- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01041300
Les effets du stimulateur multicanal de stimulation magnétique transcrânienne sur l'excitation motrice
Notre objectif est de tester l'influence d'un nouveau stimulateur de stimulation magnétique transcrânienne multicanal (Multiway) sur l'excitation motrice, en comparaison avec un stimulateur monocanal Magstim Super Rapid 2 largement utilisé.
Chacun des 20 sujets sains invités à participer à l'étude subira 6 procédures simples conçues pour comparer le seuil moteur obtenu par différentes combinaisons de bobines TM (figure 8, bobine double cône, réseau de bobines H) et de stimulateurs (Multiway , super rapide 2).
La durée totale des procédures est d'environ 4 heures et tous les sujets seront payés pour leur participation à l'étude.
Notre hypothèse principale est que le seuil moteur obtenu par le stimulateur multicanal sera significativement plus bas que le stimulateur monocanal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hod-Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 65 ans
- Individus droitiers
- La personne fournit des réponses négatives aux questions du questionnaire de sécurité rempli avant le traitement par TMS.
- La personne a donné son consentement écrit et verbal à sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'individu souffre d'un trouble de l'Axe I, tel que diagnostiqué lors d'un entretien clinique avec un psychiatre.
- L'individu souffre d'un trouble de l'Axe II, tel que diagnostiqué lors d'un entretien clinique avec un psychiatre.
- La personne a des antécédents d'hypertension artérielle.
- La personne a des antécédents d'épilepsie, de crise d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
- La personne a des membres de sa famille qui ont des antécédents d'épilepsie, de crises d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
- La personne a des antécédents de traumatisme crânien.
- La personne a des implants métalliques dans la tête (à l'exception des implants dentaires)
- La personne a des antécédents de chirurgie, y compris des implants métalliques ou la personne a des antécédents connus de particules métalliques dans les yeux, de pompes cardiaques, d'utilisation de neurostimulateurs ou de toute autre pompe médicale.
- La personne a des antécédents de migration.
- La personne a des antécédents de problèmes auditifs ou de surdité.
- La personne a des antécédents d'appareils auditifs ou d'implants.
- La personne a des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- La personne est enceinte ou sexuellement active et n'utilise pas de contraception.
- La personne est trop difficile à contacter.
- L'individu a un tuteur légal.
- La personne est actuellement inscrite à une autre étude médicale.
- L'individu est un soldat, un prisonnier ou un forçat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison entre les seuils moteurs abductor policis brevis (APB) obtenus avec la figure 8 en utilisant les stimulateurs Magstim et Brainsway, pour les mêmes sujets
Délai: un jour
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un jour
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Comparaison entre la puissance totale requise pour les seuils moteurs APB obtenus avec la figure 8 Bobine fonctionnant avec un seul canal, et les bobines circulaires fonctionnant avec plusieurs canaux du stimulateur Brainsway, pour les mêmes sujets.
Délai: un jour
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un jour
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Comparaison entre la puissance totale requise pour les seuils moteurs des jambes obtenus avec le Double Cone Coil fonctionnant avec un seul canal, et les bobines circulaires fonctionnant avec plusieurs canaux du stimulateur Brainsway, pour les mêmes sujets.
Délai: un jour
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un jour
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Comparaison entre les temps de latence pour les seuils moteurs de jambe obtenus avec le Double Cone Coil opéré avec un seul canal, et les coils circulaires opérés avec plusieurs canaux du stimulateur Brainsway, pour les mêmes sujets.
Délai: un jour
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un jour
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Comparaison entre les seuils moteurs et les potentiels évoqués moteurs (PEM) obtenus avec diverses combinaisons d'intensités relatives d'impulsions produites par plusieurs canaux du stimulateur multicanaux Brainsway.
Délai: un jour
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eiran V Harel, MD, Shalvata Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0015-09-SHA
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