En undersøgelse af Flurbiprofen 8,75 mg sugetablet hos patient med faryngitis

Eksperimentel: flurbiprofen 8,75 mg sugetablet

Deltagerne sugede flurbiprofen 8,75 mg sugetabletter hver 3-6 timer op til 5 sugetabletter om dagen efter behov for smerte i 7 dage.

Medicin: Flurbiprofen

Deltagerne blev instrueret i at sutte én flurbiprofen 8,75 mg sugetablet under det første to-timers klinikbesøg. Efter udskrivelsen blev deltagerne instrueret i at bruge undersøgelsesmedicin sugetabletter hver 3.-6. time efter behov for smerte, op til i alt 5 undersøgelsespastiller på 24 timer.

Placebo komparator: Placebo sugetablet

Deltagerne sugede vehikelplacebo sugetabletter hver 3.-6. time op til 5 sugetabletter om dagen efter behov for smerte i 7 dage.

Medicin: Placebo

Deltagerne blev instrueret i at sutte én placebo-pastill under det første to-timers klinikbesøg. Efter udskrivelsen blev deltagerne instrueret i at bruge undersøgelsesmedicin sugetabletter hver 3.-6. time efter behov for smerte, op til i alt 5 undersøgelsespastiller på 24 timer.

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) i ondt i halsen Pain Intensity Scale (STPIS) over de 24 timer efter baseline (STPIS SPID24)

STPIS måler intensiteten af ​​ondt i halsen på en 100 mm visuel analog skala gennemført af deltagerne. Et mærke ved 0 mm indikerer ingen smerter ved synke og 100 mm indikerer svær smerte. SPID24 blev beregnet som summen af ​​de tidsvægtede smerteintensitetsforskelle fra baseline til 24 timer. Det fulde område var -114609 (fuldstændig smertelindring inden for 2 minutter efter dosering, der varer 24 timer) til 29191 (maksimal smerte inden for 2 minutter, der varer 24 timer) ved brug af den gennemsnitlige baseline STPIS. Deltagere med et sidst registrerede tidspunkt <21 timer blev betragtet som ikke evaluerbare. Hvis en deltager brugte redningsmedicin, blev alle post-rescue STPIS-værdier i 24-timers intervallet tildelt basislinjeværdien for STPIS. Manglende STPIS-scores med ikke-manglende STPIS-scores ved tidligere og senere vurderinger blev imputeret ved brug af lineær interpolation, idet det antoges, at tidspunktet for den manglende vurdering var den nominelle tid siden initial dosis.

Investigators' Clinical Assessment (CLIN) af undersøgelsesmedicin som behandling for ondt i halsen 24 timer efter indledende dosis

Forskere vurderede effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin på patientens halsbetændelse 24 timer efter initial dosis ved at besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af patientens respons på undersøgelsesmedicinen i løbet af de seneste 24 timer, hvordan vurderer du undersøgelsesmedicinen som behandling for ondt i halsen?" Svarene var dårlige, retfærdige, gode, meget gode eller fremragende.

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) i ondt i halsen Pain Intensity Scale (STPIS) over de 2 timer efter baseline (STPIS SPID2)

STPIS måler intensiteten af ​​ondt i halsen på en 100 mm visuel analog skala gennemført af deltagerne. Et mærke ved 0 mm indikerer ingen smerter ved synke og 100 mm indikerer svær smerte. SPID2 blev beregnet som summen af ​​de tidsvægtede smerteintensitetsforskelle fra baseline til 2 timer efter dosering. Det fulde område var -9405 (fuldstændig smertelindring inden for 2 minutter efter dosering, der varer 2 timer) til 2395 (maksimal smerte inden for 2 minutter, der varer 2 timer) ved brug af den gennemsnitlige baseline STPIS.

Hvis en deltager brugte redningsmedicin (acetaminophen 650 mg var tilladt efter behov efter dosis), blev alle post-rescue STPIS-værdier i 24-timers intervallet tildelt basislinjeværdien for STPIS. Manglende STPIS-scores med ikke-manglende STPIS-scores ved tidligere og senere vurderinger (registreret eller udledt på grund af redning) blev imputeret ved hjælp af lineær interpolation, idet det antoges, at tidspunktet for den manglende vurdering var den nominelle tid siden den første dosis.

Tidsvægtede summerede forskelle i synkebesvær (DSS) i løbet af de indledende 2 timer fra baseline

Deltagerne blev bedt om at evaluere hans/hendes synkebesvær (dysfagi) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala ved baseline og 2 timer efter dosis.

Deltagerne blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor svært det er at sluge nu." Et mærke ved 0 mm indikerede ingen vanskelighed og 100 mm indikerede meget vanskeligt. Data rapporteres som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra baseline til 2 timer efter dosis. Det fulde område var -9192 (ingen synkebesvær inden for 10 minutter efter dosering, der varer 2 timer) til 2808 (maksimal synkebesvær inden for 10 minutter, der varer 2 timer) ved brug af baseline DSS-værdien.

Manglende værdier af DSS med ikke-manglende værdier ved vurderinger før og efter blev beregnet ved hjælp af lineær interpolation.

Tidsvægtede summerede forskelle i synkebesvær (DSS) i løbet af de indledende 24 timer fra baseline

Deltagerne blev bedt om at evaluere hans/hendes synkebesvær (dysfagi) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala ved baseline og indtil 24 timer efter dosis.

Deltagerne blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor svært det er at sluge nu." Et mærke ved 0 mm indikerede ingen vanskelighed og 100 mm indikerede meget vanskeligt. Data rapporteres som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra baseline til 24 timer efter dosis. Det fulde område var -110304 (ingen synkebesvær inden for 10 minutter efter dosering, der varer 24 timer) til 33696 (maksimal synkebesvær inden for 10 minutter, der varer 24 timer) ved brug af baseline DSS-værdien.

Manglende værdier af DSS med ikke-manglende værdier ved vurderinger før og efter blev beregnet ved hjælp af lineær interpolation.

Tidsvægtede summerede forskelle i hævet halsskala (SwoTS) i løbet af de indledende 2 timer fra baseline

Deltageren blev bedt om at evaluere, hvor hævet hans/hendes hals føltes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala ved baseline og efter 1 time, 70 minutter, 80 minutter, 90 minutter, 100 minutter, 110 minutter og 2 timer.

Patienten blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor hævet din hals føles nu." Et mærke ved 0 mm indikerede ikke hævet og 100 mm indikerede meget hævet. Det fulde område af summen af ​​de tidsvægtede forskelle i hævet hals fra baseline til 2 timer var -9336 (halsen føltes slet ikke hævet inden for 1 time efter dosering og varede 2 timer) til 2664 (maksimal hævet hals rapporteret inden for 1 time og varer 2 timer) under anvendelse af den gennemsnitlige baseline SwoTS.

Tidsvægtede summerede forskelle i hævet halsskala (SwoTS) i løbet af de indledende 24 timer fra baseline

Deltageren blev bedt om at evaluere, hvor hævet hans/hendes hals føltes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala ved baseline og specificerede tidsrammer indtil 24 timer.

Patienten blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor hævet din hals føles nu." Et mærke ved 0 mm indikerede ikke hævet og 100 mm indikerede meget hævet. Det fulde område af summen af ​​de tidsvægtede forskelle i hævet hals fra baseline til 24 timer var -112032 (halsen føltes slet ikke hævet inden for 1 time efter dosering og varede 24 timer) til 31968 (maksimal hævet hals rapporteret inden for 1 time og varer 24 timer) under anvendelse af den gennemsnitlige baseline SwoTS.

Ændring fra baseline ved 24 timer i Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA)-score hos deltagere med baseline-TPA-score >=8

Tonsillo-pharyngitis Assessment, eller TPA, er et indeks over syv kliniske træk ved selve den smerteproducerende tilstand, pharyngeal inflammation. De kliniske træk vedrører temperatur, oropharyngeal farve, størrelse af mandler, antal enanthemer, største størrelse af cervikal lymfeknude, antal lymfeknuder og maksimal ømhed af lymfeknuder. Hver variabel blev vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0 repræsenterede den normale værdi, og 3 repræsenterede alvorlig inflammation. De syv værdier lægges sammen for at skabe TPA, der spænder fra 0-21.

Negative ændringsværdier repræsenterer forbedring af symptomer.

Lægens vurdering af pharyngeal inflammation (P.A.I.N.)-score ved 24 timer efter indledende dosis

P.A.I.N er en firetrinsskala, hvor læger vurderer sværhedsgraden af ​​svælgbetændelse: Ingen betændelse, mild, moderat og svær inflammation.

Deltagertilfredshedsscore 24 timer efter indledende dosis

Efter 24 timers behandling vurderede deltagerne deres tilfredshed med behandlingen på en 7-trins skala fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds.

Investigators' Clinical Assessment (CLIN) af undersøgelsesmedicin som en behandling for ondt i halsen ved undersøgelsens afslutning (dag 7)

Efterforskere vurderede effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen på patientens halsbetændelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved at besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af patientens respons på undersøgelsesmedicinen over de seneste 7 dage, hvordan vurderer du undersøgelsesmedicinen som behandling for ondt i halsen?" Svarene var dårlige, retfærdige, gode, meget gode eller fremragende.

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) i ondt i halsen Smerteintensitetsskala over 24 timer efter baseline (STPIS SPID24) For deltagere med baseline praktiserende læges vurdering af svælgbetændelse (SMERTE) af moderat eller svær

STPIS måler intensiteten af ​​ondt i halsen på en 100 mm visuel analog skala gennemført af deltagerne. Et mærke ved 0 mm indikerer ingen smerter ved synke og 100 mm indikerer svær smerte. For undergruppen af ​​patienter med moderat/svær svælgbetændelse ved baseline blev SPID24 beregnet som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra baseline til 24 timer. Under hensyntagen til inklusionskriterier var hele området -116196 (ingen smerte på noget tidspunkt efter dosis (0) - gennemsnitlig baseline) til 27804 (maksimalt mulig smerte (100) - gennemsnitlig baseline).

Deltagere med deres sidst registrerede tidspunkt <21 timer blev betragtet som ikke evaluerbare. Hvis en deltager brugte redningsmedicin (acetaminophen 650 mg var tilladt efter behov), blev alle post-rescue STPIS-værdier i 24-timers intervallet tildelt basislinjeværdien for STPIS. Manglende score for STPIS med ikke-manglende STPIS-score ved tidligere og senere vurderinger blev imputeret ved hjælp af lineær interpolation.

Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS) 2 timer efter indledende dosis

Deltagerne brugte en 6-kategori lindringsskala (ingen lindring til fuldstændig lindring) til at gradere lindring af hans/hendes halssmerter.

Patienten blev instrueret i at synke og:

"I betragtning af hvordan din hals føltes, før du tog studiemedicinen, skal du sætte en cirkel om den sætning, der bedst beskriver lindring af din halsbetændelse nu."

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) i ondt i halsen smerteintensitetsskala (STPIS) ved hvert post-dosis-tidspunkt indtil det tidspunkt, hvor sammenligning af armene gav en P-værdi <=0,05

Data rapporteret i oversigtsform i Primært resultat #1 er rapporteret her ved hvert post-dosis-tidspunkt, indtil sammenligningen resulterede i en P-værdi <=0,05 mellem de to behandlingsarme.

STPIS blev brugt til at måle intensiteten af ​​ondt i halsen ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala udfyldt af deltagere, der måler "synkesmerter" (odynofagi). Et mærke ved 0 mm indikerer ingen smerte og 100 mm indikerer svær smerte. Skalaens fulde område varierer efter tidspunkt på grund af tidsvægtningssummen af ​​SPID. Fuldskalaen 40 minutter efter dosis var -3188 (fuldstændig smertelindring inden for 2 minutter efter dosering, der varer 40 minutter) til 812 (maksimal smerte inden for 2 minutter, der varer 40 minutter) ved brug af den gennemsnitlige baseline STPIS.

Hvis en deltager brugte redningsmedicin (acetaminophen 650 mg var tilladt efter behov), blev alle post-rescue STPIS-værdier i 24-timers intervallet tildelt basislinjeværdien for STPIS. Manglende score af STPIS med ikke-manglende STPIS-score ved tidligere og senere vurderinger (rec

Kaplan-Meier-estimater for intensitetsskala for ondt i halsen (STPIS) Tid til konkret forbedring

Som en del af en protokolændring definerede nogle deltagere et bestemt forbedringsniveau (DIL) i forhold til deres faktiske STPIS for forbehandling på 100 mm visuel analog skala. Dette blev gjort efter at have afsluttet den 7 dages prøveperiode.

En alternativ definition af STPIS-tid til indtræden af ​​lindring var tiden fra startdosis til det tidspunkt, hvor deltageren nåede DIL i mindst 30 minutter. Data blev censureret, hvis DIL ikke blev opnået inden for 120 minutter efter initial dosis. Der skal også ske en klar forbedring før gendosering eller brug af redningsmedicin.

Kaplan-Meier-estimater for intensitetsskala for ondt i halsen (STPIS) Tid til bestemt forbedring Varighed af lindring ved hjælp af deltagerdefinerede bestemte forbedringsniveauer (DIL)

Som en del af en protokolændring definerede nogle deltagere et bestemt forbedringsniveau (DIL) i forhold til deres faktiske STPIS for forbehandling på 100 mm visuel analog skala. Dette blev gjort efter at have afsluttet den 7 dages prøveperiode.

Tidspunktet for første opnåelse af DIL i 30 minutter inden for 6 timer (eller indtil redning eller gendosering) efter dosering vil blive bestemt. Og den tid, der falder under DIL inden for 6 timer, vil blive bestemt. Varighed defineres derefter som tiden fra første DIL til fald under DIL. Varighed blev sat til nul, hvis STPIS-score ikke når DIL i mindst 30 minutter for STPIS i løbet af de 6 timer.