ROS signalizace v endoteliální funkci
Cévní endotel (vnitřní výstelka buněk v krevních cévách) normálně zabraňuje vazospasmu a trombóze produkcí oxidu dusnatého a dalších regulačních látek. U pacientů s aterosklerózou je narušena funkce endotelu. Nadměrná produkce reaktivních forem kyslíku (volných radikálů) přispívá k endoteliální dysfunkci při ateroskleróze a některé dřívější studie prokázaly příznivý účinek antioxidační léčby na endoteliální funkci u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Na druhé straně mohou být pro normální endoteliální funkci vyžadovány reaktivní formy kyslíku a antioxidační doplňky ve velkých klinických studiích neprokázaly přínos. Vliv antioxidační léčby na endoteliální funkci u zdravých jedinců není znám. Tato studie bude testovat hypotézu, že vychytávání reaktivních druhů může snížit vazodilataci závislou na endotelu u zdravých subjektů.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Účastníci dostanou 2,4 gramu perorálního NAC nebo podobně vypadajícího placeba během první návštěvy a poté přejdou na alternativní léčbu (NAC nebo placebo) při druhé a poslední návštěvě. Při každé návštěvě vyšetříme funkci endotelu před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Muži a ženy.
- Věkové rozmezí: 21-65 let.
- Stav onemocnění: Žádný akutní, chronický nebo oslabující zdravotní stav nebo užívání předepsaných léků.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a schopnost porozumět požadavkům studie, zúčastnit se a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pozitivním těhotenským testem na beta HCG v moči a kojící ženy.
- Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg; sérový LDL cholesterol vyšší než 160 mg/dl; hladina cukru v krvi nalačno vyšší než 110 mg/dl.
- Anamnéza jakéhokoli kouření cigaret do jednoho roku od studie.
- Klinická anamnéza jakéhokoli akutního, chronického nebo oslabujícího zdravotního stavu, včetně onemocnění jater a peptického vředu.
- Léčba novým zkoumaným lékem během posledních 30 dnů.
- Psychologické onemocnění nebo stav v anamnéze, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
|
N-acetylcystein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní markery antioxidační kapacity
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-26547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .