Studie flurbiprofenu 8,75 mg pastilky u pacienta s faryngitidou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami ke stanovení účinnosti, nástupu a trvání účinku flurbiprofenu 8,75 mg pastilky ve srovnání s pastilkou s kontrolním vehikulem u pacientů s bolestivou faryngitidou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06268
- University of Connecticut, Student Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient si stěžuje na bolest v krku.
- Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, užívá účinnou antikoncepci od poslední menstruace a nekojí ani nekojí.
- Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí mít pacientka negativní močovou graviditu.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze během posledních 60 dnů vřed v horní části trávicího traktu, v současné době má klinicky významné potíže v horní části gastrointestinálního traktu nebo v současné době pravidelně užívá léky (≥ třikrát v předchozím týdnu).
- Pacient má v anamnéze jakékoli onemocnění jater nebo renální dysfunkci.
- Pacient má v anamnéze chronické užívání analgetik (≥ třikrát týdně během předchozích čtyř týdnů). (Pacienti s nízkou dávkou aspirinu mohou být ve studii povoleni na základě klinického rozhodnutí zkoušejícího.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: flurbiprofen 8,75 mg pastilka
Účastníci cucali pastilku flurbiprofen 8,75 mg každé 3-6 hodin až 5 pastilek denně podle potřeby proti bolesti po dobu 7 dnů.
|
Účastníci byli instruováni, aby cucali jednu pastilku flurbiprofen 8,75 mg během úvodní dvouhodinové návštěvy kliniky.
Po propuštění byli účastníci instruováni, aby užívali pastilky se studovaným lékem každé 3-6 hodin podle potřeby proti bolesti, až do celkového počtu 5 pastilek studie za 24 hodin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pastilka
Účastníci cucali pastilku s placebem každé 3-6 hodin až do 5 pastilek denně podle potřeby proti bolesti po dobu 7 dnů.
|
Účastníci byli instruováni, aby cucali jednu pastilku s placebem během úvodní dvouhodinové návštěvy kliniky.
Po propuštění byli účastníci instruováni, aby užívali pastilky se studovaným lékem každé 3-6 hodin podle potřeby proti bolesti, až do celkového počtu 5 pastilek studie za 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) na stupnici intenzity bolesti v bolestech v krku (STPIS) za 24 hodin po základní linii (STPIS SPID24)
Časové okno: výchozí stav (před dávkou), 24 hodin po dávce (každé 2 minuty po dobu jedné hodiny; každých 10 minut do hodiny 2; každých 30 minut do hodiny 6; a každou hodinu byl účastník vzhůru mezi hodinou 7-24)
|
STPIS měří intenzitu bolesti v krku na 100mm vizuální analogové stupnici vyplněné účastníky.
Značka u 0 mm znamená, že při polykání není žádná bolest a 100 mm znamená silnou bolest.
SPID24 byl vypočten jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 24 hodin.
Úplný rozsah byl -114609 (úplná úleva od bolesti během 2 minut po podání dávky, která trvá 24 hodin) až 29191 (maximální bolest během 2 minut trvající 24 hodin) s použitím průměrné výchozí hodnoty STPIS.
Účastníci s posledním zaznamenaným časovým bodem <21 hodin byli považováni za nehodnotitelné.
Pokud účastník použil záchrannou medikaci, byly všechny hodnoty STPIS po záchraně ve 24hodinovém intervalu přiřazeny jako výchozí hodnota pro STPIS.
Chybějící skóre STPIS s chybějícími skóre STPIS při dřívějších a pozdějších hodnoceních byla dopočítána pomocí lineární interpolace za předpokladu, že čas chybějícího hodnocení je nominální doba od počáteční dávky.
|
výchozí stav (před dávkou), 24 hodin po dávce (každé 2 minuty po dobu jedné hodiny; každých 10 minut do hodiny 2; každých 30 minut do hodiny 6; a každou hodinu byl účastník vzhůru mezi hodinou 7-24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení (CLIN) studijního léku jako léčby bolesti v krku 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé hodnotili účinnost studovaného léku na pacientovu bolest v krku 24 hodin po úvodní dávce tím, že odpověděli na následující otázku: „Jak hodnotíte hodnocený lék jako léčbu za posledních 24 hodin s ohledem na pacientovu odpověď bolest krku?"
Odpovědi byly špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré nebo vynikající.
|
24 hodin
|
|
Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) na stupnici intenzity bolesti v bolestech v krku (STPIS) za 2 hodiny po základní linii (STPIS SPID2)
Časové okno: výchozí hodnota (před dávkou), 2 hodiny po dávce (každé 2 minuty po dobu jedné hodiny; každých 10 minut až do hodiny 2)
|
STPIS měří intenzitu bolesti v krku na 100mm vizuální analogové stupnici vyplněné účastníky. Značka u 0 mm znamená, že při polykání není žádná bolest a 100 mm znamená silnou bolest. SPID2 byl vypočten jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 2 hodin po podání dávky. Úplný rozsah byl -9405 (úplná úleva od bolesti během 2 minut po podání dávky, která trvá 2 hodiny) až 2395 (maximální bolest během 2 minut trvající 2 hodiny) s použitím průměrné výchozí hodnoty STPIS. Pokud účastník použil záchrannou medikaci (acetaminofen 650 mg byl povolen podle potřeby po dávce), byly všechny hodnoty STPIS po záchraně ve 24hodinovém intervalu přiřazeny jako výchozí hodnota pro STPIS. Chybějící skóre STPIS s chybějícími skóre STPIS při dřívějších a pozdějších hodnoceních (zaznamenaných nebo odvozených z důvodu záchrany) byla imputována pomocí lineární interpolace za předpokladu, že čas chybějícího hodnocení je nominální doba od počáteční dávky. |
výchozí hodnota (před dávkou), 2 hodiny po dávce (každé 2 minuty po dobu jedné hodiny; každých 10 minut až do hodiny 2)
|
|
Časově vážené součtové rozdíly ve stupnici obtížnosti polykání (DSS) během počátečních 2 hodin od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota (před dávkou), 2 hodiny po dávce (každých 10 minut až do 2. hodiny)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili jeho/její potíže s polykáním (dysfagii) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice na základní linii a 2 hodiny po dávce. Účastníci byli instruováni, aby polykali a "Umístěte na stupnici čáru, která nejlépe charakterizuje, jak obtížné je nyní polykat." Značka na 0 mm indikovala žádné potíže a 100 mm znamenala velmi obtížné. Data jsou uvedena jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 2 hodin po dávce. Úplný rozsah byl -9192 (žádné potíže s polykáním do 10 minut po podání, které trvá 2 hodiny) až 2808 (maximální potíže s polykáním do 10 minut trvající 2 hodiny) s použitím výchozí hodnoty DSS. Chybějící hodnoty DSS s chybějícími hodnotami při hodnocení před a po byly vypočteny pomocí lineární interpolace. |
výchozí hodnota (před dávkou), 2 hodiny po dávce (každých 10 minut až do 2. hodiny)
|
|
Časově vážené součtové rozdíly ve stupnici obtížnosti polykání (DSS) během počátečních 24 hodin od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota (před dávkou), 24 hodin po dávce (každých 10 minut do 2. hodiny, každých 30 minut do 6. hodiny, každou hodinu od 7 do 24 hodin)
|
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili jeho/její potíže s polykáním (dysfagii) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice na základní linii a do 24 hodin po dávce. Účastníci byli instruováni, aby polykali a "Umístěte na stupnici čáru, která nejlépe charakterizuje, jak obtížné je nyní polykat." Značka na 0 mm indikovala žádné potíže a 100 mm znamenala velmi obtížné. Data jsou uvedena jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 24 hodin po dávce. Úplné rozmezí bylo -110304 (žádné potíže s polykáním do 10 minut po podání, které trvá 24 hodin) až 33696 (maximální potíže s polykáním do 10 minut trvající 24 hodin) s použitím výchozí hodnoty DSS. Chybějící hodnoty DSS s chybějícími hodnotami při hodnocení před a po byly vypočteny pomocí lineární interpolace. |
výchozí hodnota (před dávkou), 24 hodin po dávce (každých 10 minut do 2. hodiny, každých 30 minut do 6. hodiny, každou hodinu od 7 do 24 hodin)
|
|
Časově vážené součtové rozdíly ve stupnici oteklého hrdla (SwoTS) během počátečních 2 hodin od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota (před dávkou), 2 hodiny po dávce (v 1 hodině, 70 minutách, 80 minutách, 90 minutách, 100 minutách, 110 minutách a 2 hodinách)
|
Účastník byl požádán, aby zhodnotil, jak oteklé hrdlo pociťuje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice na základní linii a po 1 hodině, 70 minutách, 80 minutách, 90 minutách, 100 minutách, 110 minutách a 2 hodinách. Pacient byl instruován, aby polkl a "Umístěte čáru na stupnici, která nejlépe charakterizuje, jak nateklé hrdlo nyní pociťujete." Značka na 0 mm indikovala neoteklá a 100 mm značila velmi oteklá. Úplný rozsah součtu časově vážených rozdílů v otoku hrdla od výchozí hodnoty do 2 hodin byl -9336 (hrdlo nebylo vůbec oteklé do 1 hodiny po podání a trvalo 2 hodiny) do 2664 (maximální oteklé hrdlo hlášené do 1 hodiny a trvající 2 hodiny) s použitím střední výchozí hodnoty SwoTS. |
výchozí hodnota (před dávkou), 2 hodiny po dávce (v 1 hodině, 70 minutách, 80 minutách, 90 minutách, 100 minutách, 110 minutách a 2 hodinách)
|
|
Časově vážené součtové rozdíly ve stupnici oteklého hrdla (SwoTS) během počátečních 24 hodin od základní linie
Časové okno: výchozí hodnota (před dávkou), 24 hodin po dávce (1 hodina, 70 minut, 80 minut, 90 minut, 100 minut, 110 minut, 2 hodiny, 2½ hodiny, 3 hodiny, 3½ hodiny, 4 hodiny, 4½ hodiny, 5 hodiny, 5½ hodiny a 6 hodin po první dávce, každou hodinu od 7 do 24 hodin)
|
Účastník byl požádán, aby zhodnotil, jak oteklé hrdlo pociťuje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice na základní linii a specifikovaných časových rámců do 24 hodin. Pacient byl instruován, aby polkl a "Umístěte čáru na stupnici, která nejlépe charakterizuje, jak nateklé hrdlo nyní pociťujete." Značka na 0 mm indikovala neoteklá a 100 mm značila velmi oteklá. Úplný rozsah součtu časově vážených rozdílů v otoku hrdla od výchozí hodnoty do 24 hodin byl -112 032 (hrdlo nebylo vůbec oteklé do 1 hodiny po podání a trvalo 24 hodin) do 31 968 (maximální oteklé hrdlo hlášené do 1 hodiny a trvající 24 hodin) za použití střední výchozí hodnoty SwoTS. |
výchozí hodnota (před dávkou), 24 hodin po dávce (1 hodina, 70 minut, 80 minut, 90 minut, 100 minut, 110 minut, 2 hodiny, 2½ hodiny, 3 hodiny, 3½ hodiny, 4 hodiny, 4½ hodiny, 5 hodiny, 5½ hodiny a 6 hodin po první dávce, každou hodinu od 7 do 24 hodin)
|
|
Změna od výchozího stavu za 24 hodin ve skóre hodnocení tonsillo-faryngitida (TPA) u účastníků se základním skóre TPA >=8
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 24 hodin po dávce
|
Tonsillo-Pharyngitis Assessment neboli TPA je index sedmi klinických příznaků samotného stavu vyvolávajícího bolest, zánětu hltanu. Klinické příznaky se týkají teploty, orofaryngeální barvy, velikosti mandlí, počtu enantémů, největší velikosti krční mízní uzliny, počtu mízních uzlin a maximální citlivosti mízních uzlin. Každá proměnná byla hodnocena na stupnici 0-3, přičemž 0 představuje normální hodnotu a 3 představuje těžký zánět. Těchto sedm hodnot se sečte a vytvoří se TPA v rozsahu 0-21. Hodnoty negativní změny představují zlepšení symptomů. |
Výchozí stav (před dávkou), 24 hodin po dávce
|
|
Hodnocení zánětu hltanu (P.A.I.N.) lékařem 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
P.A.I.N je čtyřstupňová stupnice, ve které lékaři hodnotí závažnost zánětu hltanu: Žádný zánět, mírný, střední a těžký zánět.
|
24 hodin po dávce
|
|
Skóre spokojenosti účastníků 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 24 hodin
|
Po 24 hodinách léčby účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou na 7stupňové škále od extrémně nespokojeni po extrémně spokojeni.
|
24 hodin
|
|
Klinické hodnocení (CLIN) zkoumané medikace jako léčby bolesti v krku na konci studie (7. den)
Časové okno: Den 7
|
Vyšetřovatelé hodnotili účinnost studovaného léku na pacientovu bolest v krku na konci studie odpovědí na následující otázku: „Jak hodnotíte hodnocený lék jako léčbu pro bolest krku?"
Odpovědi byly špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré nebo vynikající.
|
Den 7
|
|
Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) na stupnici intenzity bolesti v krku za 24 hodin po základní linii (STPIS SPID24) pro účastníky se základním hodnocením zánětu hltanu (PAIN) středního nebo těžkého stupně
Časové okno: výchozí stav (před dávkou), 24 hodin po dávce (každé 2 minuty po dobu jedné hodiny; každých 10 minut do hodiny 2; každých 30 minut do hodiny 6; a každou hodinu byl účastník vzhůru mezi hodinou 7-24)
|
STPIS měří intenzitu bolesti v krku na 100mm vizuální analogové stupnici vyplněné účastníky. Značka u 0 mm znamená, že při polykání není žádná bolest a 100 mm znamená silnou bolest. Pro podskupinu pacientů se středně těžkým/těžkým zánětem hltanu na začátku byl SPID24 vypočten jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 24 hodin. Vezmeme-li v úvahu kritéria pro zařazení, celé rozmezí bylo -116196 (žádná bolest v žádné době po dávce (0) - průměrná výchozí hodnota) do 27804 (maximální možná bolest (100) - průměrná výchozí hodnota). Účastníci s posledním zaznamenaným časovým bodem <21 hodin byli považováni za nehodnotitelné. Pokud účastník použil záchrannou medikaci (podle potřeby byl povolen acetaminofen 650 mg), byly všem hodnotám STPIS po záchraně ve 24hodinovém intervalu přiřazena výchozí hodnota pro STPIS. Chybějící skóre STPIS s chybějícími skóre STPIS v dřívějších a pozdějších hodnoceních byla dopočítána pomocí lineární interpolace. |
výchozí stav (před dávkou), 24 hodin po dávce (každé 2 minuty po dobu jedné hodiny; každých 10 minut do hodiny 2; každých 30 minut do hodiny 6; a každou hodinu byl účastník vzhůru mezi hodinou 7-24)
|
|
Hodnotící stupnice úlevy od bolesti v krku (STRRS) 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci použili stupnici 6 kategorií (žádná úleva k úplné úlevě) k hodnocení úlevy od bolesti v krku. Pacient byl instruován, aby polkl a: "Vzhledem k tomu, jak jste se cítili v krku před užitím studijního léku, zakroužkujte frázi, která nyní nejlépe popisuje úlevu od bolesti v krku." |
2 hodiny
|
|
Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) na stupnici intenzity bolesti v bolestech v krku (STPIS) v každém časovém bodě po dávce až do časového bodu, ve kterém srovnání paží poskytlo hodnotu P <=0,05
Časové okno: výchozí stav (před dávkou), až 23 hodin po dávce (každé 2 minuty po dobu jedné hodiny; každých 10 minut do hodiny 2; každých 30 minut do hodiny 6; a každou hodinu byl účastník vzhůru mezi hodinou 7-23)
|
Údaje uvedené v souhrnné formě v primárním výsledku č. 1 jsou zde uvedeny v každém časovém bodě po podání dávky, dokud srovnání nevedlo k P-hodnotě <=0,05 mezi dvěma léčebnými rameny. STPIS byl použit k měření intenzity bolesti v krku pomocí 100mm vizuální analogové stupnice vyplněné účastníky, která měří „bolest při polykání“ (odynofagii). Značka u 0 mm znamená žádnou bolest a 100 mm znamená silnou bolest. Celý rozsah stupnice se liší podle časového bodu v důsledku součtu časové váhy SPID. Úplná stupnice po 40 minutách po dávce byla -3188 (úplná úleva od bolesti během 2 minut po podání dávky, která trvá 40 minut) až 812 (maximální bolest během 2 minut trvající 40 minut) s použitím střední výchozí hodnoty STPIS. Pokud účastník použil záchrannou medikaci (podle potřeby byl povolen acetaminofen 650 mg), byly všem hodnotám STPIS po záchraně ve 24hodinovém intervalu přiřazena výchozí hodnota pro STPIS. Chybějící skóre STPIS s chybějícími skóre STPIS při dřívějších a pozdějších hodnoceních (odpor |
výchozí stav (před dávkou), až 23 hodin po dávce (každé 2 minuty po dobu jedné hodiny; každých 10 minut do hodiny 2; každých 30 minut do hodiny 6; a každou hodinu byl účastník vzhůru mezi hodinou 7-23)
|
|
Kaplan-Meierovy odhady pro stupnici intenzity bolesti v krku (STPIS) Čas do definitivního zlepšení
Časové okno: 2 hodiny
|
V rámci změny protokolu někteří účastníci definovali určitou úroveň zlepšení (DIL) vzhledem k jejich skutečné předúpravě STPIS na vizuální analogové stupnici 100 mm. To bylo provedeno po dokončení 7denní zkušební verze. Alternativní definicí času STPIS do nástupu úlevy byla doba od počáteční dávky do doby, kdy účastník dosáhl DIL po dobu alespoň 30 minut. Data byla cenzurována, pokud DIL nebylo dosaženo do 120 minut po počáteční dávce. Jednoznačné zlepšení musí také nastat před opětovným podáním nebo použitím záchranné medikace. |
2 hodiny
|
|
Kaplan-Meierovy odhady pro stupnici intenzity bolesti v krku (STPIS) Čas do definitivního zlepšení Trvání úlevy pomocí účastníkem definovaných definitivních úrovní zlepšení (DIL)
Časové okno: 6 hodin
|
V rámci změny protokolu někteří účastníci definovali určitou úroveň zlepšení (DIL) vzhledem k jejich skutečné předúpravě STPIS na vizuální analogové stupnici 100 mm. To bylo provedeno po dokončení 7denní zkušební verze. Bude stanovena doba prvního dosažení DIL po dobu 30 minut během 6 hodin (nebo do záchrany nebo opětovného podání dávky) po podání dávky. A určí se čas spadající pod DIL do 6 hodin. Doba trvání je pak definována jako doba od prvního DIL do poklesu pod DIL. Doba trvání byla nastavena na nulu, pokud skóre STPIS nedosáhne DIL po dobu alespoň 30 minut pro STPIS během 6 hodin. |
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenges for streptococcal and non-streptococcal sore throat: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27 - 30 April 2013, Berlin.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Symptomatic relief in streptococcal and non-streptococcal sore throat patients: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27-30 April 2013, Berlin.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G, Schachtel E. Chief Complaint: the therapeutogenic stimulus as the primary, individualized endpoint in clinical trials. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S6.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel BP. Randomised, double-blind, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8.75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians' prediction of 'strep throat'. Int J Clin Pract. 2015 Jan;69(1):59-71. doi: 10.1111/ijcp.12536. Epub 2014 Oct 9.
- Schachtel BP, McCormick CG and Giefer EE. Patient-reported outcomes (PRO's) in the pharyngitis pain model. Abstract presented at the International Association for the Study of Pain (IASP) Scientific Conference, Montreal, Canada. 2009
- Schachtel BP, Aspley S, Sternberg M, Berry P, Muir N, Sanner K, Rezuke J, Savino L, Shephard A, Shea T, Schachtel E. Onset of demulcent and analgesic activity of flurbiprofen lozenge. Int J Clin Pharm 2012;34:143-258.
- Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G. The Chief Complaint: evidence of its use as an endpoint in a clinical trial. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S4.
- Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Shea T, Smith G. Treatment of odynophagia and dysphagia by flurbiprofen 8.75 mg lozenges. Pain Research & Management 2012;17(3):203.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T,Sanner K, Smith G,Schachtel E. Efficacy of flurbiprofen 8.75mg lozenges in patients with swollen/inflamed sore throat. Abstract presented at the 14th World Congress on Pain, 27 - 31 August 2012, Milan.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Smith G, Shephard A, Shea T, Schachtel E. A patient-centered method for determining onset of action. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194-195.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Schachtel E. Efficacy and duration of flurbiprofen 8.75 mg lozenge. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. A new cough model: de-hawthornizing a clinical trial. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):195.
- Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Flurbiprofen lozenges in patients with a "bad sore throat". Journal of Pain 2013;14(4):S59.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. The "Definite Improvement Level" (DIL) as a determinant of drug efficacy. Journal of Pain 2013;14(4):S5.
- Aspley S, Shephard A, Schachtel E, Sanner K, Savino L, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenge in patients with a swollen and inflamed sore throat. Curr Med Res Opin. 2016 Sep;32(9):1529-38. doi: 10.1080/03007995.2016.1187119. Epub 2016 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Zánět hltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
- TH 0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .