Laparoscopische transvaginale hybride anterieure resectie: een prospectieve gegevensverzameling
Transvaginale hybride procedures zijn interessant als beschikbare OPMERKINGEN-procedure voor de klinische routine. Weinig auteurs hebben de haalbaarheid en veiligheid van dergelijke procedures aangetoond (bijv. cholecystectomie) in geselecteerde patiëntencollectieven. In 2008 Lacy at al. publiceerde de ervaring met een transvaginale sigmoidectomie als een primeur in menselijk rapport. Het doel van deze prospectieve gegevensverzameling is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van de transvaginale hybride anterieure resectie in de klinische routine.
Daarom zullen alle patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor de transvaginale hybride anterieure resectie worden geïncludeerd en beoordeeld op haalbaarheid om de transvaginale benadering uit te voeren en de operatie transvaginaal te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming gegeven
- sigmoïde diverticulose (twee of meer aanvallen)
- sigmoïde diverticulitis (Hinchey I en II)
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV
- noodgeval operatie
- leverfunctiestoornissen of stollingsstoornissen
- acute diverticulitis (Hinchey III en IV)
- maligniteit
- acute vaginale infectie
- weigering van verplicht preoperatief gynaecologisch onderzoek
- zwangerschap
- endometriose
- eerdere operatie van colon en endeldarm
- sterk teruggetrokken baarmoeder
- acute bekkenaandoeningen, infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ginven indicatie voor laparoscopische anterieure resectie
|
Transvaginale hybride anterieure resectie: drie trocars van 5 mm worden transabdominaal geplaatst (één transnavelair, de andere twee in de onderbuik).
Identificatie van de inferieure mesenteriale ader en slagader.
Knippen van de ader.
Vervolgens plaatsing van een trocart van 12 mm door de achterste fornix van de vagina voor nieten van de arteria mesenterica inferior.
Na mobilisatie van de dikke darm en de buiging van de milt wordt het proximale rectum door de 12 mm trocart vaginaal geplaatst.
Daarna wordt de colpotomie uitgevoerd en wordt de gemobiliseerde linker hemicolon transvaginaal verwijderd.
De resectie van het proximale colon wordt op de conventionele manier extracorporaal uitgevoerd met plaatsing van een hechtdraad en het inbrengen van het cirkelvormige niet-aambeeld in het proximale uiteinde van de darm.
De darm wordt dan teruggeplaatst in de buikholte.
De colpotomie wordt dan gesloten.
Een circulaire nietmachine wordt transanaal ingebracht en de end-to-end anastomose wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid van de transvaginale operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Levenskwaliteit op lange termijn en seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKSG09/151/2B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische transvaginale hybride anterieure resectie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten