (процессор спермы кат.
№ SP/PL/01, Аурангабад, Индия), соединенный со шприцем объемом 10 мл, наполненным урографином 76% (Scherring, Германия), вводят через цервикальный канал в нижний отдел полости матки.
После введения катетера винт вагинального зеркала будет ослаблен, чтобы позволить двум клапанам зеркала давить на портиовагинальную часть шейки матки, чтобы предотвратить утечку красителя.
Затем краситель будет медленно вводиться, а процедура будет наблюдаться на экране и будут сделаны рентгеновские снимки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка боли при введении катетера и при инъекции красителя
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
эффективность новой методики заполнения полости матки красителем и исследования маточных труб
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение учебного периода
|
в течение учебного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Директор по исследованиям: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inany-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .