Исследование флурбипрофена в таблетках 8,75 мг у пациентов с фарингитом

Экспериментальный: флурбипрофен 8,75 мг пастилки

Участники рассасывали 8,75 мг флурбипрофена каждые 3-6 часов до 5 леденцов в день по мере необходимости в течение 7 дней.

Лекарство: Флурбипрофен

Участники были проинструктированы принять одну пастилку флурбипрофена 8,75 мг во время первого двухчасового визита в клинику. После выписки участникам было рекомендовано использовать леденцы с исследуемым лекарством каждые 3-6 часов по мере необходимости для уменьшения боли, всего до 5 леденцов в течение 24 часов.

Плацебо Компаратор: Пастилка плацебо

Участники рассасывали пастилки плацебо каждые 3-6 часов до 5 пастилок в день по мере необходимости в течение 7 дней.

Лекарство: Плацебо

Участникам было предложено высосать одну таблетку плацебо во время первого двухчасового визита в клинику. После выписки участникам было рекомендовано использовать леденцы с исследуемым лекарством каждые 3-6 часов по мере необходимости для уменьшения боли, всего до 5 леденцов в течение 24 часов.

Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли (SPID) по шкале интенсивности болей в горле (STPIS) в течение 24 часов после исходного уровня (STPIS SPID24)

STPIS измеряет интенсивность боли в горле по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, заполненной участниками. Отметка 0 мм указывает на отсутствие боли при глотании, а 100 мм указывает на сильную боль. SPID24 рассчитывали как сумму взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 24 часов. Полный диапазон составил от -114609 (полное облегчение боли в течение 2 минут после приема препарата, которое длится 24 часа) до 29191 (максимальная боль в течение 2 минут, продолжающаяся 24 часа) с использованием среднего исходного значения STPIS. Участники с последней зарегистрированной временной точкой <21 часа считались не подлежащими оценке. Если участник использовал неотложное лекарство, все значения STPIS после спасения в 24-часовом интервале были назначены исходным значением для STPIS. Отсутствующие баллы STPIS с неотсутствующими баллами STPIS при более ранних и более поздних оценках были рассчитаны с использованием линейной интерполяции, предполагая, что время отсутствующей оценки равно номинальному времени с момента первоначальной дозы.

Клиническая оценка исследователями (CLIN) исследуемого препарата для лечения боли в горле через 24 часа после первоначальной дозы

Исследователи оценивали эффективность исследуемого препарата при боли в горле у пациента через 24 часа после начальной дозы, отвечая на следующий вопрос: «Учитывая реакцию пациента на исследуемый препарат за последние 24 часа, как вы оцениваете исследуемый препарат в качестве средства для лечения больное горло?" Ответы были плохими, удовлетворительными, хорошими, очень хорошими или отличными.

Взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли (SPID) по шкале интенсивности болей в горле (STPIS) в течение 2 часов после исходного уровня (STPIS SPID2)

STPIS измеряет интенсивность боли в горле по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, заполненной участниками. Отметка 0 мм указывает на отсутствие боли при глотании, а 100 мм указывает на сильную боль. SPID2 рассчитывали как сумму взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 2 часов после введения дозы. Полный диапазон составлял от -9405 (полное облегчение боли в течение 2 минут после введения дозы, которое длится 2 часа) до 2395 (максимальная боль в течение 2 минут, продолжающаяся 2 часа) с использованием среднего исходного значения STPIS.

Если участник использовал неотложное лекарство (650 мг ацетаминофена разрешалось при необходимости после введения дозы), все значения STPIS после неотложной помощи в течение 24-часового интервала присваивались исходному значению для STPIS. Отсутствующие баллы STPIS с неотсутствующими баллами STPIS при более ранних и более поздних оценках (записанных или полученных в связи с спасением) были рассчитаны с использованием линейной интерполяции, предполагая, что время отсутствующей оценки является номинальным временем с момента первоначальной дозы.

Взвешенные по времени суммарные различия по шкале трудности глотания (DSS) в течение первых 2 часов от исходного уровня

Участников попросили оценить его/ее трудности с глотанием (дисфагию) с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы на исходном уровне и через 2 часа после введения дозы.

Участникам было предложено глотать и «поставить на шкале линию, которая лучше всего характеризует, насколько трудно сейчас глотать». Отметка в 0 мм указывала на отсутствие трудностей, а на 100 мм — на очень сложные. Данные представлены как сумма взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 2 часов после введения дозы. Полный диапазон составил от -9192 (отсутствие затруднений при глотании в течение 10 минут после введения дозы, продолжающееся 2 часа) до 2808 (максимальное затруднение при глотании в течение 10 минут, продолжающееся 2 часа) с использованием базового значения DSS.

Пропущенные значения DSS при непропущенных значениях при оценках до и после рассчитывали с помощью линейной интерполяции.

Взвешенные по времени суммарные различия по шкале трудности глотания (DSS) в течение первых 24 часов от исходного уровня

Участников попросили оценить его/ее трудности с глотанием (дисфагию) с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы на исходном уровне и в течение 24 часов после введения дозы.

Участникам было предложено глотать и «поставить на шкале линию, которая лучше всего характеризует, насколько трудно сейчас глотать». Отметка в 0 мм указывала на отсутствие трудностей, а на 100 мм — на очень сложные. Данные представлены как сумма взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 24 часов после введения дозы. Полный диапазон составлял от -110304 (отсутствие затруднений при глотании в течение 10 минут после приема препарата в течение 24 часов) до 33696 (максимальное затруднение при глотании в течение 10 минут в течение 24 часов) с использованием базового значения DSS.

Пропущенные значения DSS при непропущенных значениях при оценках до и после рассчитывали с помощью линейной интерполяции.

Взвешенные по времени суммарные различия по шкале отека горла (SwoTS) в течение первых 2 часов от исходного уровня

Участника попросили оценить, насколько опухло его / ее горло, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу в исходном состоянии и через 1 час, 70 минут, 80 минут, 90 минут, 100 минут, 110 минут и 2 часа.

Пациенту было предложено сглотнуть и «поставить на шкале черту, которая лучше всего характеризует степень отека в горле». Отметка в 0 мм указывает на отсутствие отека, а на 100 мм — на сильное опухание. Полный диапазон суммы взвешенных по времени отклонений отека горла от исходного уровня до 2 часов составил от -9336 (опухание горла не ощущалось вообще в течение 1 часа после приема препарата и продолжалось 2 часа) до 2664 (максимальное опухание горла сообщалось в течение 1 часа). и продолжительностью 2 часа) с использованием среднего исходного значения SwoTS.

Взвешенные по времени суммарные различия по шкале отека горла (SwoTS) в течение первых 24 часов от исходного уровня

Участника попросили оценить, насколько опухло его / ее горло, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу на исходном уровне и в указанные сроки до 24 часов.

Пациенту было предложено сглотнуть и «поставить на шкале черту, которая лучше всего характеризует степень отека в горле». Отметка в 0 мм указывает на отсутствие отека, а на 100 мм — на сильное опухание. Полный диапазон суммы взвешенных по времени различий в отеке горла по сравнению с исходным уровнем до 24 часов составил от -112032 (в горле не было ощущения отека в течение 1 часа после приема препарата и сохранялся в течение 24 часов) до 31968 (максимальный отек горла, о котором сообщалось в течение 1 часа). и продолжительностью 24 часа) с использованием среднего исходного значения SwoTS.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа показателей оценки тонзилло-фарингита (TPA) у участников с исходными показателями TPA >=8

Оценка тонзилло-фарингита, или TPA, представляет собой индекс семи клинических признаков самого болезненного состояния, воспаления глотки. Клинические признаки включают температуру, цвет ротоглотки, размер миндалин, количество энантем, наибольший размер шейного лимфатического узла, количество лимфатических узлов и максимальную болезненность лимфатических узлов. Каждая переменная оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 соответствовал нормальному значению, а 3 — тяжелому воспалению. Семь значений складываются вместе для создания TPA в диапазоне от 0 до 21.

Отрицательные значения изменения представляют улучшение симптомов.

Оценка врачом воспаления глотки (P.A.I.N.) через 24 часа после начальной дозы

P.A.I.N — это четырехступенчатая шкала, по которой врачи оценивают тяжесть воспаления глотки: отсутствие воспаления, легкое, среднее и тяжелое воспаление.

Оценка удовлетворенности участников через 24 часа после начальной дозы

После 24 часов лечения участники оценили свою удовлетворенность лечением по 7-ступенчатой ​​шкале от крайне неудовлетворенных до чрезвычайно удовлетворенных.

Клиническая оценка исследователями (CLIN) исследуемого препарата как средства для лечения боли в горле в конце исследования (день 7)

Исследователи оценивали эффективность исследуемого препарата при боли в горле у пациента в конце исследования, отвечая на следующий вопрос: «Учитывая реакцию пациента на исследуемый препарат за последние 7 дней, как вы оцениваете исследуемый препарат в качестве средства для лечения больное горло?" Ответы были плохими, удовлетворительными, хорошими, очень хорошими или отличными.

Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли (SPID) по шкале интенсивности болей в горле в течение 24 часов после исходного уровня (STPIS SPID24) для участников с начальной оценкой воспаления глотки (PAIN) средней или тяжелой степени по оценке практикующего врача

STPIS измеряет интенсивность боли в горле по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, заполненной участниками. Отметка 0 мм указывает на отсутствие боли при глотании, а 100 мм указывает на сильную боль. Для подгруппы пациентов с умеренным/тяжелым воспалением глотки на исходном уровне SPID24 рассчитывали как сумму взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 24 часов. Принимая во внимание критерии включения, полный диапазон составил от -116196 (отсутствие боли в любое время после введения дозы (0) - средний исходный уровень) до 27804 (максимально возможная боль (100) - средний исходный уровень).

Участники с последним зарегистрированным моментом времени <21 часа считались не подлежащими оценке. Если участник использовал лекарство для неотложной помощи (ацетаминофен 650 мг был разрешен по мере необходимости), все значения STPIS после спасения в 24-часовом интервале были назначены исходным значением для STPIS. Отсутствующие баллы STPIS с неотсутствующими баллами STPIS при более ранних и более поздних оценках были вменены с использованием линейной интерполяции.

Шкала оценки облегчения боли в горле (STRRS) через 2 часа после начальной дозы

Участники использовали шкалу облегчения с 6 категориями (от отсутствия облегчения до полного облегчения), чтобы оценить облегчение боли в горле.

Пациента проинструктировали проглотить и:

«Учитывая, как вы чувствовали себя в горле до того, как вы приняли исследуемое лекарство, обведите фразу, которая лучше всего описывает облегчение вашей боли в горле сейчас».

Взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли (SPID) по шкале интенсивности болей в горле (STPIS) в каждый момент времени после введения дозы до момента времени, в котором сравнение рук дало значение P <=0,05

Данные, представленные в сводной форме в основном результате № 1, приводятся здесь в каждый момент времени после введения дозы до тех пор, пока сравнение не приведет к значению P <= 0,05 между двумя группами лечения.

STPIS использовался для измерения интенсивности боли в горле с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, заполненной участниками, которая измеряет «боль при глотании» (одинофагия). Отметка 0 мм указывает на отсутствие боли, а 100 мм указывает на сильную боль. Полный диапазон шкалы зависит от момента времени из-за суммы временных весов SPID. Полная шкала через 40 минут после введения дозы составляла от -3188 (полное облегчение боли в течение 2 минут после введения дозы, продолжающееся 40 минут) до 812 (максимальная боль в течение 2 минут, продолжающаяся 40 минут) с использованием среднего исходного значения STPIS.

Если участник использовал лекарство для неотложной помощи (ацетаминофен 650 мг был разрешен по мере необходимости), все значения STPIS после спасения в 24-часовом интервале были назначены исходным значением для STPIS. Отсутствующие баллы STPIS с неотсутствующими баллами STPIS при более ранних и более поздних оценках (рекомендация

Оценка Каплана-Мейера для шкалы интенсивности болей в горле (STPIS) Время до определенного улучшения

В рамках поправки к протоколу некоторые участники определили определенный уровень улучшения (DIL) по сравнению с их фактическим уровнем STPIS до лечения по 100-мм визуальной аналоговой шкале. Это было сделано после прохождения 7-дневного пробного периода.

Альтернативным определением времени STPIS до начала облегчения было время от начальной дозы до времени, когда участник достиг DIL в течение не менее 30 минут. Данные подвергались цензуре, если DIL не достигался через 120 минут после начальной дозы. Определенное улучшение также должно наступить перед повторной дозировкой или использованием неотложной помощи.

Оценки Каплана-Мейера для шкалы интенсивности болей в горле (STPIS) Время до определенного улучшения Продолжительность облегчения с использованием определяемых участниками определенных уровней улучшения (DIL)

В рамках поправки к протоколу некоторые участники определили определенный уровень улучшения (DIL) по сравнению с их фактическим уровнем STPIS до лечения по 100-мм визуальной аналоговой шкале. Это было сделано после прохождения 7-дневного пробного периода.

Будет определено время первого достижения DIL в течение 30 минут в течение 6 часов (или до спасения или повторного дозирования) после введения дозы. И будет определяться время падения ниже DIL в течение 6 часов. Затем продолжительность определяется как время от первого DIL до падения ниже DIL. Продолжительность устанавливалась равной нулю, если показатель STPIS не достигает DIL в течение как минимум 30 минут для STPIS в течение 6 часов.