- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01032642
Ohut katetri hystrosalpingografiaan (HSG)
Yksinkertainen tekniikka kivun vähentämiseen hysterosalpingografiassa käyttämällä ohutta katetria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysterosalpingografia (HSG) on edelleen yksi luotettavimmista menetelmistä tutkia munanjohtimien avoimuutta ja kohdun onteloa (1-3). HSG:n ja laparoskopian suhteellisista indikaatioista ja merkityksestä munanjohtimien hedelmättömyyden diagnosoinnissa on keskusteltu laajasti. Äskettäin tehty monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (4) osoitti, että HSG:n rutiinikäyttö lapsettomuuden varhaisessa vaiheessa ennen laparoskopiaa ja värjäystä ei vaikuta kumulatiiviseen raskausasteeseen verrattuna laparoskopian ja värjäyksen rutiininomaiseen käyttöön. HSG on kuitenkin tehokas menetelmä, joka on vähemmän invasiivinen ja halvempi kuin laparoskopia (5) ja kuin transvaginaalinen hydrolaparoskopia (6). HSG:n tärkeimmät haitat ovat kiinnikkeiden vahvistamattomuus, endometrioosi ja kivulias toimenpide (7,8). Erilaisia kanyyliä ja katetreja on kokeiltu vähentämään kipua, kuten Rubin-kanyyli (9), Jorcho-kanyyli (10) ja Whitehead-kanyyli tai Foley-katetri (11). Minimaalinen ero kivun asteessa havaittiin, kun pallokatetria verrattiin kohdunkaulan kuppiin (12). Yleisiä ja paikallisia lääkkeitä on yritetty lievittää kipua toimenpiteen aikana. (3,13).
HSG:tä käytetään laajalti maassamme, mutta kustannustehokkaiden syiden vuoksi vakiometallikanyyli on ainoa sairaalassamme käytettävä menetelmä. Se on tuskallinen toimenpide, koska se vaatii tarttumista kohdunkaulaan tenaculumilla ja jonkin verran kohdunkaulan laajenemista kanyylin viemisen aikana. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli kehittää yksinkertainen ja kivuton HSG-tekniikka käyttämällä normaalia ohuempaa katetria ja tarttumatta kohdunkaulaan tenaculumilla. Väriaineen vuotaminen kohdunkaulan läpi estettiin painamalla kohdunkaulan portiovaginalista emättimen tähystimen avulla. Tämä HSG:n suorittamistekniikka on uusi, eikä sitä ole aiemmin kuvattu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- kasr Al-Aini hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset hedelmällisyystutkimuksen aikana ja vaativat hysterosalpingografiaa
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on lantion alueen tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ohut katetriryhmä
ryhmä naisia, joissa ohutta katetria käytetään hysterosalpingografiaan
|
ohut katetri, joka on alun perin suunniteltu IUI:lle (sperm processor cat.
No. SP/PL/01, Aurangabad, Intia), joka on yhdistetty 10 ml:n ruiskuun, joka on täytetty 76 % urografiinilla (Scherring, Saksa), viedään kohdunkaulan kautta kohdunontelon alaosaan.
Katetrin viemisen jälkeen emättimen tähystimen ruuvia löysätään, jotta pehmusteen kaksi venttiiliä voivat painaa kohdunkaulan portiovaginalista väriaineen vuotamisen estämiseksi.
Sitten väriaine ruiskutetaan hitaasti ja toimenpidettä seurataan ruudulta ja otetaan röntgenfilmejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kipupisteet katetrin käyttöönoton ja väriaineen injektion aikana
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
uuden tekniikan tehokkuus kohdunontelon täyttämisessä väriaineella ja munanjohtimien tutkimisessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Opintojohtaja: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inany-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laite hysterosalpingografiaa varten
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedValmisSuhteellinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch...ValmisHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitysYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-UpstateValmisYlipaino ja lihavuus | Vaikea liikalihavuusYhdysvallat