Een dunne katheter voor hystrosalpingografie (HSG)
Een eenvoudige techniek om de pijn bij hysterosalpingografie te verminderen met behulp van een dunne katheter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysterosalpingografie (HSG) blijft een van de meest betrouwbare methoden om de doorgankelijkheid van de eileiders en de baarmoederholte te bestuderen (1-3). De relatieve indicaties en het belang van HSG en laparoscopie bij de diagnose van tubafactor-onvruchtbaarheid zijn uitgebreid besproken. Onlangs heeft een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (4) aangetoond dat het routinematige gebruik van HSG in een vroeg stadium van onvruchtbaarheidsonderzoek, voorafgaand aan laparoscopie en kleurstof, geen invloed heeft op het cumulatieve zwangerschapspercentage in vergelijking met het routinematige gebruik van laparoscopie en kleurstof alleen. HSG is echter een efficiënte methode die minder invasief en goedkoper is dan laparoscopie (5) en dan transvaginale hydrolaparoscopie (6). De belangrijkste nadelen van HSG zijn het niet kunnen bevestigen van verklevingen, endometriose en het feit dat het een pijnlijke ingreep is (7,8). Er zijn verschillende canules en katheters geprobeerd om pijn te verminderen, zoals de Rubin-canule (9), Jorcho-canule (10) en Whitehead-canule of Foley-katheter (11). Minimaal verschil in de mate van pijn werd gevonden bij vergelijking van de ballonkatheter met de cervicale cup (12). Er zijn algemene en lokale medicijnen geprobeerd om de pijn tijdens de procedure te verlichten. (3,13).
HSG wordt in ons land veel toegepast, maar om kostenbesparende redenen is de standaard metalen canule de enige methode die in ons ziekenhuis wordt gebruikt. Het is een pijnlijke procedure omdat het vereist dat de baarmoederhals met een tenaculum wordt vastgepakt en enige cervicale dilatatie wordt veroorzaakt tijdens het inbrengen van de canule. Het doel van deze pilootstudie was het ontwikkelen van een eenvoudige en pijnloze techniek voor HSG met behulp van een dunner dan normale katheter en zonder de baarmoederhals vast te pakken met een tenaculum. Lekkage van de kleurstof door de baarmoederhals werd voorkomen door met behulp van het vaginale speculum op de portiovaginalis van de baarmoederhals te drukken. Deze techniek voor het uitvoeren van HSG is nieuw en is nog niet eerder beschreven in de medische literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- kasr Al-Aini hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbare vrouwen tijdens hun vruchtbaarheidsonderzoek en verzoeken om hysterosalpingografie
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met bekkenontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dunne kathetergroep
groep vrouwen waar een dunne katheter zal worden gebruikt voor hysterosalpingografie
|
een dunne katheter die oorspronkelijk is ontworpen voor IUI (spermaprocessor cat.
nr. SP/PL/01, Aurangabad, India) verbonden met een 10 ml-spuit gevuld met urographine 76% (Scherring, Duitsland) zal via het cervicale kanaal in het onderste deel van de baarmoederholte worden ingebracht.
Na het inbrengen van de katheter wordt de schroef van het vaginale speculum losgedraaid zodat de twee kleppen van het speculum op de portiovaginalis van de baarmoederhals kunnen drukken om lekkage van de kleurstof te voorkomen.
Vervolgens wordt de kleurstof langzaam geïnjecteerd en wordt de procedure op het scherm bekeken en worden röntgenfilms gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnscore tijdens het inbrengen van de katheter en tijdens het injecteren van kleurstof
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
de efficiëntie van de nieuwe techniek bij het vullen van de baarmoederholte met de kleurstof en het bestuderen van de eileiders
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de studieperiode
|
binnen de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Studie directeur: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inany-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .