- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01032642
Ein dünner Katheter für die Hystrosalpingographie (HSG)
Eine einfache Technik zur Schmerzlinderung bei der Hysterosalpingographie mit einem dünnen Katheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterosalpingographie (HSG) bleibt eine der zuverlässigsten Methoden zur Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit und der Gebärmutterhöhle (1-3). Die relativen Indikationen und die Bedeutung von HSG und Laparoskopie bei der Diagnose von Tubenfaktor-Infertilität wurden ausführlich diskutiert. Kürzlich hat eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (4) gezeigt, dass die routinemäßige Anwendung von HSG in einem frühen Stadium der Unfruchtbarkeitsdiagnostik vor Laparoskopie und Farbstoff die kumulative Schwangerschaftsrate im Vergleich zur routinemäßigen Verwendung von Laparoskopie und Farbstoff allein nicht beeinflusst. HSG ist jedoch eine effiziente Methode, die weniger invasiv und kostengünstiger ist als die Laparoskopie (5) und als die transvaginale Hydrolaparoskopie (6). Die Hauptnachteile von HSG sind, dass Adhäsionen nicht bestätigt werden können, Endometriose und ein schmerzhaftes Verfahren (7,8). Zur Schmerzlinderung wurden verschiedene Kanülen und Katheter erprobt, wie die Rubin-Kanüle (9), die Jorcho-Kanüle (10) und die Whitehead-Kanüle oder der Foley-Katheter (11). Beim Vergleich des Ballonkatheters mit der Zervikalpfanne zeigte sich ein minimaler Unterschied in der Schmerzintensität (12). Allgemeine und lokale Medikamente wurden versucht, um die Schmerzen während des Eingriffs zu lindern. (3,13).
HSG ist in unserem Land weit verbreitet, jedoch ist die Standard-Metallkanüle aus Kostengründen die einzige Methode, die in unserem Krankenhaus verwendet wird. Es ist ein schmerzhaftes Verfahren, weil es erfordert, den Cervix mit einem Tenaculum zu greifen und während des Einführens der Kanüle eine gewisse Dilatation des Cervix zu induzieren. Das Ziel dieser Pilotstudie war die Entwicklung einer einfachen und schmerzlosen HSG-Technik unter Verwendung eines dünneren als normalen Katheters und ohne Greifen des Gebärmutterhalses mit einem Tenaculum. Das Austreten des Farbstoffs durch den Gebärmutterhals wurde verhindert, indem unter Verwendung des Vaginalspekulums auf die Portiovaginalis des Gebärmutterhalses gedrückt wurde. Diese Technik zur Durchführung von HSG ist neu und wurde zuvor in der medizinischen Literatur nicht beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11451
- kasr Al-Aini hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unfruchtbare Frauen während ihrer Fruchtbarkeitsuntersuchung und die Bitte um Hysterosalpingographie
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: dünne Kathetergruppe
Gruppe von Frauen, bei denen ein dünner Katheter für die Hysterosalpingographie verwendet wird
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ein dünner Katheter, der ursprünglich für IUI (Spermienprozessor Kat.
Nr. SP/PL/01, Aurangabad, Indien) verbunden mit einer 10-ml-Spritze gefüllt mit Urographin 76 % (Scherring, Deutschland) wird durch den Zervikalkanal in den unteren Teil der Gebärmutterhöhle eingeführt.
Nach dem Einführen des Katheters wird die Schraube des Vaginalspekulums gelockert, damit die beiden Ventile des Spekulums auf die Portiovaginalis des Gebärmutterhalses drücken können, um ein Auslaufen des Farbstoffs zu verhindern.
Dann wird der Farbstoff langsam injiziert und der Vorgang am Bildschirm verfolgt sowie Röntgenfilme angefertigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzscore beim Einführen des Katheters und während der Farbstoffinjektion
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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die Effizienz der neuen Technik beim Füllen der Gebärmutterhöhle mit dem Farbstoff und beim Untersuchen der Eileiter
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb der Studienzeit
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innerhalb der Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Studienleiter: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inany-1
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