En studie av Flurbiprofen 8,75 mg sugtablett hos patienter med faryngit

Experimentell: flurbiprofen 8,75 mg sugtablett

Deltagarna sög flurbiprofen 8,75 mg sugtablett var 3-6:e timme upp till 5 sugtabletter om dagen efter behov för smärta i 7 dagar.

Läkemedel: Flurbiprofen

Deltagarna instruerades att suga en flurbiprofen 8,75 mg sugtablett under det första två timmar långa klinikbesöket. Vid utskrivning instruerades deltagarna att använda studietabletter var 3-6:e timme vid behov för smärta, upp till totalt 5 studietabletter under 24 timmar.

Placebo-jämförare: Placebo sugtablett

Deltagarna sög vehikelplacebo pastiller var 3-6 timme upp till 5 pastiller om dagen efter behov för smärta i 7 dagar.

Läkemedel: Placebo

Deltagarna instruerades att suga en placebotablett under det första två timmar långa klinikbesöket. Vid utskrivning instruerades deltagarna att använda studietabletter var 3-6:e timme vid behov för smärta, upp till totalt 5 studietabletter under 24 timmar.

Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) i intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) under 24 timmar efter baslinjen (STPIS SPID24)

STPIS mäter intensiteten av ont i halsen på en 100 mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna. Ett märke vid 0 mm indikerar ingen smärta vid sväljning och 100 mm indikerar svår smärta. SPID24 beräknades som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 24 timmar. Hela intervallet var -114609 (fullständig smärtlindring inom 2 minuter efter dosering som varar 24 timmar) till 29191 (maximal smärta inom 2 minuter som varar 24 timmar) med den genomsnittliga baslinjen STPIS. Deltagare med en senast registrerad tidpunkt <21 timmar ansågs ej utvärderbara. Om en deltagare använde räddningsmedicin, tilldelades alla STPIS-värden efter räddning under 24-timmarsintervallet baslinjevärdet för STPIS. Saknade poäng av STPIS med icke-saknade STPIS-poäng vid tidigare och senare bedömningar imputerades med hjälp av linjär interpolation med antagandet att tiden för den saknade bedömningen var den nominella tiden sedan initial dos.

Utredarnas kliniska bedömning (CLIN) av studiemedicin som en behandling för halsont 24 timmar efter initial dos

Utredarna bedömde effektiviteten av studieläkemedlet på patientens halsont 24 timmar efter initial dos genom att svara på följande fråga: "Med tanke på patientens svar på studieläkemedlet under de senaste 24 timmarna, hur bedömer du studieläkemedlet som behandling för öm hals?" Svaren var dåliga, rättvisa, bra, mycket bra eller utmärkta.

Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) i intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) under de 2 timmarna efter baslinjen (STPIS SPID2)

STPIS mäter intensiteten av ont i halsen på en 100 mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna. Ett märke vid 0 mm indikerar ingen smärta vid sväljning och 100 mm indikerar svår smärta. SPID2 beräknades som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 2 timmar efter dosering. Hela intervallet var -9405 (fullständig smärtlindring inom 2 minuter efter dosering som varar 2 timmar) till 2395 (maximal smärta inom 2 minuter som varar i 2 timmar) med den genomsnittliga baslinjen STPIS.

Om en deltagare använde räddningsmedicin (paracetamol 650 mg tilläts vid behov efter dos), tilldelades alla STPIS-värden efter räddning under 24-timmarsintervallet baslinjevärdet för STPIS. Saknade poäng av STPIS med icke-saknade STPIS-poäng vid tidigare och senare bedömningar (inspelade eller härledda på grund av räddning) imputerades med hjälp av linjär interpolation och antog att tiden för den saknade bedömningen var den nominella tiden sedan initial dos.

Tidsviktade summerade skillnader i sväljsvårighetsvåg (DSS) under de första 2 timmarna från baslinjen

Deltagarna ombads att utvärdera hans/hennes svårigheter att svälja (dysfagi) med hjälp av en 100 mm visuell analog skala vid baslinjen och 2 timmar efter dosering.

Deltagarna fick instruktioner att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svårt det är att svälja nu." Ett märke vid 0 mm angav ingen svårighet och 100 mm angav mycket svårt. Data rapporteras som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 2 timmar efter dosering. Hela intervallet var -9192 (inga svårigheter att svälja inom 10 minuter efter dosering som varar i 2 timmar) till 2808 (maximala svårigheter att svälja inom 10 minuter som varar i 2 timmar) med användning av DSS-baslinjevärdet.

Saknade värden för DSS med icke-saknade värden vid bedömningar före och efter beräknades med linjär interpolation.

Tidsviktade summerade skillnader i sväljsvårigheter (DSS) under de första 24 timmarna från baslinjen

Deltagarna ombads att utvärdera hans/hennes svårigheter att svälja (dysfagi) med hjälp av en 100 mm visuell analog skala vid baslinjen och fram till 24 timmar efter dosering.

Deltagarna fick instruktioner att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svårt det är att svälja nu." Ett märke vid 0 mm angav ingen svårighet och 100 mm angav mycket svårt. Data rapporteras som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 24 timmar efter dos. Hela intervallet var -110304 (inga svårigheter att svälja inom 10 minuter efter dosering som varar i 24 timmar) till 33696 (maximala svårigheter att svälja inom 10 minuter som varar 24 timmar) med användning av DSS-värdet vid baslinjen.

Saknade värden för DSS med icke-saknade värden vid bedömningar före och efter beräknades med linjär interpolation.

Tidsviktade summerade skillnader i svullnad halsvåg (SwoTS) under de första 2 timmarna från baslinjen

Deltagaren ombads att utvärdera hur svullen hans/hennes hals kändes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala vid Baseline och efter 1 timme, 70 minuter, 80 minuter, 90 minuter, 100 minuter, 110 minuter och 2 timmar.

Patienten instruerades att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svullen din hals känns nu." Ett märke vid 0 mm visade att det inte var svullet och 100 mm var mycket svullet. Hela intervallet för summan av de tidsvägda skillnaderna i svullen hals från baslinjen till 2 timmar var -9336 (halsen kändes inte svullen alls inom 1 timme efter dosering och varade i 2 timmar) till 2664 (maximal svullen hals rapporterades inom 1 timme och som varar i 2 timmar) med den genomsnittliga baslinjen SwoTS.

Tidsviktade summerade skillnader i svullnad halsvåg (SwoTS) under de första 24 timmarna från baslinjen

Deltagaren ombads att utvärdera hur svullen hans/hennes hals kändes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala vid baslinjen och specificerade tidsramar fram till 24 timmar.

Patienten instruerades att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svullen din hals känns nu." Ett märke vid 0 mm visade att det inte var svullet och 100 mm var mycket svullet. Hela intervallet för summan av de tidsvägda skillnaderna i svullna halsar från baslinjen till 24 timmar var -112032 (halsen kändes inte svullen alls inom 1 timme efter dosering och varade 24 timmar) till 31968 (maximal svullen hals rapporterades inom 1 timme och som varar 24 timmar) med den genomsnittliga baslinjen SwoTS.

Ändring från baslinjen vid 24 timmar i Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA)-poäng hos deltagare med baslinje-TPA-poäng >=8

Tonsillo-pharyngitis Assessment, eller TPA, är ett index över sju kliniska kännetecken för själva smärtframkallande tillståndet, svalginflammation. De kliniska egenskaperna avser temperatur, orofaryngeal färg, storlek på tonsiller, antal enanthemer, största storleken på cervikal lymfkörtel, antal lymfkörtlar och maximal ömhet i lymfkörtlar. Varje variabel bedömdes på en skala från 0-3, där 0 representerar normalvärdet och 3 representerar allvarlig inflammation. De sju värdena läggs ihop för att skapa TPA, som sträcker sig från 0-21.

Negativa förändringsvärden representerar förbättring av symtomen.

Läkarens bedömning av faryngeal inflammation (P.A.I.N.) poäng vid 24 timmar efter initial dos

P.A.I.N är en fyrastegsskala där läkare bedömer svårighetsgraden av svalginflammation: Ingen inflammation, mild, måttlig och svår inflammation.

Deltagartillfredsställelsepoäng 24 timmar efter initial dos

Efter 24 timmars behandling bedömde deltagarna sin tillfredsställelse med behandlingen på en 7-stegsskala från extremt missnöjd till extremt nöjd.

Utredarnas kliniska bedömning (CLIN) av studiemedicinering som en behandling för halsont i slutet av studien (dag 7)

Utredarna bedömde effektiviteten av studiemedicinering på patientens halsont i slutet av studien genom att svara på följande fråga: "Med tanke på patientens svar på studiemedicinen under de senaste 7 dagarna, hur bedömer du studiemedicinen som behandling för öm hals?" Svaren var dåliga, rättvisa, bra, mycket bra eller utmärkta.

Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) i halssmärta intensitetskala över 24 timmar efter baslinjen (STPIS SPID24) för deltagare med baslinjeutövares bedömning av farynxinflammation (SMÄRTA) av måttlig eller svår

STPIS mäter intensiteten av ont i halsen på en 100 mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna. Ett märke vid 0 mm indikerar ingen smärta vid sväljning och 100 mm indikerar svår smärta. För undergruppen av patienter med måttlig/svår svalginflammation vid baslinjen beräknades SPID24 som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 24 timmar. Med hänsyn till inklusionskriterier var hela intervallet -116196 (ingen smärta vid någon tidpunkt efter dos (0) - genomsnittlig baslinje) till 27804 (maximal möjlig smärta (100) - genomsnittlig baslinje).

Deltagare med sin senast registrerade tidpunkt <21 timmar ansågs ej utvärderbara. Om en deltagare använde räddningsmedicin (paracetamol 650 mg var tillåtet vid behov), tilldelades alla STPIS-värden efter räddning under 24-timmarsintervallet baslinjevärdet för STPIS. Saknade poäng av STPIS med icke-saknade STPIS-poäng vid tidigare och senare bedömningar imputerades med linjär interpolation.

Betygsskala för ont i halsen (STRRS) 2 timmar efter initial dos

Deltagarna använde en 6-kategoris lindringsskala (ingen lindring för att fullständig lindring) för att gradera lindring av hans/hennes halssmärta.

Patienten instruerades att svälja och:

"Med tanke på hur din hals kändes innan du tog medicinstudien, ringa in den fras som bäst beskriver lindring av din halsont nu."

Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) i intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) vid varje tidpunkt efter dos tills den tidpunkt då jämförelse av armarna gav ett P-värde <=0,05

Data rapporterade i sammanfattande form i Primärt resultat #1 rapporteras här vid varje tidpunkt efter dosering tills jämförelsen resulterade i ett P-värde <=0,05 mellan de två behandlingsarmarna.

STPIS användes för att mäta intensiteten av ont i halsen med hjälp av en 100 mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna som mäter "smärta vid sväljning" (odynofagi). Ett märke vid 0 mm indikerar ingen smärta och 100 mm indikerar svår smärta. Hela skalan varierar beroende på tidpunkt på grund av tidsviktningssumman för SPID. Full skala 40 minuter efter dos var -3188 (fullständig smärtlindring inom 2 minuter efter dosering som varar 40 minuter) till 812 (maximal smärta inom 2 minuter som varar 40 minuter) med den genomsnittliga baslinjen STPIS.

Om en deltagare använde räddningsmedicin (paracetamol 650 mg var tillåtet vid behov), tilldelades alla STPIS-värden efter räddning under 24-timmarsintervallet baslinjevärdet för STPIS. Saknade poäng av STPIS med icke-saknade STPIS-poäng vid tidigare och senare bedömningar (rec

Kaplan-Meier uppskattningar för intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) Tid till definitiv förbättring

Som en del av en protokolltillägg definierade vissa deltagare en definitiv förbättringsnivå (DIL) i förhållande till deras faktiska STPIS för förbehandling på 100 mm visuell analog skala. Detta gjordes efter att ha slutfört den 7 dagar långa provperioden.

En alternativ definition av STPIS-tid till att lindring började var tiden från initial dos till det att deltagaren nådde DIL i minst 30 minuter. Data censurerades om DIL inte uppnåddes inom 120 minuter efter initial dos. Säker förbättring måste också ske före omdosering eller användning av räddningsmedicin.

Kaplan-Meier uppskattningar för intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) Tid till bestämd förbättring Lättnadslängd med hjälp av deltagardefinierade definitiva förbättringsnivåer (DIL)

Som en del av en protokolltillägg definierade vissa deltagare en definitiv förbättringsnivå (DIL) i förhållande till deras faktiska STPIS för förbehandling på 100 mm visuell analog skala. Detta gjordes efter att ha slutfört den 7 dagar långa provperioden.

Tiden för första uppnående av DIL i 30 minuter inom 6 timmar (eller tills räddning eller omdosering) efter dosering kommer att fastställas. Och tiden som faller under DIL inom 6 timmar kommer att bestämmas. Varaktighet definieras då som tiden från första DIL tills det faller under DIL. Varaktigheten sattes till noll om STPIS-poängen inte når DIL under minst 30 minuter för STPIS under de 6 timmarna.