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Laparoskopische transvaginale Hybrid-Anteriorresektion: eine prospektive Datenerfassung

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Cantonal Hospital of St. Gallen

Transvaginale Hybridverfahren sind als verfügbares NOTES-Verfahren für den klinischen Alltag von Interesse. Nur wenige Autoren haben die Durchführbarkeit und Sicherheit solcher Verfahren nachgewiesen (z. B. Cholezystektomie) in ausgewählten Patientenkollektiven. Im Jahr 2008 wurde Lacy at al. veröffentlichte die Erfahrung mit einer transvaginalen Sigmoidektomie als ersten Bericht am Menschen. Ziel dieser prospektiven Datenerhebung ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der transvaginalen Hybrid-Frontzahnresektion im klinischen Alltag zu bewerten.

Daher werden alle Patienten, die der transvaginalen Hybrid-Frontzahnresektion nach Aufklärung zugestimmt haben, eingeschlossen und hinsichtlich der Machbarkeit der Durchführung des transvaginalen Ansatzes und des transvaginalen Abschlusses der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Indikation zur laparoskopischen Frontzahnresektion gegeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung gegeben
  • Sigmadivertikulose (zwei oder mehr Anfälle)
  • Sigmadivertikulitis (Hinchey I und II)

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV
  • Notoperation
  • Leberfunktionsstörungen oder Gerinnungsstörungen
  • akute Divertikulitis (Hinchey III und IV)
  • Malignität
  • akute vaginale Infektion
  • Verweigerung einer obligatorischen präoperativen gynäkologischen Untersuchung
  • Schwangerschaft
  • Endometriose
  • frühere Operationen am Dickdarm und Mastdarm
  • stark retroflexierter Uterus
  • akute Beckenbeschwerden, Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ginven-Indikation für die laparoskopische anteriore Resektion
Verfahren: Laparoskopische transvaginale Hybrid-Frontzahnresektion
Transvaginale Hybrid-Anteriorresektion: Drei 5-mm-Trokare werden transabdominal platziert (einer transumbilikal, die anderen beiden im Unterbauch). Identifizierung der unteren Mesenterialvene und -arterie. Abschneiden der Vene. Anschließend wird ein 12-mm-Trokar durch den hinteren Fornix der Vagina eingeführt, um die Arteria mesenterica inferior zu klammern. Nach der Mobilisierung des Colon deszens und der Milzflexur wird das proximale Rektum durch den vaginal platzierten 12-mm-Trokar geklammert. Anschließend wird die Kolpotomie durchgeführt und das mobilisierte linke Hemikolon transvaginal entnommen. Die proximale Kolonresektion erfolgt extrakorporal auf herkömmliche Weise mit Platzierung einer Tabaksbeutelnaht und Einführung des kreisförmigen Klammerambosses in das proximale Ende des Darms. Anschließend wird der Darm in die Bauchhöhle verlagert. Anschließend wird die Kolpotomie verschlossen. Ein Zirkularklammergerät wird transanal eingeführt und die End-zu-End-Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Sicherheit der transvaginalen Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Lebensqualität und sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG09/151/2B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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