氟比洛芬 8.75 毫克含片治疗咽炎患者的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量研究，以确定氟比洛芬 8.75 毫克锭剂与其载体对照锭剂相比对疼痛性咽炎患者的疗效、起效和作用持续时间
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、美国、06268
- University of Connecticut, Student Health Services
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者主诉喉咙痛。
- 如果患者是有生育能力的女性，她自末次月经以来一直在使用有效的避孕措施，并且没有哺乳或哺乳。
- 如果患者是有生育能力的女性，则该患者的尿妊娠必须为阴性。
- 在任何与研究相关的程序之前，患者已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者在过去 60 天内有上消化道溃疡病史，目前正在经历临床上明显的上消化道主诉，或目前正在定期服药（前一周≥ 3 次）。
- 患者有任何肝病或肾功能不全的病史。
- 患者有长期镇痛药使用史（在过去 4 周内每周≥ 3 次）。 （根据研究者的临床决定，可能允许接受低剂量阿司匹林治疗的患者参加研究。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟比洛芬 8.75 毫克锭剂
参与者每 3-6 小时吸食氟比洛芬 8.75 毫克含片，每天最多含 5 片止痛药，持续 7 天。
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参与者被指示在最初的两小时门诊就诊期间吸入一粒氟比洛芬 8.75 毫克锭剂。
出院后，指示参与者根据疼痛需要每 3-6 小时使用一次研究药物含片，24 小时内总共使用 5 片研究药物含片。
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安慰剂比较：安慰剂含片
参与者每 3-6 小时吸食载体安慰剂含片，每天最多含 5 片止痛药，持续 7 天。
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参与者被指示在最初的两小时门诊就诊期间吸食一颗安慰剂锭剂。
出院后，指示参与者根据疼痛需要每 3-6 小时使用一次研究药物含片，24 小时内总共使用 5 片研究药物含片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 24 小时内喉咙痛强度量表 (STPIS) 中疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权和 (STPIS SPID24)
大体时间：基线（给药前）、给药后 24 小时（1 小时内每 2 分钟一次；第 2 小时前每 10 分钟一次；第 6 小时前每 30 分钟一次；参与者在 7-24 小时内清醒的每小时）
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STPIS 在参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表上测量喉咙痛的强度。
0-mm 处的标记表示吞咽时没有疼痛，100-mm 处表示剧烈疼痛。
SPID24 被计算为从基线到 24 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。
使用平均基线 STPIS，完整范围为 -114609（持续 24 小时的给药后 2 分钟内完全缓解疼痛）至 29191（持续 24 小时的 2 分钟内的最大疼痛）。
最后记录时间点小于 21 小时的参与者被认为不可评估。
如果参与者使用了救援药物，则 24 小时间隔内的所有救援后 STPIS 值都被指定为 STPIS 的基线值。
假设缺失评估的时间是自初始剂量以来的标称时间，使用线性插值估算在早期和后期评估中具有非缺失 STPIS 分数的 STPIS 缺失分数。
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基线（给药前）、给药后 24 小时（1 小时内每 2 分钟一次；第 2 小时前每 10 分钟一次；第 6 小时前每 30 分钟一次；参与者在 7-24 小时内清醒的每小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者在初始给药后 24 小时对研究药物治疗喉咙痛的临床评估 (CLIN)
大体时间：24小时
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研究人员通过回答以下问题评估研究药物在初始给药后 24 小时对患者喉咙痛的疗效：“考虑到患者在过去 24 小时内对研究药物的反应，您如何评价研究药物作为治疗喉咙痛的方法？咽喉痛？”
反应很差，一般，好，非常好或优秀。
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24小时
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基线后 2 小时内喉咙痛强度量表 (STPIS) 中疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权和 (STPIS SPID2)
大体时间：基线（给药前），给药后 2 小时（每 2 分钟一次，持续一小时；每 10 分钟一次，直到第 2 小时）
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STPIS 在参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表上测量喉咙痛的强度。 0-mm 处的标记表示吞咽时没有疼痛，100-mm 处表示剧烈疼痛。 SPID2 被计算为从基线到给药后 2 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 使用平均基线 STPIS，完整范围为 -9405（在持续 2 小时的给药后 2 分钟内完全缓解疼痛）至 2395（持续 2 小时的 2 分钟内的最大疼痛）。 如果参与者使用了急救药物（给药后根据需要允许使用 650 毫克对乙酰氨基酚），则 24 小时间隔内的所有急救后 STPIS 值均指定为 STPIS 的基线值。 假设缺失评估的时间是自初始剂量以来的标称时间，使用线性插值估算在早期和后期评估（记录或因抢救而得出）中未缺失 STPIS 分数的 STPIS 缺失分数。 |
基线（给药前），给药后 2 小时（每 2 分钟一次，持续一小时；每 10 分钟一次，直到第 2 小时）
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从基线开始的最初 2 小时内吞咽困难量表 (DSS) 的时间加权差异总和
大体时间：基线（给药前），给药后 2 小时（每 10 分钟一次，直到第 2 小时）
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要求参与者在基线和给药后 2 小时使用 100 毫米视觉模拟量表评估他/她的吞咽困难（吞咽困难）。 参与者被指示吞咽并“在刻度上画一条最能描述现在吞咽困难程度的线。” 0-mm 的标记表示没有困难，100-mm 的标记表示非常困难。 数据报告为从基线到给药后 2 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 使用基线 DSS 值，整个范围为 -9192（在持续 2 小时的给药后 10 分钟内无吞咽困难）至 2808（在 10 分钟内持续 2 小时的最大吞咽困难）。 使用线性插值计算前后评估中具有非缺失值的 DSS 缺失值。 |
基线（给药前），给药后 2 小时（每 10 分钟一次，直到第 2 小时）
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从基线开始的最初 24 小时内吞咽困难量表 (DSS) 的时间加权差异总和
大体时间：基线（给药前），给药后 24 小时（每 10 分钟直到第 2 小时，每 30 分钟直到第 6 小时，从 7-24 小时每小时一次）
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要求参与者在基线时和给药后 24 小时内使用 100-mm 视觉模拟量表评估他/她的吞咽困难（吞咽困难）。 参与者被指示吞咽并“在刻度上画一条最能描述现在吞咽困难程度的线。” 0-mm 的标记表示没有困难，100-mm 的标记表示非常困难。 数据被报告为从基线到给药后 24 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 使用基线 DSS 值，整个范围为 -110304（在持续 24 小时的给药后 10 分钟内无吞咽困难）至 33696（在 10 分钟内持续 24 小时的最大吞咽困难）。 使用线性插值计算前后评估中具有非缺失值的 DSS 缺失值。 |
基线（给药前），给药后 24 小时（每 10 分钟直到第 2 小时，每 30 分钟直到第 6 小时，从 7-24 小时每小时一次）
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从基线开始的最初 2 小时内喉咙肿胀量表 (SwoTS) 的时间加权差异总和
大体时间：基线（给药前）、给药后 2 小时（1 小时、70 分钟、80 分钟、90 分钟、100 分钟、110 分钟和 2 小时）
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要求参与者在基线和 1 小时、70 分钟、80 分钟、90 分钟、100 分钟、110 分钟和 2 小时时使用 100 毫米视觉模拟量表评估他/她的喉咙肿胀程度。 患者被指示吞咽并“在最能描述您喉咙肿胀程度的刻度上画一条线。” 0-mm 处的标记表示未肿胀，而 100-mm 处的标记表示非常肿胀。 从基线到 2 小时的时间加权喉咙肿胀差异总和的完整范围为 -9336（喉咙在给药后 1 小时内完全没有肿胀并持续 2 小时）到 2664（喉咙肿胀最大在 1 小时内报告）并持续 2 小时）使用平均基线 SwoTS。 |
基线（给药前）、给药后 2 小时（1 小时、70 分钟、80 分钟、90 分钟、100 分钟、110 分钟和 2 小时）
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从基线开始的最初 24 小时内喉咙肿胀量表 (SwoTS) 的时间加权差异总和
大体时间：基线（给药前）、给药后 24 小时（1 小时、70 分钟、80 分钟、90 分钟、100 分钟、110 分钟、2 小时、2½ 小时、3 小时、3½ 小时、4 小时、4½ 小时、5第一次给药后 5.5 小时和 6 小时，从 7-24 小时每小时一次）
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参与者被要求使用 100 毫米视觉模拟量表在基线和指定时间范围内评估他/她的喉咙肿胀程度，直至 24 小时。 患者被指示吞咽并“在最能描述您喉咙肿胀程度的刻度上画一条线。” 0-mm 处的标记表示未肿胀，而 100-mm 处的标记表示非常肿胀。 从基线到 24 小时的时间加权喉咙肿胀差异总和的完整范围为 -112032（喉咙在给药后 1 小时内完全没有肿胀并持续 24 小时）到 31968（1 小时内报告的最大喉咙肿胀）并持续 24 小时）使用平均基线 SwoTS。 |
基线（给药前）、给药后 24 小时（1 小时、70 分钟、80 分钟、90 分钟、100 分钟、110 分钟、2 小时、2½ 小时、3 小时、3½ 小时、4 小时、4½ 小时、5第一次给药后 5.5 小时和 6 小时，从 7-24 小时每小时一次）
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基线 TPA 评分 >=8 的参与者的扁桃体咽炎评估 (TPA) 评分在 24 小时时的基线变化
大体时间：基线（给药前），给药后 24 小时
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扁桃体咽炎评估 (TPA) 是产生疼痛的疾病本身（咽部炎症）的七个临床特征的指标。 临床特征涉及温度、口咽部颜色、扁桃体大小、结节数目、颈部淋巴结最大大小、淋巴结数目和淋巴结最大压痛。 每个变量都按 0-3 的等级进行评分，0 代表正常值，3 代表严重炎症。 七个值加在一起创建 TPA，范围从 0-21。 负变化值表示症状改善。 |
基线（给药前），给药后 24 小时
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初始剂量后 24 小时内医生对咽部炎症 (P.A.I.N.) 评分的评估
大体时间：给药后 24 小时
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P.A.I.N 是一个四级量表，医生在其中评估咽部炎症的严重程度：无炎症、轻度、中度和重度炎症。
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给药后 24 小时
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初始剂量后 24 小时的参与者满意度评分
大体时间：24小时
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治疗 24 小时后，参与者按照从极度不满意到极度满意的 7 级量表对治疗的满意度进行评分。
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24小时
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研究人员在研究结束时（第 7 天）对研究药物治疗喉咙痛的临床评估 (CLIN)
大体时间：第 7 天
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研究人员在研究结束时通过回答以下问题评估了研究药物对患者喉咙痛的有效性：“考虑到患者在过去 7 天内对研究药物的反应，您如何评价研究药物作为治疗喉咙痛的方法？咽喉痛？”
反应很差，一般，好，非常好或优秀。
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第 7 天
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基线后 24 小时内喉咙痛强度量表 (STPIS SPID24) 中疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权和
大体时间：基线（给药前）、给药后 24 小时（1 小时内每 2 分钟一次；第 2 小时前每 10 分钟一次；第 6 小时前每 30 分钟一次；参与者在 7-24 小时内清醒的每小时）
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STPIS 在参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表上测量喉咙痛的强度。 0-mm 处的标记表示吞咽时没有疼痛，100-mm 处表示剧烈疼痛。 对于基线时有中度/重度咽部炎症的患者亚组，SPID24 计算为从基线到 24 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 考虑到纳入标准，整个范围为 -116196（在任何给药后时间无疼痛 (0) - 平均基线）至 27804（最大可能疼痛 (100) - 平均基线）。 最后记录时间点小于 21 小时的参与者被视为不可评估。 如果参与者使用急救药物（根据需要允许使用 650 毫克对乙酰氨基酚），则 24 小时间隔内的所有急救后 STPIS 值均指定为 STPIS 的基线值。 使用线性插值估算了在早期和后期评估中 STPIS 缺失分数和非缺失 STPIS 分数。 |
基线（给药前）、给药后 24 小时（1 小时内每 2 分钟一次；第 2 小时前每 10 分钟一次；第 6 小时前每 30 分钟一次；参与者在 7-24 小时内清醒的每小时）
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初始剂量后 2 小时的喉咙痛缓解量表 (STRRS)
大体时间：2小时
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参与者使用 6 级缓解量表（无缓解到完全缓解）对其喉咙疼痛的缓解进行分级。 指示患者吞咽并： “考虑服用研究药物之前您的喉咙感觉如何，圈出最能描述您现在喉咙痛缓解情况的短语。” |
2小时
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在每个给药后时间点的喉咙痛强度量表 (STPIS) 中疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权和，直到手臂比较产生 P 值 <=0.05 的时间点
大体时间：基线（给药前），给药后 23 小时（一小时内每 2 分钟一次；第 2 小时前每 10 分钟一次；第 6 小时前每 30 分钟一次；参与者在第 7-23 小时之间清醒的每小时）
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主要结果 #1 中以摘要形式报告的数据在每个给药后时间点在此报告，直到比较导致两个治疗组之间的 P 值 <= 0.05。 STPIS 用于测量喉咙痛强度，使用由参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表来测量“吞咽疼痛”（吞咽痛）。 0-mm 处的标记表示没有疼痛，100-mm 处表示剧烈疼痛。 由于 SPID 的时间加权和，刻度的整个范围随时间点而变化。 使用平均基线 STPIS，在给药后 40 分钟的完整刻度为 -3188（给药后 2 分钟内疼痛完全缓解，持续 40 分钟）至 812（2 分钟内最大疼痛持续 40 分钟）。 如果参与者使用急救药物（根据需要允许使用 650 毫克对乙酰氨基酚），则 24 小时间隔内的所有急救后 STPIS 值均指定为 STPIS 的基线值。 缺失的 STPIS 分数以及在早期和后期评估中未缺失的 STPIS 分数（rec |
基线（给药前），给药后 23 小时（一小时内每 2 分钟一次；第 2 小时前每 10 分钟一次；第 6 小时前每 30 分钟一次；参与者在第 7-23 小时之间清醒的每小时）
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Kaplan-Meier 估计喉咙痛强度量表 (STPIS) 明确改善的时间
大体时间：2小时
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作为协议修正案的一部分，一些参与者在 100 毫米视觉模拟量表上定义了相对于他们实际治疗前 STPIS 的明确改善水平 (DIL)。 这是在完成 7 天试用后完成的。 STPIS 开始缓解时间的另一种定义是从初始剂量到参与者达到 DIL 至少 30 分钟的时间。 如果在初始剂量后 120 分钟内未达到 DIL，则对数据进行审查。 在重新给药或使用急救药物之前，还必须出现明显的改善。 |
2小时
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Kaplan-Meier 估计喉咙痛强度量表 (STPIS) 使用参与者定义的明确改善水平 (DIL) 确定改善缓解持续时间的时间
大体时间：6个小时
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作为协议修正案的一部分，一些参与者在 100 毫米视觉模拟量表上定义了相对于他们实际治疗前 STPIS 的明确改善水平 (DIL)。 这是在完成 7 天试用后完成的。 将确定给药后 6 小时内（或直到抢救或重新给药）首次达到 DIL 30 分钟的时间。 并确定6小时内低于DIL的时间。 然后将持续时间定义为从第一个 DIL 到低于 DIL 的时间。 如果 STPIS 分数在 6 小时内至少有 30 分钟没有达到 DIL，则持续时间设置为零。 |
6个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Timothy J Shea, BS、Reckitt Benckiser Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenges for streptococcal and non-streptococcal sore throat: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27 - 30 April 2013, Berlin.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Symptomatic relief in streptococcal and non-streptococcal sore throat patients: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27-30 April 2013, Berlin.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G, Schachtel E. Chief Complaint: the therapeutogenic stimulus as the primary, individualized endpoint in clinical trials. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S6.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel BP. Randomised, double-blind, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8.75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians' prediction of 'strep throat'. Int J Clin Pract. 2015 Jan;69(1):59-71. doi: 10.1111/ijcp.12536. Epub 2014 Oct 9.
- Schachtel BP, McCormick CG and Giefer EE. Patient-reported outcomes (PRO's) in the pharyngitis pain model. Abstract presented at the International Association for the Study of Pain (IASP) Scientific Conference, Montreal, Canada. 2009
- Schachtel BP, Aspley S, Sternberg M, Berry P, Muir N, Sanner K, Rezuke J, Savino L, Shephard A, Shea T, Schachtel E. Onset of demulcent and analgesic activity of flurbiprofen lozenge. Int J Clin Pharm 2012;34:143-258.
- Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G. The Chief Complaint: evidence of its use as an endpoint in a clinical trial. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S4.
- Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Shea T, Smith G. Treatment of odynophagia and dysphagia by flurbiprofen 8.75 mg lozenges. Pain Research & Management 2012;17(3):203.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T,Sanner K, Smith G,Schachtel E. Efficacy of flurbiprofen 8.75mg lozenges in patients with swollen/inflamed sore throat. Abstract presented at the 14th World Congress on Pain, 27 - 31 August 2012, Milan.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Smith G, Shephard A, Shea T, Schachtel E. A patient-centered method for determining onset of action. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194-195.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Schachtel E. Efficacy and duration of flurbiprofen 8.75 mg lozenge. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. A new cough model: de-hawthornizing a clinical trial. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):195.
- Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Flurbiprofen lozenges in patients with a "bad sore throat". Journal of Pain 2013;14(4):S59.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. The "Definite Improvement Level" (DIL) as a determinant of drug efficacy. Journal of Pain 2013;14(4):S5.
- Aspley S, Shephard A, Schachtel E, Sanner K, Savino L, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenge in patients with a swollen and inflamed sore throat. Curr Med Res Opin. 2016 Sep;32(9):1529-38. doi: 10.1080/03007995.2016.1187119. Epub 2016 May 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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