Resezione anteriore ibrida transvaginale laparoscopica: una raccolta di dati prospettici
9 dicembre 2010 aggiornato da: Cantonal Hospital of St. Gallen
Le procedure ibride transvaginali sono interessanti come procedura NOTE disponibile per la routine clinica. Pochi autori hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza di tali procedure (ad es. colecistectomia) in collettivi di pazienti selezionati. Nel 2008 Lacy at al. ha pubblicato l'esperienza con una sigmoidectomia transvaginale come prima relazione umana. Lo scopo di questa raccolta di dati prospettici è valutare la fattibilità e la sicurezza della resezione anteriore ibrida transvaginale nella routine clinica.
Pertanto tutti i pazienti che danno il consenso informato alla resezione anteriore ibrida transvaginale saranno inclusi e valutati in merito alla fattibilità per eseguire l'approccio transvaginale e completare l'operazione transvaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Indicazione data per resezione anteriore laparoscopica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dato il consenso informato
- diverticolosi del sigma (due o più attacchi)
- diverticolite del sigma (Hinchey I e II)
Criteri di esclusione:
- ASA IV
- chirurgia d'urgenza
- disfunzione epatica o disturbi della coagulazione
- diverticolite acuta (Hinchey III e IV)
- malignità
- infezione vaginale acuta
- rifiuto della visita ginecologica preoperatoria obbligatoria
- gravidanza
- endometriosi
- precedente intervento chirurgico del colon e del retto
- utero fortemente retroflesso
- disturbi pelvici acuti, infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Indicazione Ginven per resezione anteriore laparoscopica
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Resezione anteriore ibrida transvaginale: vengono posizionati tre trocar da 5 mm a livello transaddominale (uno transombelicale, gli altri due nella parte inferiore dell'addome).
Identificazione della vena e dell'arteria mesenterica inferiore.
Taglio della vena.
Quindi posizionamento di un trocar da 12 mm attraverso il fornice posteriore della vagina per la pinzatura dell'arteria mesenterica inferiore.
Dopo la mobilizzazione del colon discendente e la pinzatura della flessione splenica del retto prossimale attraverso il trocar da 12 mm posizionato vaginalmente.
Successivamente viene eseguita la colpotomia e l'emicolon sinistro mobilizzato viene estratto per via transvaginale.
La resezione prossimale del colon viene eseguita in modo extracorporeo in modo convenzionale con il posizionamento di una sutura a borsa di ferro e l'inserimento dell'incudine circolare nell'estremità prossimale dell'intestino.
L'intestino viene quindi sostituito nella cavità addominale.
La colpotomia viene quindi chiusa.
Una suturatrice circolare viene inserita per via transanale e viene eseguita l'anastomosi end-to-end.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e sicurezza dell'intervento transvaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita a lungo termine e disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG09/151/2B
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Prove cliniche su Resezione anteriore ibrida transvaginale laparoscopica
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