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ROS-Signalisierung in der Endothelfunktion

8. März 2017 aktualisiert von: Naomi M Hamburg, Boston University

Das Gefäßendothel (die innere Auskleidung der Zellen in den Blutgefäßen) verhindert normalerweise Gefäßkrämpfe und Thrombosen, indem es Stickstoffmonoxid und andere regulierende Substanzen produziert. Bei Patienten mit Arteriosklerose ist die Endothelfunktion beeinträchtigt. Eine übermäßige Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (freie Radikale) trägt zur endothelialen Dysfunktion bei Arteriosklerose bei, und einige frühere Studien haben gezeigt, dass sich die Behandlung mit Antioxidantien positiv auf die endotheliale Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit auswirkt. Andererseits könnten reaktive Sauerstoffspezies für eine normale Endothelfunktion erforderlich sein, und Antioxidantien-Ergänzungsmittel zeigten in großen klinischen Studien keinen Nutzen. Die Wirkung einer antioxidativen Behandlung auf die Endothelfunktion bei gesunden Probanden ist unbekannt. Die vorliegende Studie wird die Hypothese testen, dass das Abfangen reaktiver Spezies die endothelabhängige Vasodilatation bei gesunden Probanden reduzieren könnte.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch 2,4 Gramm orales NAC oder ein ähnlich wirkendes Placebo und wechseln dann beim zweiten und letzten Besuch zur alternativen Behandlung (NAC oder Placebo). Bei jedem Besuch untersuchen wir die Endothelfunktion vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: männliche und weibliche Probanden.
  2. Altersspanne: 21–65 Jahre.
  3. Krankheitsstatus: Kein akuter, chronischer oder schwächender medizinischer Zustand oder Einnahme verschriebener Medikamente.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben sowie die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einem positiven Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest und stillende Frauen.
  2. Blutdruck größer als 140/90 mmHg; Serum-LDL-Cholesterin über 160 mg/dl; Nüchternblutzucker über 110 mg/dl.
  3. Vorgeschichte jeglichen Zigarettenrauchens innerhalb eines Jahres nach der Studie.
  4. Klinische Vorgeschichte einer akuten, chronischen oder schwächenden Erkrankung, einschließlich Lebererkrankungen und Magengeschwüren.
  5. Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Vorgeschichte einer psychischen Krankheit oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutmarker der antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-26547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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