- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01032642
Et tyndt kateter til hystrosalpingografi (HSG)
En simpel teknik til at reducere smerten ved hysterosalpingografi ved hjælp af et tyndt kateter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterosalpingografi (HSG) er fortsat en af de mest pålidelige metoder til at studere tubal åbenhed og livmoderhulen (1-3). De relative indikationer og betydningen af HSG og laparoskopi i diagnosticeringen af tubal faktor infertilitet er blevet grundigt diskuteret. For nylig har et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (4) vist, at rutinemæssig brug af HSG på et tidligt stadie af infertilitetsarbejde, forud for laparoskopi og farvestof, ikke påvirker den kumulative graviditetsrate sammenlignet med rutinemæssig brug af laparoskopi og farvestof alene. HSG er imidlertid en effektiv metode, som er mindre invasiv og billigere end laparoskopi (5) og end transvaginal hydrolaparoskopi (6). De største ulemper ved HSG er at være ude af stand til at bekræfte adhæsioner, endometriose og at være en smertefuld procedure (7,8). Forskellige kanyler og katetre er blevet forsøgt for at reducere smerte, såsom Rubin-kanylen (9), Jorcho-kanylen (10) og Whitehead-kanylen eller Foley-kateteret (11). Der blev fundet minimal forskel i graden af smerte, når ballonkateteret blev sammenlignet med cervikalkoppen (12). Generel og lokal medicin er blevet forsøgt for at lindre smerter under proceduren. (3,13).
HSG er udbredt i vores land, men af omkostningseffektive årsager er standard metalkanylen den eneste metode, der bruges på vores hospital. Det er smertefuldt indgreb, fordi det kræver at gribe livmoderhalsen med et tenaculum og inducere en vis cervikal dilatation under indføring af kanylen. Formålet med dette pilotstudie var at udvikle en enkel og smertefri teknik til HSG ved hjælp af et tyndere kateter end normalt og uden at gribe livmoderhalsen med et tenaculum. Udsivning af farvestoffet gennem livmoderhalsen blev forhindret ved at trykke på livmoderhalsens portiovaginalis ved hjælp af det vaginale spekulum. Denne teknik til at udføre HSG er en ny teknik og er ikke tidligere blevet beskrevet i den medicinske litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- kasr Al-Aini hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertile kvinder under deres fertilitetsundersøgelse og anmoder om at lave hysterosalpingografi
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med bækkenbetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tynd katetergruppe
gruppe kvinder, hvor tyndt kateter vil blive brugt til hysterosalpingografi
|
et tyndt kateter oprindeligt designet til IUI (sperm processor cat.
nr. SP/PL/01, Aurangabad, Indien) forbundet til en 10 ml sprøjte fyldt med urographin 76% (Scherring, Tyskland) vil blive introduceret gennem livmoderhalskanalen i den nedre del af livmoderhulen.
Efter indføring af kateteret løsnes skruen på det vaginale spekulum for at tillade spekulumets to ventiler at trykke på portiovaginalis af livmoderhalsen for at forhindre lækage af farvestoffet.
Derefter vil farvestoffet blive injiceret langsomt, og proceduren vil blive set på skærmen, og der vil blive taget røntgenfilm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertescore under indføring af kateter og under injektion af farvestof
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
effektiviteten af den nye teknik til at fylde livmoderhulen med farvestoffet og studere æggeledere
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: inden for studieperioden
|
inden for studieperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Studieleder: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inany-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .