Een studie van Flurbiprofen 8,75 mg zuigtablet bij patiënten met faryngitis

Experimenteel: flurbiprofen 8,75 mg zuigtablet

De deelnemers zoog elke 3-6 uur een zuigtablet van 8,75 mg flurbiprofen tot maximaal 5 zuigtabletten per dag als dat nodig was voor pijn gedurende 7 dagen.

Geneesmiddel: Flurbiprofen

De deelnemers kregen de instructie om tijdens het eerste twee uur durende bezoek aan de kliniek op één zuigtablet van 8,75 mg flurbiprofen te zuigen. Bij ontslag kregen de deelnemers de instructie om elke 3-6 uur een zuigtablet met onderzoeksmedicatie te gebruiken als dat nodig was voor pijn, tot een totaal van 5 zuigtabletten in 24 uur.

Placebo-vergelijker: Placebo zuigtablet

Deelnemers zoog elke 3-6 uur placebo-zuigtabletten tot maximaal 5 zuigtabletten per dag als dat nodig was voor pijn gedurende 7 dagen.

Geneesmiddel: Placebo

Deelnemers kregen de instructie om tijdens het eerste bezoek van twee uur aan de kliniek één placebotablet te zuigen. Bij ontslag kregen de deelnemers de instructie om elke 3-6 uur een zuigtablet met onderzoeksmedicatie te gebruiken als dat nodig was voor pijn, tot een totaal van 5 zuigtabletten in 24 uur.

Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) in keelpijnpijnintensiteitsschaal (STPIS) over de 24 uur na baseline (STPIS SPID24)

STPIS meet de pijnintensiteit van keelpijn op een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers. Een markering op 0 mm geeft aan dat er geen pijn is bij het slikken en 100 mm op hevige pijn. SPID24 werd berekend als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 24 uur. Het volledige bereik was -114609 (volledige pijnverlichting binnen 2 minuten na dosering die 24 uur aanhoudt) tot 29191 (maximale pijn binnen 2 minuten die 24 uur aanhoudt) met behulp van de gemiddelde baseline STPIS. Deelnemers met een laatst geregistreerd tijdstip <21 uur werden beschouwd als niet beoordeelbaar. Als een deelnemer noodmedicatie gebruikte, kregen alle post-reddings-STPIS-waarden in het interval van 24 uur de basislijnwaarde voor STPIS toegewezen. Ontbrekende scores van STPIS met niet-ontbrekende STPIS-scores bij eerdere en latere beoordelingen werden geïmputeerd met behulp van lineaire interpolatie, waarbij werd aangenomen dat het tijdstip van de ontbrekende beoordeling de nominale tijd was sinds de initiële dosis.

Onderzoekers klinische beoordeling (CLIN) van onderzoeksmedicatie als behandeling voor keelpijn 24 uur na de initiële dosis

Onderzoekers beoordeelden de werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie op de zere keel van de patiënt 24 uur na de initiële dosis door de volgende vraag te beantwoorden: "Gezien de reactie van de patiënt op het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 24 uur, hoe beoordeelt u het onderzoeksgeneesmiddel als een behandeling voor keelpijn?" De antwoorden waren slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend.

Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) in keelpijnpijnintensiteitsschaal (STPIS) over de 2 uur na baseline (STPIS SPID2)

STPIS meet de pijnintensiteit van keelpijn op een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers. Een markering op 0 mm geeft aan dat er geen pijn is bij het slikken en 100 mm op hevige pijn. SPID2 werd berekend als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 2 uur na toediening. Het volledige bereik was -9405 (volledige pijnverlichting binnen 2 minuten na dosering die 2 uur aanhoudt) tot 2395 (maximale pijn binnen 2 minuten die 2 uur aanhoudt) met behulp van de gemiddelde baseline STPIS.

Als een deelnemer reddingsmedicatie gebruikte (650 mg paracetamol was toegestaan ​​na de dosis), kregen alle STPIS-waarden na de redding in het interval van 24 uur de basiswaarde voor STPIS toegewezen. Ontbrekende scores van STPIS met niet-ontbrekende STPIS-scores bij eerdere en latere beoordelingen (opgenomen of afgeleid als gevolg van redding) werden toegerekend met behulp van lineaire interpolatie, waarbij werd aangenomen dat het tijdstip van de ontbrekende beoordeling de nominale tijd sinds de initiële dosis was.

Tijdgewogen opgetelde verschillen in slikproblemen (DSS) tijdens de eerste 2 uur vanaf baseline

Deelnemers werd gevraagd om zijn/haar slikproblemen (dysfagie) te evalueren met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal bij baseline en 2 uur na de dosis.

Deelnemers kregen de opdracht om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe moeilijk het nu is om te slikken." Een markering op 0 mm gaf geen moeilijkheid aan en 100 mm duidde op zeer moeilijk. Gegevens worden gerapporteerd als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis. Het volledige bereik was -9192 (geen slikproblemen binnen 10 minuten na dosering die 2 uur duurt) tot 2808 (maximale slikproblemen binnen 10 minuten gedurende 2 uur) bij gebruik van de baseline DSS-waarde.

Ontbrekende waarden van DSS met niet-ontbrekende waarden bij beoordelingen ervoor en erna werden berekend met behulp van lineaire interpolatie.

Tijdgewogen gesommeerde verschillen in slikproblemen (DSS) tijdens de eerste 24 uur vanaf baseline

Deelnemers werd gevraagd om hun slikproblemen (dysfagie) te beoordelen met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal bij baseline en tot 24 uur na de dosis.

Deelnemers kregen de opdracht om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe moeilijk het nu is om te slikken." Een markering op 0 mm gaf geen moeilijkheid aan en 100 mm duidde op zeer moeilijk. Gegevens worden gerapporteerd als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 24 uur na de dosis. Het volledige bereik was -110304 (geen slikproblemen binnen 10 minuten na dosering gedurende 24 uur) tot 33696 (maximale slikproblemen binnen 10 minuten gedurende 24 uur) bij gebruik van de baseline DSS-waarde.

Ontbrekende waarden van DSS met niet-ontbrekende waarden bij beoordelingen ervoor en erna werden berekend met behulp van lineaire interpolatie.

Tijdgewogen opgetelde verschillen in gezwollen keelschaal (SwoTS) tijdens de eerste 2 uur vanaf baseline

De deelnemer werd gevraagd om te evalueren hoe gezwollen zijn/haar keel aanvoelde met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal bij baseline en na 1 uur, 70 minuten, 80 minuten, 90 minuten, 100 minuten, 110 minuten en 2 uur.

De patiënt kreeg de opdracht om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe gezwollen uw keel nu voelt." Een markering op 0 mm gaf niet gezwollen aan en 100 mm duidde op erg gezwollen. Het volledige bereik van de som van de tijdgewogen verschillen in gezwollen keel vanaf de uitgangswaarde tot 2 uur was -9336 (keel voelde helemaal niet gezwollen binnen 1 uur na dosering en hield 2 uur aan) tot 2664 (maximale gezwollen keel gemeld binnen 1 uur en duurt 2 uur) met behulp van de gemiddelde baseline SwoTS.

Tijdgewogen opgetelde verschillen in gezwollen keelschaal (SwoTS) tijdens de eerste 24 uur vanaf baseline

De deelnemer werd gevraagd om te evalueren hoe gezwollen zijn/haar keel aanvoelde met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm bij baseline en gespecificeerde tijdsbestekken tot 24 uur.

De patiënt kreeg de opdracht om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe gezwollen uw keel nu voelt." Een markering op 0 mm gaf niet gezwollen aan en 100 mm duidde op erg gezwollen. Het volledige bereik van de som van de tijdgewogen verschillen in gezwollen keel vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur was -112032 (keel voelde helemaal niet gezwollen binnen 1 uur na toediening en hield 24 uur aan) tot 31968 (maximale gezwollen keel gemeld binnen 1 uur en duurt 24 uur) met behulp van de gemiddelde baseline SwoTS.

Verandering ten opzichte van baseline na 24 uur in de Tonsillo-Faryngitis Assessment (TPA)-scores bij deelnemers met baseline TPA-scores >=8

Tonsillo-Faryngitis Assessment, of TPA, is een index van zeven klinische kenmerken van de pijnproducerende aandoening zelf, keelontsteking. De klinische kenmerken hebben betrekking op temperatuur, orofaryngeale kleur, grootte van amandelen, aantal enanthems, grootste grootte van cervicale lymfeklieren, aantal lymfeklieren en maximale gevoeligheid van lymfeklieren. Elke variabele werd beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 de normale waarde vertegenwoordigde en 3 een ernstige ontsteking vertegenwoordigde. De zeven waarden worden bij elkaar opgeteld om de TPA te creëren, variërend van 0-21.

Negatieve veranderingswaarden vertegenwoordigen verbetering van symptomen.

Beoordeling door de arts van faryngeale ontstekingsscores (P.A.I.N.) 24 uur na de initiële dosis

P.A.I.N is een schaal met vier stappen waarop artsen de ernst van faryngeale ontsteking beoordelen: geen ontsteking, milde, matige en ernstige ontsteking.

De tevredenheidsscores van de deelnemers 24 uur na de initiële dosis

Na 24 uur behandeling beoordeelden de deelnemers hun tevredenheid over de behandeling op een schaal van 7 stappen van zeer ontevreden tot zeer tevreden.

Onderzoekers klinische beoordeling (CLIN) van studiemedicatie als behandeling voor keelpijn aan het einde van de studie (dag 7)

Onderzoekers beoordeelden de effectiviteit van de onderzoeksmedicatie op de zere keel van de patiënt aan het einde van de studie door de volgende vraag te beantwoorden: "Gezien de reactie van de patiënt op het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 7 dagen, hoe beoordeelt u het onderzoeksgeneesmiddel als een behandeling voor keelpijn?" De antwoorden waren slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend.

Tijdgewogen som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) op de pijnintensiteitsschaal voor keelpijn gedurende 24 uur na de basislijn (STPIS SPID24) voor deelnemers met een beoordeling door de huisarts van faryngeale ontsteking (PAIN) van matig tot ernstig

STPIS meet de pijnintensiteit van keelpijn op een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers. Een markering op 0 mm geeft aan dat er geen pijn is bij het slikken en 100 mm op hevige pijn. Voor de subgroep van patiënten met matige/ernstige farynxontsteking bij baseline werd SPID24 berekend als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf baseline tot 24 uur. Rekening houdend met de inclusiecriteria was het volledige bereik -116196 (geen pijn op enig moment na toediening (0) - gemiddelde basislijn) tot 27804 (maximaal mogelijke pijn (100) - gemiddelde basislijn).

Deelnemers met hun laatst geregistreerde tijdstip <21 uur werden beschouwd als niet beoordeelbaar. Als een deelnemer reddingsmedicatie gebruikte (paracetamol 650 mg was toegestaan ​​indien nodig), kregen alle STPIS-waarden na de redding in het interval van 24 uur de basiswaarde voor STPIS toegewezen. Ontbrekende scores van STPIS met niet-ontbrekende STPIS-scores bij eerdere en latere beoordelingen werden toegerekend met behulp van lineaire interpolatie.

Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS) 2 uur na de initiële dosis

Deelnemers gebruikten een verlichtingsschaal met zes categorieën (geen verlichting tot volledige verlichting) om de verlichting van hun keelpijn te beoordelen.

De patiënt kreeg de instructie om te slikken en:

"Als u bedenkt hoe uw keel voelde voordat u het onderzoeksgeneesmiddel innam, omcirkel dan de zin die de verlichting van uw keelpijn nu het beste beschrijft."

Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) in keelpijnpijnintensiteitsschaal (STPIS) op elk tijdstip na toediening tot het tijdstip waarop vergelijking van de armen een P-waarde <=0,05 opleverde

Gegevens die in samengevatte vorm worden gerapporteerd in Primair resultaat #1 worden hier op elk tijdstip na toediening gerapporteerd totdat de vergelijking resulteerde in een P-waarde <=0,05 tussen de twee behandelingsarmen.

STPIS werd gebruikt om de pijnintensiteit van keelpijn te meten met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers die "pijn bij het slikken" (odynofagie) meet. Een markering op 0 mm geeft geen pijn aan en 100 mm duidt op hevige pijn. Het volledige bereik van de schaal varieert per tijdspunt vanwege de tijdwegingssom van SPID. De volledige schaal op 40 minuten na de dosis was -3188 (volledige pijnverlichting binnen 2 minuten na dosering die 40 minuten duurt) tot 812 (maximale pijn binnen 2 minuten die 40 minuten duurt) met behulp van de gemiddelde baseline STPIS.

Als een deelnemer reddingsmedicatie gebruikte (paracetamol 650 mg was toegestaan ​​indien nodig), kregen alle STPIS-waarden na de redding in het interval van 24 uur de basiswaarde voor STPIS toegewezen. Ontbrekende scores van STPIS met niet-ontbrekende STPIS-scores bij eerdere en latere beoordelingen (rec

Kaplan-Meier-schattingen voor keelpijnintensiteitsschaal (STPIS) Tijd tot definitieve verbetering

Als onderdeel van een protocolwijziging definieerden sommige deelnemers een duidelijk verbeteringsniveau (DIL) ten opzichte van hun werkelijke STPIS voor de behandeling op de visuele analoge schaal van 100 mm. Dit werd gedaan na het voltooien van de proefperiode van 7 dagen.

Een alternatieve definitie van STPIS-tijd tot aanvang van verlichting was de tijd vanaf de initiële dosis tot de tijd dat de deelnemer DIL bereikte gedurende ten minste 30 minuten. Gegevens werden gecensureerd als DIL niet werd bereikt binnen 120 minuten na de initiële dosis. Definitieve verbetering moet ook optreden voordat opnieuw wordt gedoseerd of noodmedicatie wordt gebruikt.

Kaplan-Meier-schattingen voor pijnintensiteitsschaal keelpijn (STPIS) Tijd tot definitieve verbetering Duur van verlichting met behulp van door de deelnemer gedefinieerde definitieve verbeteringsniveaus (DIL)

Als onderdeel van een protocolwijziging definieerden sommige deelnemers een duidelijk verbeteringsniveau (DIL) ten opzichte van hun werkelijke STPIS voor de behandeling op de visuele analoge schaal van 100 mm. Dit werd gedaan na het voltooien van de proefperiode van 7 dagen.

De tijd waarop DIL voor het eerst wordt bereikt gedurende 30 minuten binnen 6 uur (of tot redding of herdosering) na dosering zal worden bepaald. En de tijd die binnen 6 uur onder DIL valt, wordt bepaald. De duur wordt dan gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste DIL totdat deze onder de DIL valt. De duur werd op nul gezet als de STPIS-score de DIL niet bereikt gedurende ten minste 30 minuten voor STPIS gedurende de 6 uur.