- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01032642
Vékony katéter hystrosalpingográfiához (HSG)
Egyszerű technika a fájdalom csökkentésére a hiszterosalpingográfiában vékony katéter használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszterosalpingográfia (HSG) továbbra is az egyik legmegbízhatóbb módszer a petevezeték átjárhatóságának és a méhüreg tanulmányozására (1-3). A HSG és a laparoszkópia relatív indikációit és fontosságát a petevezeték-faktor meddőség diagnosztizálásában széles körben tárgyalták. A közelmúltban egy multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (4) kimutatta, hogy a HSG rutinszerű alkalmazása a meddőség korai szakaszában, a laparoszkópia és a festés előtt, nem befolyásolja a kumulatív terhességi arányt, összehasonlítva a laparoszkópia és a festék önmagában történő rutin alkalmazásával. A HSG azonban egy hatékony módszer, amely kevésbé invazív és olcsóbb, mint a laparoszkópia (5) és a transzvaginális hidrolaparoszkópia (6). A HSG fő hátrányai az összenövések, az endometriózis és a fájdalmas eljárás (7,8). Különböző kanülökkel és katéterekkel próbálták csökkenteni a fájdalmat, mint például a Rubin kanült (9), a Jorcho kanült (10) és a Whitehead kanült vagy a Foley katétert (11). Minimális különbséget találtunk a fájdalom mértékében, amikor a ballonkatétert összehasonlítottuk a nyaki csészével (12). Az eljárás során általános és helyi gyógyszerekkel próbálták enyhíteni a fájdalmat. (3,13).
A HSG-t hazánkban széles körben alkalmazzák, azonban költséghatékony okokból a standard fémkanül az egyetlen módszer, amelyet kórházunkban alkalmaznak. Fájdalmas eljárás, mert a kanül bevezetése során a méhnyakot tenaculummal kell megfogni, és a méhnyak tágítását előidézni. Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy egy egyszerű és fájdalommentes HSG-technikát dolgozzon ki a normálnál vékonyabb katéter használatával, anélkül, hogy a méhnyakot tenaculummal kellene megfogni. A festéknek a méhnyakon keresztüli szivárgását úgy akadályozták meg, hogy a hüvelyi tükör segítségével a méhnyak portiovaginalisát megnyomták. A HSG végrehajtásának ez a technikája új, és korábban nem írták le az orvosi szakirodalomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- kasr Al-Aini hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddő nők termékenységi vizsgálata során, és hiszterosalpingográfiát kértek
Kizárási kritériumok:
- kismedencei gyulladásos nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: vékony katétercsoport
nők csoportja, ahol vékony katétert fognak használni a hiszterosalpingográfiához
|
vékony katéter, amelyet eredetileg IUI-hoz (sperma processzor kat.) terveztek.
No. SP/PL/01, Aurangabad, India) 76%-os urographinnal töltött 10 ml-es fecskendőhöz (Scherring, Németország) csatlakoztatva a méhnyakcsatornán keresztül a méhüreg alsó részébe vezetik be.
A katéter behelyezése után a hüvelyi tükör csavarja meglazul, hogy a tükör két szelepe rányomjon a méhnyak portiovaginalisára, hogy megakadályozza a festék szivárgását.
Ezután lassan befecskendezik a festéket, és a képernyőn figyelik az eljárást, és röntgenfilmeket készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fájdalompontszám a katéter bevezetése és a festék befecskendezése során
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
az új technika hatékonysága a méhüreg festékkel való feltöltésében és a petevezetékek vizsgálatában
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
mellékhatások
Időkeret: a tanulmányi időszakban
|
a tanulmányi időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Tanulmányi igazgató: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inany-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a készülék hiszterosalpingográfiához
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedBefejezveRelatív biohasznosulásEgyesült Királyság
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóCukorbetegségEgyesült Államok
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue... és más munkatársakBefejezveÉlelmiszerbiztonság | Tápérték
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktív, nem toborzóDepressziós rendellenesség | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | Érzelmi zavar | Depressziós tünetek | Szorongásos zavarok és tünetekSpanyolország
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health...BefejezveHIV megelőzés | PrEP ragaszkodásEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityBrock UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Királyság