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Un catéter delgado para histrosalpingografía (HSG)

15 de diciembre de 2009 actualizado por: Kasr El Aini Hospital

Una técnica sencilla para reducir el dolor en la histerosalpingografía mediante un catéter fino

Los investigadores utilizarán un catéter delgado para la HSG y aplicarán presión sobre el cuello uterino con el espéculo vaginal para evitar la fuga del tinte durante la inyección para estudiar la cavidad uterina y las trompas de Falopio y reducir el dolor en comparación con una cánula de metal estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La histerosalpingografía (HSG) sigue siendo uno de los métodos más fiables para estudiar la permeabilidad tubárica y la cavidad uterina (1-3). Las indicaciones relativas y la importancia de la HSG y la laparoscopia en el diagnóstico de la infertilidad por factor tubárico se han discutido ampliamente. Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (4) ha demostrado que el uso rutinario de HSG en una etapa temprana del estudio de infertilidad, antes de la laparoscopia y el tinte, no influye en la tasa de embarazo acumulada en comparación con el uso rutinario de laparoscopia y tinte solo. Sin embargo, la HSG es un método eficiente, menos invasivo y menos costoso que la laparoscopia (5) y que la hidrolaparoscopia transvaginal (6). Las principales desventajas de la HSG son no poder confirmar adherencias, endometriosis y ser un procedimiento doloroso (7,8). Se han probado diferentes cánulas y catéteres para reducir el dolor como la cánula de Rubin (9), la cánula de Jorcho (10) y la cánula de Whitehead o sonda de Foley (11). Se encontró una diferencia mínima en el grado de dolor cuando se comparó el catéter con globo con la copa cervical (12). Se han intentado medicamentos generales y locales para aliviar el dolor durante el procedimiento. (3,13).

La HSG se practica ampliamente en nuestro país, sin embargo, por razones de costo-beneficio, la cánula metálica estándar es el único método utilizado en nuestro hospital. Es un procedimiento doloroso porque requiere agarrar el cuello uterino con un tenáculo e inducir cierta dilatación cervical durante la introducción de la cánula. El objetivo de este estudio piloto fue desarrollar una técnica sencilla e indolora para la HSG utilizando un catéter más delgado de lo normal y sin agarrar el cuello uterino con un tenáculo. Se evitó la fuga del tinte a través del cuello uterino presionando la porción vaginal del cuello uterino con el espéculo vaginal. Esta técnica para realizar la HSG es novedosa y no ha sido descrita previamente en la literatura médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11451
        • kasr Al-Aini hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres infértiles durante su estudio de fertilidad y que solicitan una histerosalpingografía

Criterio de exclusión:

  • mujeres con enfermedad pélvica inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de catéter delgado
grupo de mujeres donde se utilizará un catéter delgado para la histerosalpingografía
un catéter delgado diseñado originalmente para IIU (procesador de esperma cat. No. SP/PL/01, Aurangabad, India) conectado a una jeringa de 10 mL llena de urografina al 76% (Scherring, Alemania) se introducirá a través del canal cervical en la parte inferior de la cavidad uterina. Después de introducir el catéter, se aflojará el tornillo del espéculo vaginal para permitir que las dos válvulas del espéculo presionen la porción vaginal del cuello uterino para evitar la fuga del tinte. Luego, se inyectará lentamente el tinte y se observará el procedimiento en la pantalla y se tomarán radiografías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de dolor durante la introducción del catéter y durante la inyección de colorante
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses
la eficacia de la nueva técnica en el llenado de la cavidad uterina con el tinte y el estudio de las trompas de Falopio
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro del periodo de estudio
dentro del periodo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
  • Director de estudio: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inany-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dispositivo para histerosalpingografía

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