- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041300
Los efectos del estimulador multicanal de estimulación magnética transcraneal en la excitación motora
Nuestro objetivo es probar la influencia de un nuevo estimulador de estimulación magnética transcraneal multicanal (Multiway) en la excitación motora, en comparación con un estimulador de un solo canal Magstim Super Rapid 2 ampliamente utilizado.
Cada uno de los 20 sujetos sanos que se prevé que participen en el estudio se someterá a 6 procedimientos simples que están diseñados para comparar el umbral motor obtenido por diferentes combinaciones de bobinas TM (figura 8, bobina de doble cono, matriz de bobina H) y estimuladores (Multiway). , súper rápido 2).
La duración total de los procedimientos es de aproximadamente 4 horas y se pagará a todos los sujetos por su participación en el estudio.
Nuestra principal hipótesis es que el umbral motor obtenido por el estimulador multicanal será significativamente menor que el estimulador monocanal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hod-Hasharon, Israel
- Shalvata Mental health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 18-65
- Individuos diestros
- El individuo proporciona respuestas negativas a las preguntas del cuestionario de seguridad completado antes del tratamiento con TMS.
- El individuo dio su consentimiento verbal y escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El individuo sufre de un trastorno del Eje I, según lo diagnosticado en una entrevista clínica con un psiquiatra.
- El individuo sufre de un trastorno del Eje II, según lo diagnosticado en una entrevista clínica con un psiquiatra.
- El individuo tiene antecedentes de presión arterial alta.
- El individuo tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones epilépticas o convulsiones febriles.
- El individuo tiene familiares con antecedentes de epilepsia, ataques epilépticos o ataques febriles.
- El individuo tiene antecedentes de lesión en la cabeza.
- El individuo tiene algún implante de metal en la cabeza (excepto los implantes dentales)
- El individuo tiene antecedentes de cirugía, incluidos implantes metálicos o el individuo tiene antecedentes conocidos de partículas metálicas en el ojo, bombas cardíacas, uso de neuroestimuladores o cualquier otra bomba médica.
- El individuo tiene antecedentes de migraña.
- El individuo tiene antecedentes de problemas de audición o sordera.
- El individuo tiene un historial de audífonos o implantes.
- El individuo tiene antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol.
- La persona está embarazada o es sexualmente activa y no usa métodos anticonceptivos.
- El individuo es difícil de contactar.
- El individuo tiene un tutor legal.
- El individuo está actualmente inscrito en otro estudio médico.
- El individuo es un soldado, un prisionero o un convicto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación entre los umbrales motores del abductor policis brevis (APB) obtenidos con figura-8 usando estimuladores Magstim y Brainsway, para los mismos sujetos
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
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Comparación entre la potencia total requerida para los umbrales motores APB obtenidos con Bobina figura 8 operada con un solo canal, y bobinas circulares operadas con varios canales del estimulador Brainsway, para los mismos sujetos.
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
|
Comparación entre la potencia total requerida para los umbrales motores de piernas obtenidos con Double Cone Coil operado con un solo canal, y bobinas circulares operadas con varios canales del estimulador Brainsway, para los mismos sujetos.
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Comparación entre los tiempos de latencia para los umbrales motores de piernas obtenidos con Double Cone Coil operado con un solo canal, y bobinas circulares operadas con varios canales del estimulador Brainsway, para los mismos sujetos.
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
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Comparación entre los umbrales motores y los potenciales evocados motores (MEPs) obtenidos con varias combinaciones de intensidades relativas de pulsos producidos por varios canales del estimulador multicanal Brainsway.
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eiran V Harel, MD, Shalvata Mental health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0015-09-SHA
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