- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01032642
Un catéter delgado para histrosalpingografía (HSG)
Una técnica sencilla para reducir el dolor en la histerosalpingografía mediante un catéter fino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerosalpingografía (HSG) sigue siendo uno de los métodos más fiables para estudiar la permeabilidad tubárica y la cavidad uterina (1-3). Las indicaciones relativas y la importancia de la HSG y la laparoscopia en el diagnóstico de la infertilidad por factor tubárico se han discutido ampliamente. Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (4) ha demostrado que el uso rutinario de HSG en una etapa temprana del estudio de infertilidad, antes de la laparoscopia y el tinte, no influye en la tasa de embarazo acumulada en comparación con el uso rutinario de laparoscopia y tinte solo. Sin embargo, la HSG es un método eficiente, menos invasivo y menos costoso que la laparoscopia (5) y que la hidrolaparoscopia transvaginal (6). Las principales desventajas de la HSG son no poder confirmar adherencias, endometriosis y ser un procedimiento doloroso (7,8). Se han probado diferentes cánulas y catéteres para reducir el dolor como la cánula de Rubin (9), la cánula de Jorcho (10) y la cánula de Whitehead o sonda de Foley (11). Se encontró una diferencia mínima en el grado de dolor cuando se comparó el catéter con globo con la copa cervical (12). Se han intentado medicamentos generales y locales para aliviar el dolor durante el procedimiento. (3,13).
La HSG se practica ampliamente en nuestro país, sin embargo, por razones de costo-beneficio, la cánula metálica estándar es el único método utilizado en nuestro hospital. Es un procedimiento doloroso porque requiere agarrar el cuello uterino con un tenáculo e inducir cierta dilatación cervical durante la introducción de la cánula. El objetivo de este estudio piloto fue desarrollar una técnica sencilla e indolora para la HSG utilizando un catéter más delgado de lo normal y sin agarrar el cuello uterino con un tenáculo. Se evitó la fuga del tinte a través del cuello uterino presionando la porción vaginal del cuello uterino con el espéculo vaginal. Esta técnica para realizar la HSG es novedosa y no ha sido descrita previamente en la literatura médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 11451
- kasr Al-Aini hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles durante su estudio de fertilidad y que solicitan una histerosalpingografía
Criterio de exclusión:
- mujeres con enfermedad pélvica inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de catéter delgado
grupo de mujeres donde se utilizará un catéter delgado para la histerosalpingografía
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un catéter delgado diseñado originalmente para IIU (procesador de esperma cat.
No. SP/PL/01, Aurangabad, India) conectado a una jeringa de 10 mL llena de urografina al 76% (Scherring, Alemania) se introducirá a través del canal cervical en la parte inferior de la cavidad uterina.
Después de introducir el catéter, se aflojará el tornillo del espéculo vaginal para permitir que las dos válvulas del espéculo presionen la porción vaginal del cuello uterino para evitar la fuga del tinte.
Luego, se inyectará lentamente el tinte y se observará el procedimiento en la pantalla y se tomarán radiografías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor durante la introducción del catéter y durante la inyección de colorante
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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la eficacia de la nueva técnica en el llenado de la cavidad uterina con el tinte y el estudio de las trompas de Falopio
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro del periodo de estudio
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dentro del periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Director de estudio: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inany-1
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