- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01041300
Účinky vícekanálového stimulátoru transkraniální magnetické stimulace na buzení motoru
Naším cílem je otestovat vliv nového vícekanálového stimulátoru transkraniální magnetické stimulace (Multiway) na motorickou excitaci ve srovnání s divoce používaným jednokanálovým stimulátorem Magstim Super Rapid 2.
Každý z 20 zdravých subjektů, u kterých se předpokládá zařazení do studie, podstoupí 6 jednoduchých procedur, které jsou navrženy tak, aby porovnaly motorický práh získaný pomocí různých kombinací TMs cívek (obrázek 8, dvojitá kuželová cívka, H cívkové pole) a stimulátorů (Multiway , Super Rapid 2).
Celková délka procedur je cca 4 hodiny a všem subjektům bude účast ve studii hrazena.
Naší hlavní hypotézou je, že motorický práh získaný vícekanálovým stimulátorem bude výrazně nižší než u jednokanálového stimulátoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hod-Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-65 let
- Pravorucí jedinci
- Individuální poskytuje Negativní odpovědi na otázky v bezpečnostním dotazníku vyplněném před léčbou TMS.
- Jednotlivec dal písemný i ústní souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinec trpí poruchou osy I, jak byla diagnostikována v klinickém rozhovoru s psychiatrem.
- Jedinec trpí poruchou osy II, jak byla diagnostikována v klinickém rozhovoru s psychiatrem.
- Jedinec má v anamnéze vysoký krevní tlak.
- Jedinec má v anamnéze epilepsii, epileptický záchvat nebo febrilní křeče.
- Jednotlivec má členy rodiny s anamnézou epilepsie, epileptických záchvatů nebo febrilních křečí.
- Osoba má v anamnéze poranění hlavy.
- Osoba má nějaké kovové implantáty v hlavě (kromě zubních implantátů)
- Jednotlivec má v anamnéze chirurgický zákrok, včetně kovových implantátů nebo má známou historii kovových částic v oku, srdečních pumpách, použití neurostimulátorů nebo jakékoli jiné lékařské pumpy.
- Jednotlivec má v minulosti migrénu.
- Jednotlivec má v minulosti problémy se sluchem nebo hluchotu.
- Jednotlivec má historii sluchadel nebo implantátů.
- Jednotlivec má v minulosti závislost na drogách nebo alkoholu.
- Osoba je těhotná nebo je sexuálně aktivní a nepoužívá antikoncepci.
- Kontakt s jednotlivcem je velmi obtížný.
- Fyzická osoba má zákonného opatrovníka.
- Jednotlivec je v současné době zařazen do jiného lékařského studia.
- Jednotlivec je voják, vězeň nebo trestanec.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi motorickými prahy abductor policis brevis (APB) získanými s obrázkem 8 pomocí stimulátorů Magstim a Brainsway pro stejné subjekty
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Porovnání mezi celkovým výkonem požadovaným pro prahové hodnoty motoru APB získané s obr. 8 Cívka provozovaná s jedním kanálem a kruhové cívky provozované s několika kanály stimulátoru Brainsway pro stejné subjekty.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Porovnání mezi celkovým výkonem požadovaným pro prahové hodnoty motoru nohou získaného s dvojitou kuželovou cívkou provozovanou s jedním kanálem a kruhovými cívkami provozovanými s několika kanály stimulátoru Brainsway pro stejné subjekty.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Porovnání dob latence pro prahové hodnoty motoru nohou získané s Double Cone Coil provozovanou s jedním kanálem a kruhovými cívkami provozovanými s několika kanály stimulátoru Brainsway pro stejné subjekty.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Porovnání mezi motorickými prahy a motorickými evokovanými potenciály (MEP) získanými s různými kombinacemi relativních intenzit pulzů produkovaných několika kanály vícekanálového stimulátoru Brainsway.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eiran V Harel, MD, Shalvata Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0015-09-SHA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .