- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01032642
Un catetere sottile per l'istrosalpingografia (HSG)
Una semplice tecnica per ridurre il dolore nell'isterosalpingografia utilizzando un catetere sottile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterosalpingografia (HSG) rimane uno dei metodi più affidabili per lo studio della pervietà tubarica e della cavità uterina (1-3). Le indicazioni relative e l'importanza dell'HSG e della laparoscopia nella diagnosi dell'infertilità da fattore tubarico sono state ampiamente discusse. Recentemente uno studio multicentrico randomizzato controllato (4) ha dimostrato che l'uso routinario di HSG in una fase precoce dell'analisi dell'infertilità, prima della laparoscopia e della tintura, non influenza il tasso di gravidanza cumulativo rispetto all'uso routinario della laparoscopia e della sola tintura. Tuttavia, l'HSG è una metodica efficiente, meno invasiva e meno costosa della laparoscopia (5) e dell'idrolaparoscopia transvaginale (6). I principali svantaggi dell'HSG sono l'impossibilità di confermare le aderenze, l'endometriosi e l'essere una procedura dolorosa (7,8). Diverse cannule e cateteri sono stati provati per ridurre il dolore come la cannula di Rubin (9), la cannula di Jorcho (10) e la cannula di Whitehead o il catetere di Foley (11). Una differenza minima nel grado di dolore è stata riscontrata quando il catetere a palloncino è stato confrontato con la coppa cervicale (12). Sono stati provati farmaci generali e locali per alleviare il dolore durante la procedura. (3,13).
L'HSG è ampiamente praticato nel nostro paese, tuttavia, per motivi economici, la cannula metallica standard è l'unico metodo utilizzato nel nostro ospedale. È una procedura dolorosa perché richiede di afferrare la cervice con un tenacolo e di indurre una certa dilatazione cervicale durante l'introduzione della cannula. Lo scopo di questo studio pilota era sviluppare una tecnica semplice e indolore per l'HSG utilizzando un catetere più sottile del normale e senza afferrare la cervice con un tenacolo. La fuoriuscita del colorante attraverso la cervice è stata prevenuta premendo sulla portiovaginale della cervice usando lo speculum vaginale. Questa tecnica per eseguire HSG è nuova e non è stata descritta in precedenza nella letteratura medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- kasr Al-Aini hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne infertili durante il loro esame della fertilità e che richiedono di eseguire l'isterosalpingografia
Criteri di esclusione:
- donne con malattia infiammatoria pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo catetere sottile
gruppo di donne in cui verrà utilizzato un catetere sottile per l'isterosalpingografia
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un sottile catetere originariamente progettato per IUI (sperm processor cat.
No. SP/PL/01, Aurangabad, India) collegato a una siringa da 10 ml riempita con urographin 76% (Scherring, Germania) sarà introdotto attraverso il canale cervicale nella parte inferiore della cavità uterina.
Dopo aver introdotto il catetere, la vite dello speculum vaginale verrà allentata per consentire alle due valvole dello speculum di premere sulla portiovaginalis della cervice per evitare la fuoriuscita del colorante.
Quindi il colorante verrà iniettato lentamente e la procedura verrà osservata sullo schermo e verranno prese le lastre radiografiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore durante l'introduzione del catetere e durante l'iniezione del colorante
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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l'efficacia della nuova tecnica nel riempire la cavità uterina con il colorante e nello studio delle tube di Falloppio
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: entro il periodo di studio
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entro il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ragaa mansour, PhD, Egyptian IVF Center
- Direttore dello studio: hesham Al-Inany, PhD, kasr Al-Aini hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inany-1
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