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Une étude sur le flurbiprofène 8,75 mg en pastilles chez un patient atteint de pharyngite

23 août 2017 mis à jour par: Reckitt Benckiser LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à doses multiples pour déterminer l'efficacité, le début et la durée d'action de la pastille flurbiprofène 8,75 mg par rapport à sa pastille témoin véhicule chez les patients atteints de pharyngite douloureuse

Les objectifs de cette étude sont de démontrer l'efficacité analgésique de la pastille flurbiprofène 8,75 mg par rapport à sa pastille véhicule et de démontrer l'innocuité de la pastille flurbiprofène tout au long du traitement des maux de gorge dus à une pharyngite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06268
        • University of Connecticut, Student Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient se plaint de maux de gorge.
  2. Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle utilise une contraception efficace depuis la dernière date des règles et n'allaite pas ou n'allaite pas.
  3. Si la patiente est une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir une grossesse urinaire négative.
  4. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents d'ulcère gastro-intestinal supérieur au cours des 60 derniers jours, présente actuellement des troubles gastro-intestinaux supérieurs cliniquement significatifs ou prend actuellement des médicaments régulièrement (≥ trois fois au cours de la semaine précédente).
  2. Le patient a des antécédents de maladie hépatique ou de dysfonctionnement rénal.
  3. Le patient a des antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques (≥ trois fois par semaine au cours des quatre semaines précédentes). (Les patients sous aspirine à faible dose peuvent être admis dans l'étude par décision clinique de l'investigateur.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: flurbiprofène 8,75 mg pastille
Les participants ont sucé une pastille de 8,75 mg de flurbiprofène toutes les 3 à 6 heures jusqu'à 5 pastilles par jour selon les besoins contre la douleur pendant 7 jours.
Médicament: Flurbiprofène
Les participants ont été invités à sucer une pastille de flurbiprofène à 8,75 mg au cours de la visite initiale de deux heures à la clinique. À leur sortie, les participants ont reçu pour instruction d'utiliser la pastille médicamenteuse à l'étude toutes les 3 à 6 heures selon les besoins contre la douleur, jusqu'à un total de 5 pastilles à l'étude en 24 heures.
Comparateur placebo: Pastille placebo
Les participants ont sucé une pastille placebo véhicule toutes les 3 à 6 heures jusqu'à 5 pastilles par jour selon les besoins contre la douleur pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Les participants ont été invités à sucer une pastille placebo au cours de la première visite à la clinique de deux heures. À leur sortie, les participants ont reçu pour instruction d'utiliser la pastille médicamenteuse à l'étude toutes les 3 à 6 heures selon les besoins contre la douleur, jusqu'à un total de 5 pastilles à l'étude en 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) dans l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS) sur les 24 heures suivant l'inclusion (STPIS SPID24)
Délai: ligne de base (avant la dose), 24 heures après la dose (toutes les 2 minutes pendant une heure ; toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2 ; toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure 6 ; et toutes les heures, le participant était éveillé entre les heures 7 et 24)
Le STPIS mesure l'intensité du mal de gorge sur une échelle visuelle analogique de 100 mm complétée par les participants. Une marque à 0 mm indique l'absence de douleur lors de la déglutition et 100 mm indique une douleur intense. Le SPID24 a été calculé comme la somme des différences d'intensité de la douleur pondérées dans le temps depuis la ligne de base jusqu'à 24 heures. La plage complète était de -114609 (soulagement complet de la douleur dans les 2 minutes suivant l'administration qui dure 24 heures) à 29191 (douleur maximale dans les 2 minutes durant 24 heures) en utilisant le STPIS moyen de base. Les participants dont le dernier point temporel enregistré était inférieur à 21 heures ont été considérés comme non évaluables. Si un participant utilisait un médicament de secours, toutes les valeurs STPIS post-sauvetage dans l'intervalle de 24 heures se voyaient attribuer la valeur de référence pour le STPIS. Les scores manquants du STPIS avec des scores STPIS non manquants lors des évaluations antérieures et ultérieures ont été imputés à l'aide d'une interpolation linéaire en supposant que le moment de l'évaluation manquante était le temps nominal depuis la dose initiale.
ligne de base (avant la dose), 24 heures après la dose (toutes les 2 minutes pendant une heure ; toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2 ; toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure 6 ; et toutes les heures, le participant était éveillé entre les heures 7 et 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique des investigateurs (CLIN) du médicament à l'étude comme traitement du mal de gorge 24 heures après la dose initiale
Délai: 24 heures
Les investigateurs ont évalué l'efficacité du médicament à l'étude sur le mal de gorge du patient 24 heures après la dose initiale en répondant à la question suivante : "Compte tenu de la réponse du patient au médicament à l'étude au cours des dernières 24 heures, comment évaluez-vous le médicament à l'étude en tant que traitement pour mal de gorge?" Les réponses étaient mauvaises, passables, bonnes, très bonnes ou excellentes.
24 heures
Somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) dans l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS) au cours des 2 heures suivant l'inclusion (STPIS SPID2)
Délai: ligne de base (pré-dose), 2 heures après la dose (toutes les 2 minutes pendant une heure ; toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2)

Le STPIS mesure l'intensité du mal de gorge sur une échelle visuelle analogique de 100 mm complétée par les participants. Une marque à 0 mm indique l'absence de douleur lors de la déglutition et 100 mm indique une douleur intense. Le SPID2 a été calculé comme la somme des différences d'intensité de la douleur pondérées dans le temps depuis la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration. La plage complète était de -9405 (soulagement complet de la douleur dans les 2 minutes suivant l'administration qui dure 2 heures) à 2395 (douleur maximale dans les 2 minutes durant 2 heures) en utilisant le STPIS moyen de base.

Si un participant utilisait un médicament de secours (650 mg d'acétaminophène étaient autorisés après la dose nécessaire), toutes les valeurs STPIS post-sauvetage dans l'intervalle de 24 heures se voyaient attribuer la valeur de référence pour le STPIS. Les scores manquants du STPIS avec des scores STPIS non manquants lors des évaluations antérieures et ultérieures (enregistrés ou dérivés en raison du sauvetage) ont été imputés à l'aide d'une interpolation linéaire en supposant que le moment de l'évaluation manquante était le temps nominal depuis la dose initiale.
ligne de base (pré-dose), 2 heures après la dose (toutes les 2 minutes pendant une heure ; toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2)
Différences sommées pondérées dans le temps dans l'échelle de difficulté à avaler (DSS) pendant les 2 premières heures à partir de la ligne de base
Délai: ligne de base (pré-dose), 2 heures après la dose (toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2)

Les participants ont été invités à évaluer leur difficulté à avaler (dysphagie) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm au départ et 2 heures après la dose.

Les participants ont été invités à avaler et à "placer une ligne sur l'échelle qui caractérise le mieux à quel point il est difficile d'avaler maintenant". Une marque à 0 mm indiquait aucune difficulté et 100 mm indiquait très difficile. Les données sont rapportées sous la forme de la somme des différences d'intensité de la douleur pondérées dans le temps depuis la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration de la dose. La plage complète était de -9 192 (aucune difficulté à avaler dans les 10 minutes suivant l'administration qui dure 2 heures) à 2 808 (difficulté maximale à avaler dans les 10 minutes durant 2 heures) en utilisant la valeur initiale du DSS.

Les valeurs manquantes du DSS avec les valeurs non manquantes lors des évaluations avant et après ont été calculées par interpolation linéaire.
ligne de base (pré-dose), 2 heures après la dose (toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2)
Différences sommées pondérées dans le temps dans l'échelle de difficulté à avaler (DSS) au cours des 24 heures initiales à partir de la ligne de base
Délai: ligne de base (pré-dose), 24 heures après la dose (toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2, toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure 6, toutes les heures de 7 à 24 heures)

Les participants ont été invités à évaluer leur difficulté à avaler (dysphagie) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm au départ et jusqu'à 24 heures après la dose.

Les participants ont été invités à avaler et à "placer une ligne sur l'échelle qui caractérise le mieux à quel point il est difficile d'avaler maintenant". Une marque à 0 mm indiquait aucune difficulté et 100 mm indiquait très difficile. Les données sont rapportées sous la forme de la somme des différences d'intensité de la douleur pondérées dans le temps depuis la ligne de base jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose. La plage complète allait de -110304 (aucune difficulté à avaler dans les 10 minutes suivant l'administration qui dure 24 heures) à 33696 (difficulté maximale à avaler dans les 10 minutes durant 24 heures) en utilisant la valeur DSS de base.

Les valeurs manquantes du DSS avec les valeurs non manquantes lors des évaluations avant et après ont été calculées par interpolation linéaire.
ligne de base (pré-dose), 24 heures après la dose (toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2, toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure 6, toutes les heures de 7 à 24 heures)
Différences sommées pondérées dans le temps dans l'échelle Swollen Throat Scale (SwoTS) pendant les 2 premières heures à partir de la ligne de base
Délai: ligne de base (pré-dose), 2 heures après la dose (à 1 heure, 70 minutes, 80 minutes, 90 minutes, 100 minutes, 110 minutes et 2 heures)

Le participant a été invité à évaluer le gonflement de sa gorge à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm au départ et à 1 heure, 70 minutes, 80 minutes, 90 minutes, 100 minutes, 110 minutes et 2 heures.

Le patient a reçu pour instruction d'avaler et de "placer une ligne sur l'échelle qui caractérise le mieux la sensation de gonflement de votre gorge maintenant". Une marque à 0 mm indiquait qu'elle n'était pas enflée et à 100 mm qu'elle était très enflée. La plage complète de la somme des différences de gorge enflée pondérées dans le temps entre le départ et 2 heures était de -9 336 (la gorge ne s'est pas sentie enflée du tout dans l'heure qui a suivi l'administration et a duré 2 heures) à 2 664 (gorge enflée maximale signalée dans l'heure et d'une durée de 2 heures) en utilisant le SwoTS moyen de base.
ligne de base (pré-dose), 2 heures après la dose (à 1 heure, 70 minutes, 80 minutes, 90 minutes, 100 minutes, 110 minutes et 2 heures)
Différences sommées pondérées dans le temps dans l'échelle Swollen Throat Scale (SwoTS) pendant les 24 premières heures à partir de la ligne de base
Délai: ligne de base (pré-dose), 24 heures après la dose (1 heure, 70 minutes, 80 minutes, 90 minutes, 100 minutes, 110 minutes, 2 heures, 2½ heures, 3 heures, 3½ heures, 4 heures, 4½ heures, 5 heures, 5 heures et demie et 6 heures après la première dose, toutes les heures de 7 à 24 heures)

Le participant a été invité à évaluer la sensation de gonflement de sa gorge à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm au niveau de référence et des délais spécifiés jusqu'à 24 heures.

Le patient a reçu pour instruction d'avaler et de "placer une ligne sur l'échelle qui caractérise le mieux la sensation de gonflement de votre gorge maintenant". Une marque à 0 mm indiquait qu'elle n'était pas enflée et à 100 mm qu'elle était très enflée. La plage complète de la somme des différences de gorge enflée pondérées dans le temps entre le départ et 24 heures était de -112 032 (la gorge ne s'est pas sentie enflée du tout dans l'heure qui a suivi l'administration et a duré 24 heures) à 31 968 (gorge enflée maximale signalée dans l'heure et durant 24 heures) en utilisant le SwoTS moyen de référence.
ligne de base (pré-dose), 24 heures après la dose (1 heure, 70 minutes, 80 minutes, 90 minutes, 100 minutes, 110 minutes, 2 heures, 2½ heures, 3 heures, 3½ heures, 4 heures, 4½ heures, 5 heures, 5 heures et demie et 6 heures après la première dose, toutes les heures de 7 à 24 heures)
Changement par rapport à la ligne de base à 24 heures dans les scores d'évaluation de l'amygdalite-pharyngite (TPA) chez les participants avec des scores TPA de base> = 8
Délai: Ligne de base (pré-dose), 24 heures après la dose

L'évaluation de l'amygdalite-pharyngite, ou TPA, est un index de sept caractéristiques cliniques de l'état douloureux lui-même, l'inflammation pharyngée. Les caractéristiques cliniques concernent la température, la couleur oropharyngée, la taille des amygdales, le nombre d'énanthèmes, la plus grande taille de ganglion lymphatique cervical, le nombre de ganglions lymphatiques et la sensibilité maximale des ganglions lymphatiques. Chaque variable a été notée sur une échelle de 0 à 3, 0 représentant la valeur normale et 3 représentant une inflammation sévère. Les sept valeurs sont additionnées pour créer le TPA, allant de 0 à 21.

Les valeurs de changement négatives représentent une amélioration des symptômes.
Ligne de base (pré-dose), 24 heures après la dose
Évaluation par le praticien des scores d'inflammation pharyngée (P.A.I.N.) 24 heures après la dose initiale
Délai: 24 heures après l'administration
P.A.I.N est une échelle en quatre étapes sur laquelle les médecins évaluent la gravité de l'inflammation pharyngée : aucune inflammation, inflammation légère, modérée et sévère.
24 heures après l'administration
Scores de satisfaction des participants 24 heures après la dose initiale
Délai: 24 heures
Après 24 heures de traitement, les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle en 7 étapes allant d'extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait.
24 heures
Évaluation clinique des investigateurs (CLIN) du médicament à l'étude comme traitement du mal de gorge à la fin de l'étude (jour 7)
Délai: Jour 7
Les investigateurs ont évalué l'efficacité du médicament à l'étude sur le mal de gorge du patient à la fin de l'étude en répondant à la question suivante : "Compte tenu de la réponse du patient au médicament à l'étude au cours des 7 derniers jours, comment évaluez-vous le médicament à l'étude en tant que traitement pour mal de gorge?" Les réponses étaient mauvaises, passables, bonnes, très bonnes ou excellentes.
Jour 7
Somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) dans l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge sur 24 heures après l'inclusion (STPIS SPID24) pour les participants ayant une évaluation initiale de l'inflammation pharyngée (DOULEUR) modérée ou sévère par le praticien
Délai: ligne de base (avant la dose), 24 heures après la dose (toutes les 2 minutes pendant une heure ; toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2 ; toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure 6 ; et toutes les heures, le participant était éveillé entre les heures 7 et 24)

Le STPIS mesure l'intensité du mal de gorge sur une échelle visuelle analogique de 100 mm complétée par les participants. Une marque à 0 mm indique l'absence de douleur lors de la déglutition et 100 mm indique une douleur intense. Pour le sous-groupe de patients présentant une inflammation pharyngée modérée/sévère au départ, le SPID24 a été calculé comme la somme des différences d'intensité de la douleur pondérées dans le temps entre le départ et 24 heures. En tenant compte des critères d'inclusion, la plage complète allait de -116 196 (aucune douleur à tout moment après l'administration (0) - valeur initiale moyenne) à 27 804 (douleur maximale possible (100) - valeur initiale moyenne).

Les participants dont le dernier point temporel enregistré était inférieur à 21 heures ont été considérés comme non évaluables. Si un participant utilisait un médicament de secours (l'acétaminophène 650 mg était autorisé au besoin), toutes les valeurs STPIS post-sauvetage dans l'intervalle de 24 heures se voyaient attribuer la valeur de référence pour le STPIS. Les scores manquants du STPIS avec des scores STPIS non manquants lors des évaluations antérieures et ultérieures ont été imputés à l'aide d'une interpolation linéaire.
ligne de base (avant la dose), 24 heures après la dose (toutes les 2 minutes pendant une heure ; toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2 ; toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure 6 ; et toutes les heures, le participant était éveillé entre les heures 7 et 24)
Échelle d'évaluation du soulagement des maux de gorge (STRRS) 2 heures après la dose initiale
Délai: 2 heures

Les participants ont utilisé une échelle de soulagement à 6 catégories (pas de soulagement jusqu'au soulagement complet) pour évaluer le soulagement de leur douleur à la gorge.

Le patient a été invité à avaler et :

"En tenant compte de la sensation de votre gorge avant de prendre le médicament à l'étude, entourez la phrase qui décrit le mieux le soulagement de votre mal de gorge maintenant."
2 heures
Somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) dans l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS) à chaque point de temps post-dose jusqu'au point de temps auquel la comparaison des bras a donné une valeur P <= 0,05
Délai: ligne de base (pré-dose), jusqu'à 23 heures après la dose (toutes les 2 minutes pendant une heure ; toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2 ; toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure 6 ; et toutes les heures, le participant était éveillé entre les heures 7 et 23)

Les données rapportées sous forme de résumé dans le critère de jugement principal n° 1 sont rapportées ici à chaque point temporel post-dose jusqu'à ce que la comparaison aboutisse à une valeur P <= 0,05 entre les deux bras de traitement.

Le STPIS a été utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur du mal de gorge à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm complétée par les participants qui mesure la « douleur à la déglutition » (odynophagie). Une marque à 0 mm indique l'absence de douleur et 100 mm indique une douleur intense. La plage complète de l'échelle varie selon le point temporel en raison de la somme de pondération temporelle de SPID. L'échelle complète à 40 minutes après l'administration était de -3188 (soulagement complet de la douleur dans les 2 minutes suivant l'administration qui dure 40 minutes) à 812 (douleur maximale dans les 2 minutes durant 40 minutes) en utilisant le STPIS moyen de base.

Si un participant utilisait un médicament de secours (l'acétaminophène 650 mg était autorisé au besoin), toutes les valeurs STPIS post-sauvetage dans l'intervalle de 24 heures se voyaient attribuer la valeur de référence pour le STPIS. Scores STPIS manquants avec des scores STPIS non manquants lors des évaluations antérieures et ultérieures (rec
ligne de base (pré-dose), jusqu'à 23 heures après la dose (toutes les 2 minutes pendant une heure ; toutes les 10 minutes jusqu'à l'heure 2 ; toutes les 30 minutes jusqu'à l'heure 6 ; et toutes les heures, le participant était éveillé entre les heures 7 et 23)
Estimations de Kaplan-Meier pour l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS) Délai d'amélioration définitive
Délai: 2 heures

Dans le cadre d'un amendement au protocole, certains participants ont défini un niveau d'amélioration défini (DIL) par rapport à leur STPIS de prétraitement réel sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm. Cela a été fait après avoir terminé l'essai de 7 jours.

Une définition alternative du temps STPIS jusqu'à l'apparition du soulagement était le temps entre la dose initiale et le moment où le participant atteint le DIL pendant au moins 30 minutes. Les données ont été censurées si le DIL n'était pas atteint dans les 120 minutes suivant la dose initiale. Une nette amélioration doit également se produire avant de re-doser ou d'utiliser un médicament de secours.
2 heures
Estimations de Kaplan-Meier pour l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS) Délai d'amélioration définitive Durée du soulagement à l'aide des niveaux d'amélioration définis par le participant (DIL)
Délai: 6 heures

Dans le cadre d'un amendement au protocole, certains participants ont défini un niveau d'amélioration défini (DIL) par rapport à leur STPIS de prétraitement réel sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm. Cela a été fait après avoir terminé l'essai de 7 jours.

L'heure à laquelle le DIL a été atteint pour la première fois pendant 30 minutes dans les 6 heures (ou jusqu'à la délivrance ou le nouveau dosage) après le dosage sera déterminée. Et le temps tombant en dessous de DIL dans les 6 heures sera déterminé. La durée est alors définie comme le temps écoulé depuis le premier DIL jusqu'à ce qu'il tombe en dessous de DIL. La durée a été fixée à zéro si le score STPIS n'atteint pas le DIL pendant au moins 30 minutes pour le STPIS pendant les 6 heures.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reckitt Benckiser LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenges for streptococcal and non-streptococcal sore throat: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27 - 30 April 2013, Berlin.
  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Symptomatic relief in streptococcal and non-streptococcal sore throat patients: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27-30 April 2013, Berlin.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G, Schachtel E. Chief Complaint: the therapeutogenic stimulus as the primary, individualized endpoint in clinical trials. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S6.
  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel BP. Randomised, double-blind, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8.75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians' prediction of 'strep throat'. Int J Clin Pract. 2015 Jan;69(1):59-71. doi: 10.1111/ijcp.12536. Epub 2014 Oct 9.
  • Schachtel BP, McCormick CG and Giefer EE. Patient-reported outcomes (PRO's) in the pharyngitis pain model. Abstract presented at the International Association for the Study of Pain (IASP) Scientific Conference, Montreal, Canada. 2009
  • Schachtel BP, Aspley S, Sternberg M, Berry P, Muir N, Sanner K, Rezuke J, Savino L, Shephard A, Shea T, Schachtel E. Onset of demulcent and analgesic activity of flurbiprofen lozenge. Int J Clin Pharm 2012;34:143-258.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G. The Chief Complaint: evidence of its use as an endpoint in a clinical trial. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S4.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Shea T, Smith G. Treatment of odynophagia and dysphagia by flurbiprofen 8.75 mg lozenges. Pain Research & Management 2012;17(3):203.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T,Sanner K, Smith G,Schachtel E. Efficacy of flurbiprofen 8.75mg lozenges in patients with swollen/inflamed sore throat. Abstract presented at the 14th World Congress on Pain, 27 - 31 August 2012, Milan.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Smith G, Shephard A, Shea T, Schachtel E. A patient-centered method for determining onset of action. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194-195.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Schachtel E. Efficacy and duration of flurbiprofen 8.75 mg lozenge. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. A new cough model: de-hawthornizing a clinical trial. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):195.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Flurbiprofen lozenges in patients with a "bad sore throat". Journal of Pain 2013;14(4):S59.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. The "Definite Improvement Level" (DIL) as a determinant of drug efficacy. Journal of Pain 2013;14(4):S5.
  • Aspley S, Shephard A, Schachtel E, Sanner K, Savino L, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenge in patients with a swollen and inflamed sore throat. Curr Med Res Opin. 2016 Sep;32(9):1529-38. doi: 10.1080/03007995.2016.1187119. Epub 2016 May 18.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH 0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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