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Eine Studie mit Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette bei Patienten mit Pharyngitis

23. August 2017 aktualisiert von: Reckitt Benckiser LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette im Vergleich zu seiner Vehikel-Kontroll-Lutschtablette bei Patienten mit schmerzhafter Pharyngitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten im Vergleich zu seiner Vehikel-Lutschtablette zu demonstrieren und die Sicherheit der Flurbiprofen-Lutschtablette im Verlauf der Behandlung von Halsschmerzen aufgrund akuter Pharyngitis zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06268
        • University of Connecticut, Student Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient klagt über Halsschmerzen.
  2. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, wendet sie seit dem letzten Datum der Menstruation eine wirksame Empfängnisverhütung an und stillt oder stillt nicht.
  3. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin eine negative Urinschwangerschaft haben.
  4. Der Patient hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in den letzten 60 Tagen ein Ulkus im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte, leidet derzeit unter klinisch signifikanten Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt oder nimmt derzeit regelmäßig Medikamente ein (≥ dreimal in der Vorwoche).
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen.
  3. Der Patient hat in der Vorgeschichte chronische Analgetika verwendet (≥ dreimal pro Woche in den letzten vier Wochen). (Patienten, die eine niedrig dosierte Aspirintherapie erhalten, können gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes an der Studie teilnehmen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette
Die Teilnehmer lutschten Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten alle 3-6 Stunden bis zu 5 Lutschtabletten pro Tag, je nach Bedarf für 7 Tage.
Arzneimittel: Flurbiprofen
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des ersten zweistündigen Besuchs in der Klinik eine Lutschtablette Flurbiprofen 8,75 mg zu lutschen. Nach der Entlassung wurden die Teilnehmer angewiesen, alle 3-6 Stunden je nach Bedarf Lutschtabletten der Studienmedikation zu verwenden, bis zu insgesamt 5 Lutschtabletten der Studie in 24 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Die Teilnehmer lutschten 7 Tage lang alle 3-6 Stunden bis zu 5 Lutschtabletten täglich je nach Bedarf an Placebo-Lutschtabletten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des ersten zweistündigen Klinikbesuchs eine Placebo-Pastille zu lutschen. Nach der Entlassung wurden die Teilnehmer angewiesen, alle 3-6 Stunden je nach Bedarf Lutschtabletten der Studienmedikation zu verwenden, bis zu insgesamt 5 Lutschtabletten der Studie in 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in der Schmerzintensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS) über die 24 Stunden nach dem Ausgangswert (STPIS SPID24)
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (alle 2 Minuten für eine Stunde; alle 10 Minuten bis Stunde 2; alle 30 Minuten bis Stunde 6; und jede Stunde, in der der Teilnehmer zwischen Stunde 7-24 wach war)
STPIS misst die Intensität der Halsschmerzen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schmerzen beim Schlucken an und 100 mm zeigt starke Schmerzen an. SPID24 wurde als Summe der zeitgewichteten Schmerzintensitätsunterschiede vom Ausgangswert bis 24 Stunden berechnet. Der gesamte Bereich reichte von -114609 (vollständige Schmerzlinderung innerhalb von 2 Minuten nach der Einnahme, die 24 Stunden anhält) bis 29191 (maximale Schmerzen innerhalb von 2 Minuten, die 24 Stunden andauerten) unter Verwendung des mittleren Ausgangs-STPIS. Teilnehmer mit einem letzten aufgezeichneten Zeitpunkt < 21 Stunden wurden als nicht auswertbar betrachtet. Wenn ein Teilnehmer Notfallmedikation verwendete, wurde allen STPIS-Werten nach der Rettung im 24-Stunden-Intervall der Ausgangswert für STPIS zugewiesen. Fehlende STPIS-Scores mit nicht fehlenden STPIS-Scores bei früheren und späteren Bewertungen wurden unter Verwendung einer linearen Interpolation imputiert, wobei angenommen wurde, dass die Zeit der fehlenden Bewertung die nominelle Zeit seit der Anfangsdosis ist.
Baseline (vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (alle 2 Minuten für eine Stunde; alle 10 Minuten bis Stunde 2; alle 30 Minuten bis Stunde 6; und jede Stunde, in der der Teilnehmer zwischen Stunde 7-24 wach war)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung (CLIN) der Prüfärzte der Studienmedikation zur Behandlung von Halsschmerzen 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit der Studienmedikation auf die Halsschmerzen des Patienten 24 Stunden nach der Anfangsdosis, indem sie die folgende Frage beantworteten: „In Anbetracht der Reaktion des Patienten auf die Studienmedikation in den letzten 24 Stunden, wie bewerten Sie die Studienmedikation als Behandlung für Halsentzündung?" Die Antworten waren schlecht, befriedigend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet.
24 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in der Schmerzintensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS) über die 2 Stunden nach dem Ausgangswert (STPIS SPID2)
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis), 2 Stunden nach Dosis (alle 2 Minuten für eine Stunde; alle 10 Minuten bis Stunde 2)

STPIS misst die Intensität der Halsschmerzen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schmerzen beim Schlucken an und 100 mm zeigt starke Schmerzen an. SPID2 wurde als Summe der zeitgewichteten Unterschiede in der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Verabreichung berechnet. Der gesamte Bereich reichte von -9405 (vollständige Schmerzlinderung innerhalb von 2 Minuten nach Einnahme, die 2 Stunden anhält) bis 2395 (maximale Schmerzen innerhalb von 2 Minuten, die 2 Stunden andauerten) unter Verwendung des mittleren Ausgangs-STPIS.

Wenn ein Teilnehmer eine Notfallmedikation verwendete (Acetaminophen 650 mg war nach Bedarf nach der Dosis erlaubt), wurde allen STPIS-Werten nach der Rettung im 24-Stunden-Intervall der Ausgangswert für STPIS zugewiesen. Fehlende STPIS-Scores mit nicht fehlenden STPIS-Scores bei früheren und späteren Bewertungen (aufgezeichnet oder aufgrund von Rettungsmaßnahmen abgeleitet) wurden unter Verwendung einer linearen Interpolation imputiert, wobei angenommen wurde, dass die Zeit der fehlenden Bewertung die nominelle Zeit seit der ersten Dosis ist.
Baseline (vor Dosis), 2 Stunden nach Dosis (alle 2 Minuten für eine Stunde; alle 10 Minuten bis Stunde 2)
Zeitgewichtete summierte Unterschiede in der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) während der ersten 2 Stunden nach der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis), 2 Stunden nach Dosis (alle 10 Minuten bis Stunde 2)

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schluckbeschwerden (Dysphagie) anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der Einnahme zu bewerten.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu schlucken und "eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie schwierig es jetzt ist, zu schlucken." Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schwierigkeit an und 100 mm zeigt sehr schwierig an. Die Daten werden als Summe der zeitgewichteten Unterschiede der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Dosisgabe angegeben. Der gesamte Bereich reichte von -9192 (keine Schluckbeschwerden innerhalb von 10 Minuten nach einer 2-stündigen Einnahme) bis 2808 (maximale Schluckbeschwerden innerhalb von 10 Minuten über 2 Stunden) unter Verwendung des DSS-Ausgangswertes.

Fehlende DSS-Werte mit nicht fehlenden Werten bei Bewertungen davor und danach wurden durch lineare Interpolation berechnet.
Baseline (vor Dosis), 2 Stunden nach Dosis (alle 10 Minuten bis Stunde 2)
Zeitgewichtete summierte Unterschiede in der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) während der ersten 24 Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis), 24 Stunden nach Dosis (alle 10 Minuten bis Stunde 2, alle 30 Minuten bis Stunde 6, stündlich von 7 bis 24 Stunden)

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schluckbeschwerden (Dysphagie) anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala zu Studienbeginn und bis 24 Stunden nach der Einnahme zu bewerten.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu schlucken und "eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie schwierig es jetzt ist, zu schlucken." Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schwierigkeit an und 100 mm zeigt sehr schwierig an. Die Daten werden als Summe der zeitgewichteten Unterschiede der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosisgabe angegeben. Der vollständige Bereich reichte von -110304 (keine Schluckbeschwerden innerhalb von 10 Minuten nach einer 24-stündigen Einnahme) bis 33696 (maximale Schluckbeschwerden innerhalb von 10 Minuten über 24 Stunden) unter Verwendung des DSS-Ausgangswertes.

Fehlende DSS-Werte mit nicht fehlenden Werten bei Bewertungen davor und danach wurden durch lineare Interpolation berechnet.
Baseline (vor Dosis), 24 Stunden nach Dosis (alle 10 Minuten bis Stunde 2, alle 30 Minuten bis Stunde 6, stündlich von 7 bis 24 Stunden)
Zeitgewichtete summierte Unterschiede in der Skala für geschwollene Kehle (SwoTS) während der ersten 2 Stunden nach der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), 2 Stunden nach der Dosis (bei 1 Stunde, 70 Minuten, 80 Minuten, 90 Minuten, 100 Minuten, 110 Minuten und 2 Stunden)

Der Teilnehmer wurde gebeten, anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala zu bewerten, wie geschwollen sich sein Hals anfühlte, bei Baseline und bei 1 Stunde, 70 Minuten, 80 Minuten, 90 Minuten, 100 Minuten, 110 Minuten und 2 Stunden.

Der Patient wurde angewiesen zu schlucken und "eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie geschwollen sich Ihr Hals jetzt anfühlt." Eine Markierung bei 0 mm zeigte nicht geschwollen an und 100 mm zeigte sehr geschwollen an. Die gesamte Spanne der Summe der zeitgewichteten Unterschiede bei geschwollenem Hals vom Ausgangswert bis 2 Stunden betrug -9336 (der Hals fühlte sich innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme überhaupt nicht geschwollen an und hielt 2 Stunden an) bis 2664 (maximaler geschwollener Hals wurde innerhalb von 1 Stunde gemeldet). und Dauer 2 Stunden) unter Verwendung des mittleren Ausgangs-SwoTS.
Baseline (vor der Dosis), 2 Stunden nach der Dosis (bei 1 Stunde, 70 Minuten, 80 Minuten, 90 Minuten, 100 Minuten, 110 Minuten und 2 Stunden)
Zeitgewichtete summierte Unterschiede in der Skala für geschwollene Kehle (SwoTS) während der ersten 24 Stunden nach der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis), 24 Stunden nach Dosis (1 Stunde, 70 Minuten, 80 Minuten, 90 Minuten, 100 Minuten, 110 Minuten, 2 Stunden, 2½ Stunden, 3 Stunden, 3½ Stunden, 4 Stunden, 4½ Stunden, 5 Stunden, 5½ Stunden und 6 Stunden nach der ersten Dosis, stündlich von 7-24 Stunden)

Der Teilnehmer wurde gebeten, zu bewerten, wie geschwollen sein Hals sich anfühlte, indem er eine visuelle 100-mm-Analogskala zu Beginn und in festgelegten Zeitrahmen bis 24 Stunden verwendete.

Der Patient wurde angewiesen zu schlucken und "eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie geschwollen sich Ihr Hals jetzt anfühlt." Eine Markierung bei 0 mm zeigte nicht geschwollen an und 100 mm zeigte sehr geschwollen an. Die gesamte Spanne der Summe der zeitgewichteten Unterschiede bei geschwollenem Hals vom Ausgangswert bis 24 Stunden betrug -112032 (der Hals fühlte sich innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme überhaupt nicht geschwollen an und hielt 24 Stunden an) bis 31968 (maximaler geschwollener Hals wurde innerhalb von 1 Stunde gemeldet). und 24 Stunden dauernd) unter Verwendung des mittleren Ausgangs-SwoTS.
Baseline (vor Dosis), 24 Stunden nach Dosis (1 Stunde, 70 Minuten, 80 Minuten, 90 Minuten, 100 Minuten, 110 Minuten, 2 Stunden, 2½ Stunden, 3 Stunden, 3½ Stunden, 4 Stunden, 4½ Stunden, 5 Stunden, 5½ Stunden und 6 Stunden nach der ersten Dosis, stündlich von 7-24 Stunden)
Änderung der Tonsillo-Pharyngitis-Bewertung (TPA)-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden bei Teilnehmern mit TPA-Ausgangswerten >=8
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis

Tonsillo-Pharyngitis Assessment, oder TPA, ist ein Index von sieben klinischen Merkmalen der schmerzauslösenden Erkrankung selbst, der Pharynxentzündung. Die klinischen Merkmale betreffen Temperatur, oropharyngeale Farbe, Größe der Mandeln, Anzahl der Enantheme, größte Größe des zervikalen Lymphknotens, Anzahl der Lymphknoten und maximale Empfindlichkeit der Lymphknoten. Jede Variable wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 den Normalwert und 3 eine schwere Entzündung darstellt. Die sieben Werte werden addiert, um den TPA zu erstellen, der von 0 bis 21 reicht.

Negative Änderungswerte repräsentieren eine Verbesserung der Symptome.
Baseline (vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis
Practitioner's Assessment of Pharynx Inflammation (P.A.I.N.) Scores 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
P.A.I.N ist eine vierstufige Skala, in der Ärzte den Schweregrad einer Rachenentzündung einstufen: keine Entzündung, leichte, mittelschwere und schwere Entzündung.
24 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmerzufriedenheitswerte 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach 24 Stunden Behandlung bewerteten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 7-stufigen Skala von äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden.
24 Stunden
Klinische Bewertung (CLIN) der Prüfärzte der Studienmedikation zur Behandlung von Halsschmerzen am Ende der Studie (Tag 7)
Zeitfenster: Tag 7
Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit der Studienmedikation auf die Halsschmerzen des Patienten am Ende der Studie, indem sie die folgende Frage beantworteten: „In Anbetracht der Reaktion des Patienten auf die Studienmedikation in den letzten 7 Tagen, wie bewerten Sie die Studienmedikation als Behandlung für Halsentzündung?" Die Antworten waren schlecht, befriedigend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet.
Tag 7
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in der Schmerzintensitätsskala bei Halsschmerzen über 24 Stunden nach dem Ausgangswert (STPIS SPID24) für Teilnehmer mit einer mittelschweren oder schweren Pharynxentzündung (PAIN) zu Studienbeginn durch den Practitioner's Assessment
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (alle 2 Minuten für eine Stunde; alle 10 Minuten bis Stunde 2; alle 30 Minuten bis Stunde 6; und jede Stunde, in der der Teilnehmer zwischen Stunde 7-24 wach war)

STPIS misst die Intensität der Halsschmerzen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schmerzen beim Schlucken an und 100 mm zeigt starke Schmerzen an. Für die Untergruppe der Patienten mit mittelschwerer/schwerer Pharynxentzündung zu Studienbeginn wurde SPID24 als Summe der zeitgewichteten Unterschiede in der Schmerzintensität ab Studienbeginn bis 24 Stunden berechnet. Unter Berücksichtigung der Einschlusskriterien betrug der vollständige Bereich -116196 (keine Schmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Verabreichung (0) – durchschnittlicher Ausgangswert) bis 27804 (maximal möglicher Schmerz (100) – durchschnittlicher Ausgangswert).

Teilnehmer mit einem letzten aufgezeichneten Zeitpunkt < 21 Stunden wurden als nicht auswertbar betrachtet. Wenn ein Teilnehmer eine Notfallmedikation verwendete (Acetaminophen 650 mg war nach Bedarf erlaubt), wurde allen STPIS-Werten nach der Rettung im 24-Stunden-Intervall der Ausgangswert für STPIS zugewiesen. Fehlende STPIS-Werte mit nicht fehlenden STPIS-Werten bei früheren und späteren Bewertungen wurden unter Verwendung einer linearen Interpolation imputiert.
Baseline (vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (alle 2 Minuten für eine Stunde; alle 10 Minuten bis Stunde 2; alle 30 Minuten bis Stunde 6; und jede Stunde, in der der Teilnehmer zwischen Stunde 7-24 wach war)
Bewertungsskala für die Linderung von Halsschmerzen (STRRS) 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Teilnehmer verwendeten eine Linderungsskala mit 6 Kategorien (keine Linderung bis vollständige Linderung), um die Linderung ihrer Halsschmerzen einzustufen.

Der Patient wurde angewiesen zu schlucken und:

„Wenn Sie bedenken, wie sich Ihr Hals vor der Einnahme des Studienmedikaments angefühlt hat, kreisen Sie jetzt den Satz ein, der die Linderung Ihrer Halsschmerzen am besten beschreibt.“
2 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in der Schmerzintensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS) zu jedem Post-Dosis-Zeitpunkt bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Vergleich der Arme einen p-Wert <= 0,05 ergab
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), bis zu 23 Stunden nach der Dosis (alle 2 Minuten für eine Stunde; alle 10 Minuten bis Stunde 2; alle 30 Minuten bis Stunde 6; und jede Stunde, in der der Teilnehmer zwischen Stunde 7-23 wach war)

Daten, die in zusammengefasster Form im primären Ergebnis Nr. 1 gemeldet wurden, werden hier zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung gemeldet, bis der Vergleich zu einem P-Wert <= 0,05 zwischen den beiden Behandlungsarmen führte.

STPIS wurde verwendet, um die Intensität von Halsschmerzen unter Verwendung einer visuellen 100-mm-Analogskala zu messen, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurde und die „Schmerzen beim Schlucken“ (Odynophagie) misst. Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schmerzen an und 100 mm zeigt starke Schmerzen an. Der gesamte Bereich der Skala variiert je nach Zeitpunkt aufgrund der Zeitgewichtungssumme von SPID. Die volle Skala 40 Minuten nach der Verabreichung betrug –3188 (vollständige Schmerzlinderung innerhalb von 2 Minuten nach der Verabreichung, die 40 Minuten anhält) bis 812 (maximale Schmerzen innerhalb von 2 Minuten, die 40 Minuten andauerten) unter Verwendung des mittleren STPIS-Basiswerts.

Wenn ein Teilnehmer eine Notfallmedikation verwendete (Acetaminophen 650 mg war nach Bedarf erlaubt), wurde allen STPIS-Werten nach der Rettung im 24-Stunden-Intervall der Ausgangswert für STPIS zugewiesen. Fehlende STPIS-Scores mit nicht fehlenden STPIS-Scores bei früheren und späteren Assessments (empf
Baseline (vor der Dosis), bis zu 23 Stunden nach der Dosis (alle 2 Minuten für eine Stunde; alle 10 Minuten bis Stunde 2; alle 30 Minuten bis Stunde 6; und jede Stunde, in der der Teilnehmer zwischen Stunde 7-23 wach war)
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS) Zeit bis zur endgültigen Verbesserung
Zeitfenster: 2 Stunden

Als Teil einer Protokolländerung definierten einige Teilnehmer ein definitives Verbesserungsniveau (DIL) relativ zu ihrem tatsächlichen STPIS vor der Behandlung auf der visuellen 100-mm-Analogskala. Dies geschah nach Abschluss der 7-tägigen Testversion.

Eine alternative Definition der STPIS-Zeit bis zum Einsetzen der Linderung war die Zeit von der Anfangsdosis bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer DIL für mindestens 30 Minuten erreichte. Die Daten wurden zensiert, wenn DIL nicht innerhalb von 120 Minuten nach der Anfangsdosis erreicht wurde. Eine definitive Besserung muss auch vor einer erneuten Dosierung oder Verwendung von Notfallmedikation eintreten.
2 Stunden
Kaplan-Meier-Schätzungen für Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS) Zeit bis zur endgültigen Besserung Dauer der Linderung unter Verwendung der vom Teilnehmer definierten endgültigen Verbesserungsstufen (DIL)
Zeitfenster: 6 Stunden

Als Teil einer Protokolländerung definierten einige Teilnehmer ein definitives Verbesserungsniveau (DIL) relativ zu ihrem tatsächlichen STPIS vor der Behandlung auf der visuellen 100-mm-Analogskala. Dies geschah nach Abschluss der 7-tägigen Testversion.

Der Zeitpunkt des ersten Erreichens von DIL für 30 Minuten innerhalb von 6 Stunden (oder bis zur Rettung oder erneuten Dosierung) nach der Dosierung wird bestimmt. Und die Zeit, die DIL innerhalb von 6 Stunden unterschritten wird, wird bestimmt. Als Dauer wird dann die Zeit vom ersten DIL bis zum Unterschreiten des DIL definiert. Die Dauer wurde auf null gesetzt, wenn der STPIS-Score während der 6 Stunden nicht mindestens 30 Minuten lang den DIL für STPIS erreichte.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenges for streptococcal and non-streptococcal sore throat: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27 - 30 April 2013, Berlin.
  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Symptomatic relief in streptococcal and non-streptococcal sore throat patients: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27-30 April 2013, Berlin.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G, Schachtel E. Chief Complaint: the therapeutogenic stimulus as the primary, individualized endpoint in clinical trials. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S6.
  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel BP. Randomised, double-blind, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8.75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians' prediction of 'strep throat'. Int J Clin Pract. 2015 Jan;69(1):59-71. doi: 10.1111/ijcp.12536. Epub 2014 Oct 9.
  • Schachtel BP, McCormick CG and Giefer EE. Patient-reported outcomes (PRO's) in the pharyngitis pain model. Abstract presented at the International Association for the Study of Pain (IASP) Scientific Conference, Montreal, Canada. 2009
  • Schachtel BP, Aspley S, Sternberg M, Berry P, Muir N, Sanner K, Rezuke J, Savino L, Shephard A, Shea T, Schachtel E. Onset of demulcent and analgesic activity of flurbiprofen lozenge. Int J Clin Pharm 2012;34:143-258.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G. The Chief Complaint: evidence of its use as an endpoint in a clinical trial. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S4.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Shea T, Smith G. Treatment of odynophagia and dysphagia by flurbiprofen 8.75 mg lozenges. Pain Research & Management 2012;17(3):203.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T,Sanner K, Smith G,Schachtel E. Efficacy of flurbiprofen 8.75mg lozenges in patients with swollen/inflamed sore throat. Abstract presented at the 14th World Congress on Pain, 27 - 31 August 2012, Milan.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Smith G, Shephard A, Shea T, Schachtel E. A patient-centered method for determining onset of action. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194-195.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Schachtel E. Efficacy and duration of flurbiprofen 8.75 mg lozenge. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. A new cough model: de-hawthornizing a clinical trial. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):195.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Flurbiprofen lozenges in patients with a "bad sore throat". Journal of Pain 2013;14(4):S59.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. The "Definite Improvement Level" (DIL) as a determinant of drug efficacy. Journal of Pain 2013;14(4):S5.
  • Aspley S, Shephard A, Schachtel E, Sanner K, Savino L, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenge in patients with a swollen and inflamed sore throat. Curr Med Res Opin. 2016 Sep;32(9):1529-38. doi: 10.1080/03007995.2016.1187119. Epub 2016 May 18.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH 0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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