인두염 환자의 Flurbiprofen 8.75 mg 마름모꼴 연구

실험적: 플루비프로펜 8.75 mg 마름모꼴

참가자들은 7일 동안 통증에 필요한 만큼 하루에 최대 5개의 로젠지까지 3-6시간마다 플루르비프로펜 8.75mg 로젠지를 흡입했습니다.

의약품: 플루비프로펜

참가자들은 처음 2시간 동안 클리닉을 방문하는 동안 하나의 플루비프로펜 8.75mg 마름모꼴을 빨도록 지시받았습니다. 퇴원 시, 참가자들은 통증에 필요한 만큼 3-6시간마다 연구 약물 사탕을 사용하도록 지시받았고, 24시간 동안 최대 총 5개의 연구 사탕을 사용했습니다.

위약 비교기: 플라시보 마름모꼴

참가자는 7일 동안 통증에 필요한 만큼 하루에 최대 5개의 마름모꼴까지 3-6시간마다 비히클 플라시보 마름모꼴을 흡입했습니다.

의약품: 위약

참가자들은 처음 2시간 동안 클리닉을 방문하는 동안 하나의 플라시보 마름모꼴을 빨도록 지시받았습니다. 퇴원 시, 참가자들은 통증에 필요한 만큼 3-6시간마다 연구 약물 사탕을 사용하도록 지시받았고, 24시간 동안 최대 총 5개의 연구 사탕을 사용했습니다.

기준선 이후 24시간 동안 인후통 통증 강도 척도(STPIS)의 통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합(STPIS SPID24)

STPIS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도로 인후염 통증 강도를 측정합니다. 0mm의 표시는 삼킬 때 통증이 없음을 나타내고 100mm의 표시는 심한 통증을 나타냅니다. SPID24는 기준선에서 24시간까지의 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 계산되었습니다. 전체 범위는 평균 베이스라인 STPIS를 사용하여 -114609(24시간 동안 지속되는 투약 후 2분 이내에 완전한 통증 완화)에서 29191(24시간 동안 지속되는 2분 이내에 최대 통증)까지였습니다. 마지막으로 기록된 시점이 21시간 미만인 참가자는 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 구조 약물을 사용한 경우 24시간 간격의 모든 구조 후 STPIS 값이 STPIS의 기준 값으로 할당되었습니다. 이전 및 이후 평가에서 누락되지 않은 STPIS 점수가 있는 STPIS의 누락된 점수는 누락된 평가 시간을 초기 용량 이후의 공칭 시간으로 가정하여 선형 보간법을 사용하여 귀속되었습니다.

초기 투약 후 24시간에 인후염 치료로서 연구 약물의 연구자 임상 평가(CLIN)

조사자들은 다음 질문에 답하여 최초 투여 후 24시간에 환자의 인후염에 대한 연구 약물의 효과를 평가했습니다. 목 쓰림?" 응답은 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 또는 우수함이었습니다.

기준선 이후 2시간 동안 인후염 통증 강도 척도(STPIS)에서 통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합계(STPIS SPID2)

STPIS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도로 인후염 통증 강도를 측정합니다. 0mm의 표시는 삼킬 때 통증이 없음을 나타내고 100mm의 표시는 심한 통증을 나타냅니다. SPID2는 투여 후 2시간까지 기준선에서 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 계산되었습니다. 전체 범위는 평균 베이스라인 STPIS를 사용하여 -9405(2시간 동안 지속되는 투약 후 2분 이내에 완전한 통증 완화)에서 2395(2시간 동안 지속되는 2분 이내에 최대 통증)까지였습니다.

참가자가 구조 약물을 사용한 경우(복용 후 필요에 따라 아세트아미노펜 650mg이 허용됨), 24시간 간격의 모든 구조 후 STPIS 값이 STPIS의 기준 값으로 할당되었습니다. 이전 및 이후 평가(구조로 인해 기록되거나 파생됨)에서 누락되지 않은 STPIS 점수가 있는 STPIS의 누락된 점수는 누락된 평가 시간을 초기 용량 이후의 공칭 시간으로 가정하여 선형 보간법을 사용하여 귀속되었습니다.

기준선으로부터 초기 2시간 동안 삼키기 어려움 척도(DSS)의 시간 가중 합산 차이

참가자들은 기준선과 투여 후 2시간에 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 삼키기 어려움(삼킴곤란)을 평가하도록 요청받았습니다.

참가자들은 삼키고 "지금 삼키는 것이 얼마나 어려운지를 가장 잘 나타내는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0mm는 어려움이 없음을 나타내고 100mm는 매우 어려움을 나타냅니다. 데이터는 투여 후 2시간까지 기준선으로부터 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 보고된다. 전체 범위는 기준선 DSS 값을 사용하여 -9192(2시간 동안 지속되는 투여 후 10분 이내에 삼키는 데 어려움 없음)에서 2808(2시간 동안 지속되는 10분 이내에 삼키는 데 최대 어려움)이었습니다.

평가 전후의 평가에서 비결측값이 있는 DSS의 결측값은 선형 보간법을 사용하여 계산되었습니다.

기준선으로부터 처음 24시간 동안 삼키기 어려움 척도(DSS)의 시간 가중 합산 차이

참가자들에게 기준선에서 그리고 투여 후 24시간까지 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 삼키기 어려움(삼킴곤란)을 평가하도록 요청했습니다.

참가자들은 삼키고 "지금 삼키는 것이 얼마나 어려운지를 가장 잘 나타내는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0mm는 어려움이 없음을 나타내고 100mm는 매우 어려움을 나타냅니다. 데이터는 투여 후 24시간까지 기준선으로부터 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 보고된다. 전체 범위는 기준선 DSS 값을 사용하여 -110304(24시간 동안 지속되는 투여 후 10분 이내에 삼키는 데 어려움 없음)에서 33696(24시간 동안 지속되는 10분 이내에 삼키는 데 최대 어려움)이었습니다.

평가 전후의 평가에서 비결측값이 있는 DSS의 결측값은 선형 보간법을 사용하여 계산되었습니다.

기준선에서 초기 2시간 동안 SwoTS(인후 종창 척도)의 시간 가중 합산 차이

참가자는 베이스라인과 1시간, 70분, 80분, 90분, 100분, 110분 및 2시간에 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 목이 부어오르는 느낌을 평가하도록 요청받았습니다.

환자는 삼키고 "당신의 목이 지금 얼마나 부어 있는지를 가장 잘 특징짓는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0-mm의 표시는 부어오름이 없음을 나타내고 100-mm는 매우 부어 있음을 나타냅니다. 기준선에서 2시간까지 인후 부종 차이의 시간 가중 합계의 전체 범위는 -9336(투여 후 1시간 이내에 인후가 전혀 부은 느낌이 없었고 2시간 동안 지속됨) 내지 2664(최대 인후 부종이 1시간 내에 보고됨)였습니다. 및 2시간 지속) 평균 베이스라인 SwoTS를 사용합니다.

기준선으로부터 초기 24시간 동안 SwoTS(인후 종창 척도)의 시간 가중 합산 차이

참가자는 기준선에서 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 24시간까지 지정된 시간 프레임을 사용하여 자신의 목이 얼마나 부었는지 평가하도록 요청받았습니다.

환자는 삼키고 "당신의 목이 지금 얼마나 부어 있는지를 가장 잘 특징짓는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0-mm의 표시는 부어오름이 없음을 나타내고 100-mm는 매우 부어 있음을 나타냅니다. 기준선에서 24시간까지 시간 가중 인후 부종 차이의 합계의 전체 범위는 -112032(투여 후 1시간 이내에 인후가 전혀 부은 느낌이 없었고 24시간 동안 지속됨) 내지 31968(최대 인후 부종이 1시간 내에 보고됨)이었습니다. 및 24시간 지속) 평균 베이스라인 SwoTS를 사용합니다.

기준선 TPA 점수 >=8인 참가자의 편도-인두염 평가(TPA) 점수에서 24시간 기준선으로부터의 변화

편도-인두염 평가(Tonsillo-Pharyngitis Assessment, TPA)는 통증 유발 상태 자체인 인두 염증의 7가지 임상적 특징을 나타내는 지표입니다. 임상양상은 체온, 구인두색, 편도선의 크기, 에난섬의 수, 경부 림프절의 최대 크기, 림프절의 수, 림프절의 최대 압통에 관한 것이다. 각 변수는 0-3의 척도로 평가되었으며 0은 정상 값을 나타내고 3은 심각한 염증을 나타냅니다. 7개의 값이 함께 추가되어 0-21 범위의 TPA를 생성합니다.

음의 변화 값은 증상의 개선을 나타냅니다.

인두 염증(P.A.I.N.)의 개업의 평가는 초기 투여 후 24시간에 점수

P.A.I.N은 의사가 인두 염증의 중증도를 평가하는 4단계 척도입니다: 염증 없음, 경증, 중등도 및 중증 염증.

초기 투여 후 24시간 후 참가자 만족도 점수

24시간의 치료 후 참가자들은 매우 불만족에서 매우 만족까지 7단계 척도로 치료에 대한 만족도를 평가했습니다.

연구 종료 시점에 인후통 치료제로서의 연구 약물의 조사자의 임상 평가(CLIN)(7일차)

연구자들은 연구가 끝날 때 다음 질문에 답하여 환자의 인후염에 대한 연구 약물의 효과를 평가했습니다. 목 쓰림?" 응답은 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 또는 우수함이었습니다.

기준선 개업의의 인두 염증(PAIN) 평가가 중등도 또는 중증인 참가자를 위한 기준선 후 24시간 동안 인후통 통증 강도 척도(STPIS SPID24)에서 통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID)

STPIS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도로 인후염 통증 강도를 측정합니다. 0mm의 표시는 삼킬 때 통증이 없음을 나타내고 100mm의 표시는 심한 통증을 나타냅니다. 기준선에서 중등도/중증 인두 염증이 있는 환자의 하위 그룹에 대해 SPID24는 기준선에서 24시간까지의 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 계산되었습니다. 포함 기준을 고려하여, 전체 범위는 -116196(투약 후 시간(0) - 평균 기준선에서 통증 없음) 내지 27804(가능한 최대 통증(100) - 평균 기준선)이었다.

마지막으로 기록된 시점이 21시간 미만인 참가자는 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 구조 약물(아세트아미노펜 650mg은 필요에 따라 허용됨)을 사용한 경우, 24시간 간격의 모든 구조 후 STPIS 값이 STPIS의 기준 값으로 할당되었습니다. 이전 및 이후 평가에서 누락되지 않은 STPIS 점수가 있는 STPIS의 누락된 점수는 선형 보간법을 사용하여 귀속되었습니다.

최초 투여 후 2시간 후 인후통 완화 평가 척도(STRRS)

참가자들은 목 통증의 완화 정도를 평가하기 위해 6가지 범주의 완화 척도(완전히 완화되지 않음)를 사용했습니다.

환자에게 삼키도록 지시하고:

"연구 약을 복용하기 전에 목이 어떻게 느꼈는지 고려하여 지금 목의 통증이 완화되었음을 가장 잘 설명하는 문구에 동그라미를 치십시오."

팔의 비교가 P-값 <=0.05을 산출하는 시점까지 각각의 투약 후 시점에서 인후염 통증 강도 척도(STPIS)의 통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID)

1차 결과 #1에서 요약 형태로 보고된 데이터는 비교 결과 2개의 치료 아암 사이의 P-값 <=0.05가 될 때까지 각 투약 후 시점에서 보고됩니다.

STPIS는 참가자가 "삼킬 때 통증"(삼킴통)을 측정하는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 인후염 통증 강도를 측정하는 데 사용되었습니다. 0mm의 표시는 통증이 없음을 나타내고 100mm의 표시는 심한 통증을 나타냅니다. 척도의 전체 범위는 SPID의 시간 가중 합으로 인해 시점에 따라 다릅니다. 투여 후 40분에서의 풀 스케일은 평균 베이스라인 STPIS를 사용하여 -3188(40분 동안 지속되는 투약 후 2분 이내에 완전한 통증 완화) 내지 812(40분 동안 지속되는 2분 내에 최대 통증)이었다.

참가자가 구조 약물(아세트아미노펜 650mg은 필요에 따라 허용됨)을 사용한 경우, 24시간 간격의 모든 구조 후 STPIS 값이 STPIS의 기준 값으로 할당되었습니다. 이전 및 이후 평가에서 누락되지 않은 STPIS 점수가 있는 누락된 STPIS 점수(rec

인후통 통증 강도 척도(STPIS) 확정 개선 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치

프로토콜 수정의 일환으로 일부 참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 실제 전처리 STPIS와 관련된 명확한 개선 수준(DIL)을 정의했습니다. 이것은 7일의 평가판을 마친 후에 이루어졌습니다.

경감 개시까지의 STPIS 시간의 대안적 정의는 초기 투여로부터 참가자가 적어도 30분 동안 DIL에 도달하는 시간까지의 시간이었다. DIL이 초기 투여 후 120분까지 달성되지 않으면 데이터가 검열되었습니다. 재투여 또는 구조 약물 사용 전에 확실한 개선이 이루어져야 합니다.

인후염 통증 강도 척도(STPIS)에 대한 Kaplan-Meier 추정 참가자 정의 확정 개선 수준(DIL)을 사용한 완화 기간의 확정 개선 시간

프로토콜 수정의 일환으로 일부 참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 실제 전처리 STPIS와 관련된 명확한 개선 수준(DIL)을 정의했습니다. 이것은 7일의 평가판을 마친 후에 이루어졌습니다.

투약 후 6시간 이내(또는 구조 또는 재투약까지) 30분 동안 처음 DIL을 달성하는 시간이 결정됩니다. 그리고 6시간 이내에 DIL 이하로 떨어지는 시간이 결정됩니다. 기간은 첫 번째 DIL부터 DIL 아래로 떨어질 때까지의 시간으로 정의됩니다. STPIS 점수가 6시간 동안 STPIS에 대해 최소 30분 동안 DIL에 도달하지 않으면 기간은 0으로 설정되었습니다.