En studie av Flurbiprofen 8,75 mg sugetablett hos pasienter med faryngitt

Eksperimentell: flurbiprofen 8,75 mg sugetablett

Deltakerne sugde flurbiprofen 8,75 mg sugetabletter hver 3.-6. time opptil 5 sugetabletter om dagen etter behov for smerte i 7 dager.

Legemiddel: Flurbiprofen

Deltakerne ble bedt om å suge én flurbiprofen 8,75 mg sugetablett under det første to-timers klinikkbesøket. Ved utskrivning ble deltakerne instruert om å bruke sugetabletter hver 3.-6. time etter behov for smerte, opptil totalt 5 studiepastiller i løpet av 24 timer.

Placebo komparator: Placebo sugetablett

Deltakerne sugde placebo sugetabletter hver 3.-6. time opptil 5 sugetabletter om dagen etter behov for smerte i 7 dager.

Legemiddel: Placebo

Deltakerne ble bedt om å suge én placebo-pastill under det første to-timers klinikkbesøket. Ved utskrivning ble deltakerne instruert om å bruke sugetabletter hver 3.-6. time etter behov for smerte, opptil totalt 5 studiepastiller i løpet av 24 timer.

Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i sår hals smerteintensitetsskala (STPIS) over 24 timer etter baseline (STPIS SPID24)

STPIS måler intensiteten av sår halssmerter på en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Et merke ved 0 mm indikerer ingen smerte ved svelging og 100 mm indikerer alvorlig smerte. SPID24 ble beregnet som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 24 timer. Hele området var -114609 (fullstendig smertelindring innen 2 minutter etter dosering som varer 24 timer) til 29191 (maksimal smerte innen 2 minutter som varer 24 timer) ved bruk av gjennomsnittlig baseline STPIS. Deltakere med et siste registrerte tidspunkt <21 timer ble ansett som ikke evaluerbare. Hvis en deltaker brukte redningsmedisin, ble alle STPIS-verdier etter redning i 24-timersintervallet tildelt grunnlinjeverdien for STPIS. Manglende STPIS-skårer med ikke-manglende STPIS-skårer ved tidligere og senere vurderinger ble imputert ved bruk av lineær interpolasjon ved å anta at tidspunktet for den manglende vurderingen var den nominelle tiden siden første dose.

Etterforskernes kliniske vurdering (CLIN) av studiemedisin som en behandling for sår hals 24 timer etter første dose

Undersøkere vurderte effektiviteten av studiemedisinen på pasientens sår hals 24 timer etter startdosen ved å svare på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning pasientens respons på studiemedisinen de siste 24 timene, hvordan vurderer du studiemedisinen som behandling for sår hals?" Svarene var dårlige, rettferdige, gode, veldig gode eller utmerket.

Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i sår hals smerteintensitetsskala (STPIS) over de 2 timene etter baseline (STPIS SPID2)

STPIS måler intensiteten av sår halssmerter på en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Et merke ved 0 mm indikerer ingen smerte ved svelging og 100 mm indikerer alvorlig smerte. SPID2 ble beregnet som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 2 timer etter dosering. Hele området var -9405 (fullstendig smertelindring innen 2 minutter etter dosering som varer 2 timer) til 2395 (maksimal smerte innen 2 minutter som varte 2 timer) ved bruk av gjennomsnittlig baseline STPIS.

Hvis en deltaker brukte redningsmedisin (acetaminophen 650 mg var tillatt etter behov etter dose), ble alle STPIS-verdier etter redning i 24-timersintervallet tildelt grunnlinjeverdien for STPIS. Manglende score for STPIS med ikke-manglende STPIS-skårer ved tidligere og senere vurderinger (registrert eller utledet på grunn av redning) ble imputert ved bruk av lineær interpolasjon ved å anta at tidspunktet for den manglende vurderingen var den nominelle tiden siden første dose.

Tidsvektet summerte forskjeller i svelgevansker (DSS) i løpet av de første 2 timene fra baseline

Deltakerne ble bedt om å evaluere hans/hennes vanskeligheter med å svelge (dysfagi) ved å bruke en 100 mm visuell analog skala ved baseline og 2 timer etter dose.

Deltakerne ble instruert om å svelge og «Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor vanskelig det er å svelge nå». Et merke ved 0 mm indikerte ingen vanskeligheter og 100 mm indikerte svært vanskelig. Data rapporteres som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 2 timer etter dose. Hele området var -9192 (ingen problemer med å svelge innen 10 minutter etter dosering som varer i 2 timer) til 2808 (maksimal svelgevansker innen 10 minutter som varer i 2 timer) ved bruk av DSS-verdien.

Manglende verdier av DSS med ikke-manglende verdier ved vurderinger før og etter ble beregnet ved bruk av lineær interpolasjon.

Tidsvektet summerte forskjeller i svelgevansker (DSS) i løpet av de første 24 timene fra baseline

Deltakerne ble bedt om å vurdere hans/hennes vanskeligheter med å svelge (dysfagi) ved å bruke en 100 mm visuell analog skala ved baseline og inntil 24 timer etter dose.

Deltakerne ble instruert om å svelge og «Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor vanskelig det er å svelge nå». Et merke ved 0 mm indikerte ingen vanskeligheter og 100 mm indikerte svært vanskelig. Data rapporteres som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 24 timer etter dose. Hele området var -110304 (ingen problemer med å svelge innen 10 minutter etter dosering som varer 24 timer) til 33696 (maksimal svelgevansker innen 10 minutter som varer 24 timer) ved bruk av DSS-verdien.

Manglende verdier av DSS med ikke-manglende verdier ved vurderinger før og etter ble beregnet ved bruk av lineær interpolasjon.

Tidsvektede summerte forskjeller i swollen halsskala (SwoTS) i løpet av de første 2 timene fra baseline

Deltakeren ble bedt om å evaluere hvor hoven halsen hans føltes ved å bruke en 100 mm visuell analog skala ved baseline og etter 1 time, 70 minutter, 80 minutter, 90 minutter, 100 minutter, 110 minutter og 2 timer.

Pasienten ble bedt om å svelge og "Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor hoven halsen din føles nå." Et merke ved 0 mm indikerte ikke hovent og 100 mm indikerte veldig hovent. Hele spekteret av summen av tidsvektede hovne halsforskjeller fra baseline til 2 timer var -9336 (halsen føltes ikke hoven i det hele tatt innen 1 time etter dosering og varte i 2 timer) til 2664 (maksimal hoven hals rapportert innen 1 time og varer i 2 timer) ved bruk av gjennomsnittlig baseline SwoTS.

Tidsvektede summerte forskjeller i swollen halsskala (SwoTS) i løpet av de første 24 timene fra baseline

Deltakeren ble bedt om å evaluere hvor hoven hals hans/hennes føltes ved å bruke en 100 mm visuell analog skala ved baseline og spesifiserte tidsrammer frem til 24 timer.

Pasienten ble bedt om å svelge og "Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor hoven halsen din føles nå." Et merke ved 0 mm indikerte ikke hovent og 100 mm indikerte veldig hovent. Hele spekteret av summen av tidsvektede hovne halsforskjeller fra baseline til 24 timer var -112032 (halsen føltes ikke hoven i det hele tatt innen 1 time etter dosering og varte 24 timer) til 31968 (maksimal hoven hals rapportert innen 1 time og varer i 24 timer) ved bruk av gjennomsnittlig baseline SwoTS.

Endring fra baseline ved 24 timer i Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA)-score hos deltakere med baseline-TPA-score >=8

Tonsillo-pharyngitis Assessment, eller TPA, er en indeks på syv kliniske trekk ved selve smerteproduserende tilstanden, svelgbetennelse. De kliniske egenskapene gjelder temperatur, orofaryngeal farge, størrelse på mandlene, antall enanthemer, største størrelse på cervikal lymfeknute, antall lymfeknuter og maksimal ømhet i lymfeknuter. Hver variabel ble vurdert på en skala fra 0-3, hvor 0 representerer normalverdien, og 3 representerer alvorlig betennelse. De syv verdiene legges sammen for å lage TPA, fra 0-21.

Negative endringsverdier representerer forbedring av symptomer.

Utøverens vurdering av faryngeal betennelse (P.A.I.N.)-score ved 24 timer etter startdose

P.A.I.N er en fire-trinns skala der leger vurderer alvorlighetsgraden av faryngeal betennelse: Ingen betennelse, mild, moderat og alvorlig betennelse.

Deltakertilfredshetspoeng 24 timer etter startdose

Etter 24 timers behandling vurderte deltakerne sin tilfredshet med behandlingen på en 7-trinns skala fra ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd.

Etterforskernes kliniske vurdering (CLIN) av studiemedisin som behandling for sår hals ved slutten av studien (dag 7)

Undersøkere vurderte effektiviteten av studiemedisinen på pasientens sår hals ved slutten av studien ved å svare på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning pasientens respons på studiemedisinen de siste 7 dagene, hvordan vurderer du studiemedisinen som behandling for sår hals?" Svarene var dårlige, rettferdige, gode, veldig gode eller utmerket.

Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i sår hals Smerteintensitetskala over 24 timer etter baseline (STPIS SPID24) For deltakere med baseline-legers vurdering av faryngeal betennelse (SMERTE) av moderat eller alvorlig

STPIS måler intensiteten av sår halssmerter på en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Et merke ved 0 mm indikerer ingen smerte ved svelging og 100 mm indikerer alvorlig smerte. For undergruppen av pasienter med moderat/alvorlig svelgbetennelse ved baseline ble SPID24 beregnet som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 24 timer. Tar inklusjonskriteriene i betraktning, var hele området -116196 (ingen smerte på noe tidspunkt etter dose (0) - gjennomsnittlig baseline) til 27804 (maksimalt mulig smerte (100) - gjennomsnittlig baseline).

Deltakere med sitt siste registrerte tidspunkt <21 timer ble ansett som ikke evaluerbare. Hvis en deltaker brukte redningsmedisin (acetaminophen 650 mg var tillatt etter behov), ble alle STPIS-verdier etter redning i 24-timersintervallet tildelt grunnlinjeverdien for STPIS. Manglende score for STPIS med ikke-manglende STPIS-score ved tidligere og senere vurderinger ble imputert ved bruk av lineær interpolasjon.

Sår hals Relief Rating Scale (STRRS) 2 timer etter første dose

Deltakerne brukte en 6-kategori lindringsskala (ingen lindring til fullstendig lindring) for å gradere lindring av halssmerter.

Pasienten ble bedt om å svelge og:

"Med tanke på hvordan halsen din føltes før du tok medisinstudiet, sett ring rundt uttrykket som best beskriver lindring av sår hals nå."

Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i sår hals smerteintensitetsskala (STPIS) ved hvert post-dose-tidspunkt frem til tidspunktet da sammenligning av armene ga en P-verdi <=0,05

Data rapportert i sammendragsform i Primært utfall #1 er rapportert her ved hvert post-dosetidspunkt inntil sammenligningen resulterte i en P-verdi <=0,05 mellom de to behandlingsarmene.

STPIS ble brukt til å måle intensiteten av sår halssmerte ved å bruke en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne som måler "smerter ved svelging" (odynofagi). Et merke ved 0 mm indikerer ingen smerte og 100 mm indikerer alvorlig smerte. Hele spekteret av skalaen varierer etter tidspunkt på grunn av tidsvektingsummen til SPID. Full skala 40 minutter etter dose var -3188 (fullstendig smertelindring innen 2 minutter etter dosering som varer 40 minutter) til 812 (maksimal smerte innen 2 minutter som varer 40 minutter) ved bruk av gjennomsnittlig baseline STPIS.

Hvis en deltaker brukte redningsmedisin (acetaminophen 650 mg var tillatt etter behov), ble alle STPIS-verdier etter redning i 24-timersintervallet tildelt grunnlinjeverdien for STPIS. Manglende score for STPIS med ikke-manglende STPIS-score ved tidligere og senere vurderinger (rek

Kaplan-Meier estimater for intensitetsskala for sår halssmerter (STPIS) Tid til definitiv forbedring

Som en del av en protokollendring definerte noen deltakere et klart forbedringsnivå (DIL) i forhold til deres faktiske STPIS for forbehandling på 100 mm visuell analog skala. Dette ble gjort etter å ha fullført den 7 dager lange prøveperioden.

En alternativ definisjon av STPIS-tid til lindring startet var tiden fra startdosen til tidspunktet da deltakeren nådde DIL i minst 30 minutter. Data ble sensurert hvis DIL ikke ble oppnådd innen 120 minutter etter initial dose. Definitiv bedring må også skje før ny dosering eller bruk av redningsmedisin.

Kaplan-Meier-estimater for sår halssmerter Intensity Scale (STPIS) Tid til definert forbedring Varighet av lindring ved bruk av deltakerdefinerte definitive forbedringsnivåer (DIL)

Som en del av en protokollendring definerte noen deltakere et klart forbedringsnivå (DIL) i forhold til deres faktiske STPIS for forbehandling på 100 mm visuell analog skala. Dette ble gjort etter å ha fullført den 7 dager lange prøveperioden.

Tidspunktet for første oppnåelse av DIL i 30 minutter innen 6 timer (eller inntil redning eller ny dosering) etter dosering vil bli bestemt. Og tiden som faller under DIL innen 6 timer vil bli bestemt. Varighet er da definert som tiden fra første DIL til fall under DIL. Varigheten ble satt til null hvis STPIS-poengsummen ikke når DIL på minst 30 minutter for STPIS i løpet av de 6 timene.