Uno studio di flurbiprofene 8,75 mg losanga in paziente con faringite

Sperimentale: pastiglia di flurbiprofene 8,75 mg

I partecipanti hanno succhiato pastiglie di flurbiprofene da 8,75 mg ogni 3-6 ore fino a 5 pastiglie al giorno secondo necessità per il dolore per 7 giorni.

Droga: Flurbiprofene

Ai partecipanti è stato chiesto di succhiare una pastiglia di flurbiprofene da 8,75 mg durante la visita clinica iniziale di due ore. Al momento della dimissione, i partecipanti sono stati istruiti a utilizzare la pastiglia del farmaco in studio ogni 3-6 ore secondo necessità per il dolore, fino a un totale di 5 pastiglie in studio in 24 ore.

Comparatore placebo: Pastiglie di placebo

I partecipanti hanno succhiato la pastiglia placebo del veicolo ogni 3-6 ore fino a 5 pastiglie al giorno secondo necessità per il dolore per 7 giorni.

Droga: Placebo

I partecipanti sono stati istruiti a succhiare una pastiglia placebo durante la visita clinica iniziale di due ore. Al momento della dimissione, i partecipanti sono stati istruiti a utilizzare la pastiglia del farmaco in studio ogni 3-6 ore secondo necessità per il dolore, fino a un totale di 5 pastiglie in studio in 24 ore.

Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nella scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS) nelle 24 ore successive al basale (STPIS SPID24)

STPIS misura l'intensità del dolore alla gola irritata su una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. Un segno a 0 mm indica assenza di dolore durante la deglutizione e 100 mm indica dolore intenso. SPID24 è stato calcolato come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 24 ore. L'intervallo completo era compreso tra -114609 (sollievo completo dal dolore entro 2 minuti dalla somministrazione che dura 24 ore) e 29191 (dolore massimo entro 2 minuti della durata di 24 ore) utilizzando il valore STPIS basale medio. I partecipanti con un ultimo punto temporale registrato <21 ore sono stati considerati non valutabili. Se un partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio, a tutti i valori STPIS post-salvataggio nell'intervallo di 24 ore è stato assegnato il valore basale per STPIS. I punteggi mancanti di STPIS con punteggi STPIS non mancanti alle valutazioni precedenti e successive sono stati imputati utilizzando l'interpolazione lineare assumendo che il tempo della valutazione mancante fosse il tempo nominale dalla dose iniziale.

Valutazione clinica degli investigatori (CLIN) del farmaco in studio come trattamento per il mal di gola a 24 ore dopo la dose iniziale

I ricercatori hanno valutato l'efficacia del farmaco in studio sul mal di gola del paziente 24 ore dopo la dose iniziale rispondendo alla seguente domanda: "Considerando la risposta del paziente al medicinale in studio nelle ultime 24 ore, come valuta il medicinale in studio come trattamento per mal di gola?" Le risposte sono state scarse, discrete, buone, molto buone o eccellenti.

Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nella scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS) nelle 2 ore successive al basale (STPIS SPID2)

STPIS misura l'intensità del dolore alla gola irritata su una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. Un segno a 0 mm indica assenza di dolore durante la deglutizione e 100 mm indica dolore intenso. SPID2 è stato calcolato come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 2 ore dopo la somministrazione. L'intervallo completo era compreso tra -9405 (completo sollievo dal dolore entro 2 minuti dalla somministrazione che dura 2 ore) e 2395 (dolore massimo entro 2 minuti della durata di 2 ore) utilizzando il valore STPIS basale medio.

Se un partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio (paracetamolo 650 mg è stato consentito come necessario dopo la dose), a tutti i valori STPIS post-salvataggio nell'intervallo di 24 ore è stato assegnato il valore basale per STPIS. I punteggi mancanti di STPIS con punteggi STPIS non mancanti alle valutazioni precedenti e successive (registrati o derivati ​​a causa del salvataggio) sono stati imputati utilizzando l'interpolazione lineare assumendo che il tempo della valutazione mancante fosse il tempo nominale dalla dose iniziale.

Differenze sommate ponderate nel tempo nella scala della difficoltà di deglutizione (DSS) durante le prime 2 ore dal basale

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la sua difficoltà a deglutire (disfagia) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm al basale e 2 ore dopo la dose.

I partecipanti sono stati istruiti a deglutire e "Posizionare una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto sia difficile deglutire ora". Un segno a 0 mm indicava nessuna difficoltà e 100 mm indicava molto difficile. I dati sono riportati come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 2 ore dopo la dose. L'intervallo completo era compreso tra -9192 (nessuna difficoltà di deglutizione entro 10 minuti dalla somministrazione che dura 2 ore) e 2808 (massima difficoltà di deglutizione entro 10 minuti della durata di 2 ore) utilizzando il valore DSS basale.

I valori mancanti di DSS con valori non mancanti alle valutazioni prima e dopo sono stati calcolati utilizzando l'interpolazione lineare.

Differenze sommate ponderate nel tempo nella scala della difficoltà di deglutizione (DSS) durante le 24 ore iniziali dal basale

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la sua difficoltà a deglutire (disfagia) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm al basale e fino a 24 ore dopo la dose.

I partecipanti sono stati istruiti a deglutire e "Posizionare una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto sia difficile deglutire ora". Un segno a 0 mm indicava nessuna difficoltà e 100 mm indicava molto difficile. I dati sono riportati come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 24 ore dopo la dose. L'intervallo completo era compreso tra -110304 (nessuna difficoltà di deglutizione entro 10 minuti dalla somministrazione che dura 24 ore) e 33696 (massima difficoltà di deglutizione entro 10 minuti della durata di 24 ore) utilizzando il valore DSS basale.

I valori mancanti di DSS con valori non mancanti alle valutazioni prima e dopo sono stati calcolati utilizzando l'interpolazione lineare.

Differenze sommate ponderate nel tempo nella scala della gola gonfia (SwoTS) durante le prime 2 ore dal basale

Al partecipante è stato chiesto di valutare quanto si sentiva gonfia la gola utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm al basale e a 1 ora, 70 minuti, 80 minuti, 90 minuti, 100 minuti, 110 minuti e 2 ore.

Il paziente è stato istruito a deglutire e "Posiziona una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto si sente gonfia la tua gola ora". Un segno a 0 mm indicava non gonfio e 100 mm indicava molto gonfio. L'intervallo completo della somma delle differenze di gonfiore della gola ponderate nel tempo dal basale fino a 2 ore era da -9336 (la gola non si sentiva affatto gonfia entro 1 ora dalla somministrazione ed è durata 2 ore) a 2664 (gola gonfia massima riportata entro 1 ora e della durata di 2 ore) utilizzando lo SwoTS basale medio.

Differenze sommate ponderate nel tempo nella scala della gola gonfia (SwoTS) durante le 24 ore iniziali dal basale

Al partecipante è stato chiesto di valutare quanto si sentiva gonfia la gola utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm al basale e tempi specificati fino a 24 ore.

Il paziente è stato istruito a deglutire e "Posiziona una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto si sente gonfia la tua gola ora". Un segno a 0 mm indicava non gonfio e 100 mm indicava molto gonfio. L'intervallo completo della somma delle differenze di gonfiore della gola ponderate nel tempo dal basale fino a 24 ore era -112032 (la gola non si sentiva affatto gonfia entro 1 ora dalla somministrazione ed è durata 24 ore) a 31968 (gola gonfia massima segnalata entro 1 ora e della durata di 24 ore) utilizzando lo SwoTS basale medio.

Variazione rispetto al basale a 24 ore nei punteggi di valutazione della tonsillo-faringite (TPA) nei partecipanti con punteggi TPA al basale >=8

La valutazione della tonsillo-faringite, o TPA, è un indice di sette caratteristiche cliniche della stessa condizione che produce dolore, l'infiammazione faringea. Le caratteristiche cliniche riguardano temperatura, colore orofaringeo, dimensione delle tonsille, numero di enantemi, dimensione massima del linfonodo cervicale, numero di linfonodi e massima dolorabilità dei linfonodi. Ogni variabile è stata valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta il valore normale e 3 rappresenta una grave infiammazione. I sette valori vengono sommati per creare il TPA, compreso tra 0 e 21.

I valori di variazione negativi rappresentano il miglioramento dei sintomi.

Punteggi di valutazione dell'infiammazione faringea (P.A.I.N.) da parte del medico a 24 ore dopo la dose iniziale

P.A.I.N è una scala in quattro fasi in cui i medici valutano la gravità dell'infiammazione faringea: nessuna infiammazione, infiammazione lieve, moderata e grave.

Punteggi di soddisfazione del partecipante 24 ore dopo la dose iniziale

Dopo 24 ore di trattamento, i partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento su una scala a 7 gradini da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto.

Valutazione clinica degli investigatori (CLIN) del farmaco in studio come trattamento per il mal di gola alla fine dello studio (giorno 7)

I ricercatori hanno valutato l'efficacia del farmaco in studio sul mal di gola del paziente alla fine dello studio rispondendo alla seguente domanda: "Considerando la risposta del paziente al medicinale in studio negli ultimi 7 giorni, come valuta il medicinale in studio come trattamento per mal di gola?" Le risposte sono state scarse, discrete, buone, molto buone o eccellenti.

Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nella scala di intensità del dolore del mal di gola nelle 24 ore post-basale (STPIS SPID24) per i partecipanti con valutazione del medico di base dell'infiammazione faringea (DOLORE) di moderata o grave

STPIS misura l'intensità del dolore alla gola irritata su una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. Un segno a 0 mm indica assenza di dolore durante la deglutizione e 100 mm indica dolore intenso. Per il sottogruppo di pazienti con infiammazione faringea moderata/grave al basale, SPID24 è stato calcolato come somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 24 ore. Tenendo conto dei criteri di inclusione, l'intervallo completo era compreso tra -116196 (nessun dolore in qualsiasi momento post-dose (0) - basale medio) e 27804 (dolore massimo possibile (100) - basale medio).

I partecipanti con il loro ultimo punto temporale registrato <21 ore sono stati considerati non valutabili. Se un partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio (acetaminofene 650 mg è stato consentito se necessario), a tutti i valori STPIS post-salvataggio nell'intervallo di 24 ore è stato assegnato il valore basale per STPIS. I punteggi mancanti di STPIS con punteggi STPIS non mancanti nelle valutazioni precedenti e successive sono stati imputati utilizzando l'interpolazione lineare.

Scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS) a 2 ore dopo la dose iniziale

I partecipanti hanno utilizzato una scala di sollievo a 6 categorie (da nessun sollievo a sollievo completo) per valutare il sollievo dal dolore alla gola.

Il paziente è stato istruito a deglutire e:

"Considerando come si sentiva la tua gola prima di prendere la medicina dello studio, cerchia la frase che meglio descrive il sollievo del tuo mal di gola ora."

Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nella scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS) a ciascun punto temporale post-dose fino al punto temporale in cui il confronto delle braccia ha prodotto un valore P <=0,05

I dati riportati in forma riassuntiva nell'Esito primario n. 1 sono riportati qui a ogni punto temporale post-dose fino a quando il confronto non ha prodotto un valore P <=0,05 tra i due bracci di trattamento.

STPIS è stato utilizzato per misurare l'intensità del mal di gola utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti che misura il "dolore durante la deglutizione" (odinofagia). Un segno a 0 mm indica assenza di dolore e 100 mm indica dolore intenso. L'intervallo completo della scala varia in base al punto temporale a causa della somma della ponderazione temporale dello SPID. La scala completa a 40 minuti dopo la dose era da -3188 (sollievo completo dal dolore entro 2 minuti dalla somministrazione che dura 40 minuti) a 812 (dolore massimo entro 2 minuti della durata di 40 minuti) utilizzando lo STPIS basale medio.

Se un partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio (acetaminofene 650 mg è stato consentito se necessario), a tutti i valori STPIS post-salvataggio nell'intervallo di 24 ore è stato assegnato il valore basale per STPIS. Punteggi mancanti di STPIS con punteggi STPIS non mancanti nelle valutazioni precedenti e successive (ric

Stime di Kaplan-Meier per la scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS) Tempo per un miglioramento definitivo

Come parte di un emendamento al protocollo, alcuni partecipanti hanno definito un livello di miglioramento definito (DIL) relativo al loro effettivo STPIS pretrattamento sulla scala analogica visiva di 100 mm. Questo è stato fatto dopo aver completato la prova di 7 giorni.

Una definizione alternativa del tempo STPIS all'inizio del sollievo era il tempo dalla dose iniziale al momento in cui il partecipante raggiungeva il DIL per almeno 30 minuti. I dati sono stati censurati se il DIL non è stato raggiunto entro 120 minuti dalla dose iniziale. Un netto miglioramento deve verificarsi anche prima di ri-dosare o utilizzare farmaci di soccorso.

Stime di Kaplan-Meier per la scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS) Tempo per il miglioramento definito Durata del sollievo utilizzando i livelli di miglioramento definito definiti dal partecipante (DIL)

Come parte di un emendamento al protocollo, alcuni partecipanti hanno definito un livello di miglioramento definito (DIL) relativo al loro effettivo STPIS pretrattamento sulla scala analogica visiva di 100 mm. Questo è stato fatto dopo aver completato la prova di 7 giorni.

Sarà determinato il momento in cui si raggiunge per la prima volta il DIL per 30 minuti entro 6 ore (o fino al salvataggio o alla nuova somministrazione) dopo la somministrazione. E verrà determinato il tempo che scende al di sotto del DIL entro 6 ore. La durata è quindi definita come il tempo dal primo DIL fino a quando non si scende al di sotto del DIL. La durata è stata impostata su zero se il punteggio STPIS non raggiunge il DIL per almeno 30 minuti per STPIS durante le 6 ore.