Laparoskopická transvaginální hybridní přední resekce: prospektivní sběr dat
Transvaginální hybridní postupy jsou zajímavé jako dostupný postup NOTES pro klinickou rutinu. Jen málo autorů prokázalo proveditelnost a bezpečnost takových postupů (např. cholecystektomie) u vybraných kolektivů pacientů. V roce 2008 Lacy a spol. publikoval zkušenost s transvaginální sigmoidektomií jako první v lidské zprávě. Cílem tohoto prospektivního sběru dat je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost transvaginální hybridní přední resekce v klinické praxi.
Proto budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dají informovaný souhlas s transvaginální hybridní přední resekcí, a posouzeni z hlediska proveditelnosti transvaginálního přístupu a provedení operace transvaginálně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dali informovaný souhlas
- sigmoidní divertikulóza (dva nebo více záchvatů)
- sigmoidní divertikulitida (Hinchey I a II)
Kritéria vyloučení:
- ASA IV
- urgentní chirurgie
- porucha funkce jater nebo poruchy koagulace
- akutní divertikulitida (Hinchey III a IV)
- malignita
- akutní vaginální infekce
- odmítnutí povinného předoperačního gynekologického vyšetření
- těhotenství
- endometrióza
- předchozí operace tlustého střeva a konečníku
- silně retroflexe dělohy
- akutní onemocnění pánve, infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ginven indikace k laparoskopické přední resekci
|
Transvaginální hybridní přední resekce: tři 5mm trokara jsou umístěny transabdominálně (jeden trans-umbilikální, další dva v podbřišku).
Identifikace dolní mezenterické žíly a tepny.
Podřezání žíly.
Poté umístění 12mm trokaru zadním fornixem pochvy pro sešívání dolní mezenterické tepny.
Po mobilizaci tlustého střeva descendens a splenical flexure stapling proximálního rekta přes 12mm trokar umístěný vaginálně.
Poté se provede kolpotomie a transvaginálně se extrahuje mobilizovaný levý hemikolon.
Resekce proximálního tračníku se provádí mimotělním způsobem konvenčním způsobem s umístěním kabelového stehu a zavedením kruhové svorkovací kovadliny do proximálního konce střeva.
Střevo je pak nahrazeno do břišní dutiny.
Kolpotomie se pak uzavře.
Transanálně se zavede cirkulární stapler a provede se end-to-end anastomóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost a bezpečnost transvaginální operace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá kvalita života a sexuální dysfunkce
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSG09/151/2B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .