Um estudo de pastilha de flurbiprofeno 8,75 mg em paciente com faringite

Experimental: flurbiprofeno 8,75 mg pastilha

Os participantes chuparam pastilhas de 8,75 mg de flurbiprofeno a cada 3-6 horas, até 5 pastilhas por dia, conforme necessário, para dor durante 7 dias.

Medicamento: Flurbiprofeno

Os participantes foram instruídos a chupar uma pastilha de 8,75 mg de flurbiprofeno durante a visita clínica inicial de duas horas. Após a alta, os participantes foram instruídos a usar a pastilha do medicamento do estudo a cada 3-6 horas conforme necessário para a dor, até um total de 5 pastilhas do estudo em 24 horas.

Comparador de Placebo: Pastilha Placebo

Os participantes sugaram a pastilha de placebo do veículo a cada 3-6 horas até 5 pastilhas por dia conforme necessário para a dor por 7 dias.

Medicamento: Placebo

Os participantes foram instruídos a sugar uma pastilha de placebo durante a visita clínica inicial de duas horas. Após a alta, os participantes foram instruídos a usar a pastilha do medicamento do estudo a cada 3-6 horas conforme necessário para a dor, até um total de 5 pastilhas do estudo em 24 horas.

Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) na escala de intensidade da dor na garganta (STPIS) nas 24 horas após a linha de base (STPIS SPID24)

O STPIS mede a intensidade da dor de garganta em uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Uma marca de 0 mm indica ausência de dor ao engolir e 100 mm indica dor intensa. O SPID24 foi calculado como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde o início até 24 horas. A variação total foi de -114609 (alívio completo da dor em 2 minutos após a administração que dura 24 horas) a 29191 (dor máxima em 2 minutos com duração de 24 horas) usando o STPIS basal médio. Os participantes com um último ponto de tempo registrado <21 horas foram considerados não avaliáveis. Se um participante usou medicação de resgate, todos os valores de STPIS pós-resgate no intervalo de 24 horas receberam o valor de linha de base para STPIS. Pontuações ausentes de STPIS com pontuações não ausentes de STPIS em avaliações anteriores e posteriores foram imputadas usando interpolação linear assumindo que o tempo da avaliação ausente é o tempo nominal desde a dose inicial.

Avaliação clínica dos investigadores (CLIN) da medicação do estudo como tratamento para dor de garganta 24 horas após a dose inicial

Os investigadores avaliaram a eficácia do medicamento do estudo na dor de garganta do paciente 24 horas após a dose inicial, respondendo à seguinte pergunta: "Considerando a resposta do paciente ao medicamento do estudo nas últimas 24 horas, como você avalia o medicamento do estudo como um tratamento para dor de garganta?" As respostas foram ruim, regular, bom, muito bom ou excelente.

Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) na escala de intensidade da dor na garganta (STPIS) ao longo de 2 horas após a linha de base (STPIS SPID2)

O STPIS mede a intensidade da dor de garganta em uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Uma marca de 0 mm indica ausência de dor ao engolir e 100 mm indica dor intensa. O SPID2 foi calculado como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde a linha de base até 2 horas após a dosagem. A variação total foi de -9405 (alívio completo da dor em 2 minutos após a administração que dura 2 horas) a 2395 (dor máxima em 2 minutos com duração de 2 horas) usando o STPIS basal médio.

Se um participante usou medicação de resgate (acetaminofeno 650 mg foi permitido conforme necessário após a dose), todos os valores de STPIS pós-resgate no intervalo de 24 horas receberam o valor de linha de base para STPIS. Pontuações ausentes de STPIS com pontuações não ausentes de STPIS em avaliações anteriores e posteriores (registradas ou derivadas devido ao resgate) foram imputadas usando interpolação linear assumindo que o tempo da avaliação ausente é o tempo nominal desde a dose inicial.

Diferenças somadas ponderadas pelo tempo na escala de dificuldade de deglutição (DSS) durante as 2 horas iniciais a partir da linha de base

Os participantes foram solicitados a avaliar sua dificuldade de deglutição (disfagia) usando uma escala analógica visual de 100 mm na linha de base e 2 horas após a dose.

Os participantes foram instruídos a engolir e "Coloque uma linha na escala que melhor caracteriza o quão difícil é engolir agora". Uma marca de 0 mm indicava nenhuma dificuldade e 100 mm indicava muito difícil. Os dados são relatados como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde a linha de base até 2 horas após a dose. A variação total foi de -9192 (sem dificuldade de deglutição em 10 minutos após a administração que dura 2 horas) a 2808 (dificuldade máxima de deglutição em 10 minutos com duração de 2 horas) usando o valor DSS basal.

Valores ausentes de DSS com valores não ausentes nas avaliações antes e depois foram calculados usando interpolação linear.

Diferenças somadas ponderadas pelo tempo na escala de dificuldade de deglutição (DSS) durante as primeiras 24 horas a partir da linha de base

Os participantes foram solicitados a avaliar sua dificuldade de deglutição (disfagia) usando uma escala analógica visual de 100 mm na linha de base e até 24 horas após a dose.

Os participantes foram instruídos a engolir e "Coloque uma linha na escala que melhor caracteriza o quão difícil é engolir agora". Uma marca de 0 mm indicava nenhuma dificuldade e 100 mm indicava muito difícil. Os dados são relatados como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde a linha de base até 24 horas após a dose. A variação total foi de -110304 (sem dificuldade para engolir dentro de 10 minutos após a administração que dura 24 horas) a 33696 (dificuldade máxima para engolir dentro de 10 minutos com duração de 24 horas) usando o valor DSS basal.

Valores ausentes de DSS com valores não ausentes nas avaliações antes e depois foram calculados usando interpolação linear.

Diferenças somadas ponderadas pelo tempo na escala de garganta inchada (SwoTS) durante as 2 horas iniciais a partir da linha de base

O participante foi solicitado a avaliar o quanto sua garganta estava inchada usando uma escala analógica visual de 100 mm na linha de base e em 1 hora, 70 minutos, 80 minutos, 90 minutos, 100 minutos, 110 minutos e 2 horas.

O paciente foi instruído a engolir e "coloque uma linha na escala que melhor caracterize o quanto sua garganta está inchada agora". Uma marca de 0 mm indicava não inchado e 100 mm indicava muito inchado. O intervalo total da soma das diferenças de garganta inchada ponderada pelo tempo desde a linha de base até 2 horas foi -9336 (a garganta não parecia inchada dentro de 1 hora após a administração e durou 2 horas) a 2664 (garganta inchada máxima relatada dentro de 1 hora e com duração de 2 horas) usando o SwoTS basal médio.

Diferenças somadas ponderadas pelo tempo na escala de garganta inchada (SwoTS) durante as 24 horas iniciais a partir da linha de base

O participante foi solicitado a avaliar o quanto sua garganta estava inchada usando uma escala analógica visual de 100 mm na linha de base e prazos especificados até 24 horas.

O paciente foi instruído a engolir e "coloque uma linha na escala que melhor caracterize o quanto sua garganta está inchada agora". Uma marca de 0 mm indicava não inchado e 100 mm indicava muito inchado. O intervalo total da soma das diferenças de garganta inchada ponderada pelo tempo desde a linha de base até 24 horas foi de -112.032 (a garganta não parecia inchada em 1 hora após a administração e durou 24 horas) a 31.968 (garganta inchada máxima relatada em 1 hora e com duração de 24 horas) usando o SwoTS basal médio.

Mudança da linha de base em 24 horas nas pontuações de avaliação de amigdalite-faringite (TPA) em participantes com pontuações de TPA de linha de base > = 8

Avaliação de amigdalo-faringite, ou TPA, é um índice de sete características clínicas da própria condição produtora de dor, inflamação da faringe. As características clínicas dizem respeito à temperatura, cor orofaríngea, tamanho das amígdalas, número de enantemas, maior tamanho do linfonodo cervical, número de linfonodos e sensibilidade máxima dos linfonodos. Cada variável foi avaliada em uma escala de 0-3, com 0 representando o valor normal e 3 representando inflamação grave. Os sete valores são somados para criar o TPA, variando de 0 a 21.

Valores de alteração negativos representam melhora dos sintomas.

Pontuações de avaliação do médico de inflamação faríngea (P.A.I.N.) 24 horas após a dose inicial

P.A.I.N é uma escala de quatro etapas em que os médicos classificam a gravidade da inflamação faríngea: sem inflamação, inflamação leve, moderada e grave.

Pontuações de satisfação do participante 24 horas após a dose inicial

Após 24 horas de tratamento, os participantes avaliaram sua satisfação com o tratamento em uma escala de 7 etapas, de extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito.

Avaliação clínica dos investigadores (CLIN) da medicação do estudo como tratamento para dor de garganta no final do estudo (dia 7)

Os investigadores avaliaram a eficácia do medicamento do estudo na dor de garganta do paciente no final do estudo, respondendo à seguinte pergunta: "Considerando a resposta do paciente ao medicamento do estudo nos últimos 7 dias, como você avalia o medicamento do estudo como um tratamento para dor de garganta?" As respostas foram ruim, regular, bom, muito bom ou excelente.

Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) na escala de intensidade da dor na garganta inflamada mais de 24 horas após a linha de base (STPIS SPID24) para participantes com avaliação de inflamação faríngea (DOR) de moderada ou grave pelo profissional na linha de base

O STPIS mede a intensidade da dor de garganta em uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Uma marca de 0 mm indica ausência de dor ao engolir e 100 mm indica dor intensa. Para o subgrupo de pacientes com inflamação faríngea moderada/grave no início do estudo, o SPID24 foi calculado como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde o início até 24 horas. Levando em consideração os critérios de inclusão, a variação total foi de -116196 (sem dor em nenhum momento pós-dose (0) - linha de base média) a 27804 (dor máxima possível (100) - linha de base média).

Os participantes com seu último ponto de tempo registrado <21 horas foram considerados não avaliáveis. Se um participante usou medicação de resgate (acetaminofeno 650 mg foi permitido conforme necessário), todos os valores de STPIS pós-resgate no intervalo de 24 horas foram atribuídos ao valor de linha de base para STPIS. Pontuações ausentes de STPIS com pontuações não ausentes de STPIS em avaliações anteriores e posteriores foram imputadas usando interpolação linear.

Escala de classificação de alívio da dor de garganta (STRRS) 2 horas após a dose inicial

Os participantes usaram uma escala de alívio de 6 categorias (sem alívio para alívio completo) para classificar o alívio de sua dor de garganta.

O paciente foi instruído a engolir e:

"Considerando como sua garganta estava antes de tomar o medicamento do estudo, circule a frase que melhor descreve o alívio de sua dor de garganta agora."

Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) na escala de intensidade da dor na garganta (STPIS) em cada ponto de tempo pós-dose até o ponto de tempo em que a comparação dos braços rendeu um valor P <= 0,05

Os dados relatados de forma resumida no Resultado primário nº 1 são relatados aqui em cada ponto de tempo pós-dose até que a comparação resulte em um valor P <= 0,05 entre os dois braços de tratamento.

O STPIS foi usado para medir a intensidade da dor de garganta usando uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes que mede "dor ao engolir" (odinofagia). Uma marca de 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica dor intensa. A faixa total da escala varia de acordo com o ponto no tempo devido à soma de ponderação de tempo do SPID. A escala completa 40 minutos após a dose foi de -3188 (alívio completo da dor em 2 minutos após a administração que dura 40 minutos) a 812 (dor máxima em 2 minutos com duração de 40 minutos) usando o STPIS basal médio.

Se um participante usou medicação de resgate (acetaminofeno 650 mg foi permitido conforme necessário), todos os valores de STPIS pós-resgate no intervalo de 24 horas foram atribuídos ao valor de linha de base para STPIS. Pontuações ausentes do STPIS com pontuações não ausentes do STPIS nas avaliações anteriores e posteriores (rec

Estimativas de Kaplan-Meier para Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS) Tempo para Melhoria Definitiva

Como parte de uma alteração do protocolo, alguns participantes definiram um nível de melhoria definido (DIL) em relação ao seu STPIS pré-tratamento real na escala analógica visual de 100 mm. Isso foi feito após a conclusão do teste de 7 dias.

Uma definição alternativa de tempo STPIS para o início do alívio foi o tempo desde a dose inicial até o momento em que o participante atingiu DIL por pelo menos 30 minutos. Os dados foram censurados se o DIL não fosse alcançado 120 minutos após a dose inicial. Melhora definitiva também deve ocorrer antes da re-dosagem ou uso de medicação de resgate.

Estimativas de Kaplan-Meier para Escala de Intensidade da Dor na Garganta (STPIS) Tempo para Melhora Definitiva Duração do Alívio Usando Níveis de Melhoria Definida Definidos pelo Participante (DIL)

Como parte de uma alteração do protocolo, alguns participantes definiram um nível de melhoria definido (DIL) em relação ao seu STPIS pré-tratamento real na escala analógica visual de 100 mm. Isso foi feito após a conclusão do teste de 7 dias.

Será determinado o tempo para atingir DIL por 30 minutos dentro de 6 horas (ou até resgate ou re-dosagem) pós-dosagem. E o tempo que cair abaixo de DIL dentro de 6 horas será determinado. A duração é então definida como o tempo desde o primeiro DIL até cair abaixo do DIL. A duração foi definida como zero se a pontuação STPIS não atingir o DIL por pelo menos 30 minutos para STPIS durante as 6 horas.