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Señalización de ROS en la función endotelial

8 de marzo de 2017 actualizado por: Naomi M Hamburg, Boston University

El endotelio vascular (revestimiento interno de células en los vasos sanguíneos) normalmente previene el vasoespasmo y la trombosis al producir óxido nítrico y otras sustancias reguladoras. En pacientes con aterosclerosis, la función endotelial está alterada. El exceso de producción de especies reactivas de oxígeno (radicales libres) contribuye a la disfunción endotelial en la aterosclerosis, y algunos estudios anteriores han demostrado un efecto beneficioso del tratamiento antioxidante sobre la función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Por otro lado, es posible que se requieran especies reactivas de oxígeno para la función endotelial normal y los suplementos antioxidantes no demostraron un beneficio en ensayos clínicos extensos. Se desconoce el efecto del tratamiento antioxidante sobre la función endotelial en sujetos sanos. El presente estudio probará la hipótesis de que la eliminación de especies reactivas podría reducir la vasodilatación dependiente del endotelio en sujetos sanos.

El estudio es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes recibirán 2,4 gramos de NAC oral o un placebo de apariencia similar durante la primera visita, y luego pasarán al tratamiento alternativo (NAC o placebo) para la segunda y última visita. Examinaremos la función endotelial antes y después del tratamiento en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo: sujetos masculinos y femeninos.
  2. Rango de edad: 21-65 años.
  3. Estado de la enfermedad: Sin condición médica aguda, crónica o debilitante o uso de medicamentos recetados.
  4. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y capacidad para comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con prueba de embarazo beta HCG en orina positiva y mujeres lactantes.
  2. Presión arterial superior a 140/90 mmHg; colesterol LDL sérico superior a 160 mg/dl; Azúcar en sangre en ayunas superior a 110 mg/dl.
  3. Antecedentes de consumo de cigarrillos en el año anterior al estudio.
  4. Antecedentes clínicos de cualquier afección médica aguda, crónica o debilitante, incluida la enfermedad hepática y la úlcera péptica.
  5. Tratamiento con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  6. Antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: N-acetilcisteína
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores sanguíneos de capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-26547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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