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内皮機能における ROS シグナル伝達

2017年3月8日 更新者：Naomi M Hamburg、Boston University

血管内皮 (血管内の細胞の内層) は通常、一酸化窒素およびその他の調節物質を生成することによって血管けいれんや血栓症を予防します。 アテローム性動脈硬化症の患者では、内皮機能が損なわれています。 活性酸素種（フリーラジカル）の過剰な生成は、アテローム性動脈硬化症における内皮機能障害の一因となり、いくつかの先行研究では、冠状動脈疾患患者の内皮機能に対する抗酸化治療の有益な効果が示されています。 一方で、活性酸素種は正常な内皮機能に必要である可能性があり、抗酸化サプリメントは大規模な臨床試験で利点を示せませんでした。 健康な被験者の内皮機能に対する抗酸化治療の影響は不明です。 本研究では、反応性種の除去が健康な被験者の内皮依存性血管拡張を軽減する可能性があるという仮説を検証する予定です。

この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。 参加者は最初の来院時に2.4グラムの経口NACまたは類似のプラセボを投与され、その後、2回目と最後の来院では代替治療法（NACまたはプラセボ）に移行します。 毎回の来院時に治療前後の内皮機能を検査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別: 男性と女性の被験者。
  2. 年齢層：21～65歳。
  3. 病気の状態: 急性、慢性、衰弱性の病状や処方薬の使用はありません。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力、および研究の要件を理解し、参加し、遵守する能力。

除外基準:

  1. 尿中ベータ HCG 妊娠検査陽性の女性および授乳中の女性。
  2. 血圧が140/90 mmHgを超えている。血清LDLコレステロールが160mg/dlを超える。空腹時血糖値が110mg/dl以上。
  3. -研究後1年以内の喫煙歴。
  4. 肝疾患や消化性潰瘍疾患を含む、急性、慢性、または衰弱性の病状の臨床病歴。
  5. 過去 30 日以内に治験中の新薬による治療。
  6. 研究の要件を理解する被験者の能力を妨げるような精神的な病気または状態の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上腕動脈血流による拡張
時間枠：4時間
4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗酸化能力の血液マーカー
時間枠：4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月26日

試験登録日

最初に提出

2009年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-26547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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