- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01037465
Señalización de ROS en la función endotelial
El endotelio vascular (revestimiento interno de células en los vasos sanguíneos) normalmente previene el vasoespasmo y la trombosis al producir óxido nítrico y otras sustancias reguladoras. En pacientes con aterosclerosis, la función endotelial está alterada. El exceso de producción de especies reactivas de oxígeno (radicales libres) contribuye a la disfunción endotelial en la aterosclerosis, y algunos estudios anteriores han demostrado un efecto beneficioso del tratamiento antioxidante sobre la función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Por otro lado, es posible que se requieran especies reactivas de oxígeno para la función endotelial normal y los suplementos antioxidantes no demostraron un beneficio en ensayos clínicos extensos. Se desconoce el efecto del tratamiento antioxidante sobre la función endotelial en sujetos sanos. El presente estudio probará la hipótesis de que la eliminación de especies reactivas podría reducir la vasodilatación dependiente del endotelio en sujetos sanos.
El estudio es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes recibirán 2,4 gramos de NAC oral o un placebo de apariencia similar durante la primera visita, y luego pasarán al tratamiento alternativo (NAC o placebo) para la segunda y última visita. Examinaremos la función endotelial antes y después del tratamiento en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: sujetos masculinos y femeninos.
- Rango de edad: 21-65 años.
- Estado de la enfermedad: Sin condición médica aguda, crónica o debilitante o uso de medicamentos recetados.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y capacidad para comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con prueba de embarazo beta HCG en orina positiva y mujeres lactantes.
- Presión arterial superior a 140/90 mmHg; colesterol LDL sérico superior a 160 mg/dl; Azúcar en sangre en ayunas superior a 110 mg/dl.
- Antecedentes de consumo de cigarrillos en el año anterior al estudio.
- Antecedentes clínicos de cualquier afección médica aguda, crónica o debilitante, incluida la enfermedad hepática y la úlcera péptica.
- Tratamiento con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
Comparador activo: N-acetilcisteína
|
N-acetilcisteína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Marcadores sanguíneos de capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- H-26547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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