Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Flurbiprofen 8,75 mg pasztillájának vizsgálata pharyngitisben szenvedő betegeknél

2017. augusztus 23. frissítette: Reckitt Benckiser LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a Flurbiprofen 8,75 mg-os pasztilla hatékonyságának, kezdetének és hatásának időtartamának meghatározására a 8,75 mg-os Flurbiprofen pasztillához képest, fájdalmas pharyngitisben szenvedő betegeknél

E tanulmány célja a 8,75 mg-os flurbiprofen pasztilla fájdalomcsillapító hatékonyságának bemutatása a hordozóként használt pasztillához képest, valamint a flurbiprofen pasztilla biztonságosságának bemutatása az akut pharyngitis miatti torokfájás kezelésének teljes időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06268
        • University of Connecticut, Student Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg torokfájásra panaszkodik.
  2. Ha a beteg fogamzóképes nő, akkor a menstruáció utolsó időpontja óta hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és nem szoptat vagy szoptat.
  3. Ha a beteg fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív vizeletterhességnek kell lennie.
  4. A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg anamnézisében az elmúlt 60 napban felső gyomor-bélrendszeri fekély szerepel, jelenleg klinikailag jelentős felső gyomor-bélrendszeri panaszai vannak, vagy jelenleg is rendszeresen (≥ háromszor az előző héten) gyógyszert szed.
  2. A beteg anamnézisében bármilyen májbetegség vagy veseelégtelenség szerepel.
  3. A beteg anamnézisében krónikus fájdalomcsillapítót használt (≥ hetente háromszor az előző négy hét során). (A vizsgáló klinikai döntése alapján kis dózisú aszpirinkezelésben részesülő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: flurbiprofen 8,75 mg pasztilla
A résztvevők 8,75 mg flurbiprofént szoptattak 3-6 óránként, de legfeljebb napi 5 pasztillát szoptattak a fájdalom enyhítésére 7 napon keresztül.
Drog: Flurbiprofen
A résztvevőket arra utasították, hogy a kezdeti kétórás klinikai látogatás során szívjanak egy 8,75 mg-os flurbiprofént. Az elbocsátást követően a résztvevőket arra utasították, hogy 3-6 óránként használjanak vizsgálati gyógyszeres pasztillát, ha szükségük volt a fájdalomra, 24 órán belül összesen 5 pasztillára.
Placebo Comparator: Placebo pasztilla
A résztvevők 3-6 óránként, legfeljebb napi 5 pasztillát szoptattak, ha fájdalomcsillapításra szükség volt 7 napon keresztül.
Drog: Placebo
A résztvevőket arra utasították, hogy a kezdeti kétórás klinikai látogatás során szívjanak egy placebót. Az elbocsátást követően a résztvevőket arra utasították, hogy 3-6 óránként használjanak vizsgálati gyógyszeres pasztillát, ha szükségük volt a fájdalomra, 24 órán belül összesen 5 pasztillára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitási különbségeinek (SPID) idővel súlyozott összege a torokfájás intenzitási skáláján (STPIS) az alapvonal utáni 24 órában (STPIS SPID24)
Időkeret: kiindulási érték (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után (2 percenként egy órán keresztül; 10 percenként a 2. óráig; 30 percenként a 6. óráig; és óránként a résztvevő ébren volt 7-24 óra között)
Az STPIS a torokfájás intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán méri, amelyet a résztvevők kitöltenek. A 0 mm-nél lévő jel azt jelzi, hogy nincs fájdalom nyeléskor, a 100 mm pedig súlyos fájdalmat jelez. Az SPID24-et az alapvonaltól 24 óráig tartó fájdalomintenzitás idővel súlyozott különbségeinek összegeként számítottuk ki. A teljes tartomány -114609 (teljes fájdalomcsillapítás az adagolást követő 2 percen belül, amely 24 órán át tart) és 29191 (maximális fájdalom 2 percen belül, 24 órán keresztül) volt, az átlagos kiindulási STPIS-t alkalmazva. Azok a résztvevők, akiknek az utolsó rögzített időpontja <21 óra, nem értékelhetőnek minősültek. Ha egy résztvevő mentőgyógyszert használt, a 24 órás intervallumban a mentés utáni összes STPIS érték az STPIS alapértéke lett. A hiányzó STPIS pontszámokat a nem hiányzó STPIS pontszámokkal a korábbi és későbbi értékeléseknél lineáris interpolációval imputáltuk, feltételezve, hogy a hiányzó értékelés időpontja a kezdeti dózis óta eltelt névleges idő.
kiindulási érték (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után (2 percenként egy órán keresztül; 10 percenként a 2. óráig; 30 percenként a 6. óráig; és óránként a résztvevő ébren volt 7-24 óra között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutatók klinikai értékelése (CLIN) a vizsgálati gyógyszeres kezelésről a torokfájás kezelésére 24 órával a kezdeti adag után
Időkeret: 24 óra
A kutatók a vizsgálati gyógyszer hatékonyságát a páciens torokfájására a kezdeti adag beadását követő 24 órában a következő kérdés megválaszolásával értékelték: „Tekintettel a páciens vizsgálati gyógyszerre adott reakciójára az elmúlt 24 órában, hogyan értékeli a vizsgált gyógyszert torokfájás?" A válaszok rosszak, korrektek, jók, nagyon jók vagy kiválóak voltak.
24 óra
A fájdalom intenzitási különbségeinek (SPID) idővel súlyozott összege a torokfájás intenzitási skáláján (STPIS) az alapvonal utáni 2 órában (STPIS SPID2)
Időkeret: kiindulási érték (adagolás előtt), 2 órával az adagolás után (2 percenként egy órán keresztül; 10 percenként a 2. óráig)

Az STPIS a torokfájás intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán méri, amelyet a résztvevők kitöltenek. A 0 mm-nél lévő jel azt jelzi, hogy nincs fájdalom nyeléskor, a 100 mm pedig súlyos fájdalmat jelez. Az SPID2-t az idővel súlyozott fájdalomintenzitás-különbségek összegeként számítottuk ki az alapvonaltól az adagolás utáni 2 óráig. A teljes tartomány -9405 (teljes fájdalomcsillapítás az adagolást követő 2 percen belül, amely 2 órán át tart) és 2395 (maximális fájdalom 2 percen belül, 2 órán belül) volt, az átlagos kiindulási STPIS-t alkalmazva.

Ha egy résztvevő mentőgyógyszert használt (az adagolás után szükség szerint 650 mg acetaminofent engedélyeztek), a 24 órás intervallumban minden mentés utáni STPIS érték az STPIS alapértéke lett. A hiányzó STPIS pontszámokat a nem hiányzó STPIS pontszámokkal a korábbi és későbbi (mentés miatt rögzített vagy származtatott) értékeléseknél lineáris interpolációval imputáltuk, feltételezve, hogy a hiányzó értékelés időpontja a kezdeti dózis óta eltelt névleges idő.
kiindulási érték (adagolás előtt), 2 órával az adagolás után (2 percenként egy órán keresztül; 10 percenként a 2. óráig)
A nyelési nehézség skála (DSS) idővel súlyozott összegzett különbségei az alapvonaltól számított kezdeti 2 órában
Időkeret: kiindulási érték (adagolás előtt), 2 órával az adagolás után (10 percenként a 2. óráig)

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék nyelési nehézségeit (dysphagia) egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével az alapvonalon és 2 órával az adagolás után.

A résztvevőket arra utasították, hogy nyeljenek, és „Helyezzenek a skálán egy vonalat, amely a legjobban jellemzi, mennyire nehéz most nyelni”. A 0 mm-nél lévő jel nem jelent nehézséget, a 100 mm-es pedig nagyon nehéz. Az adatokat az idővel súlyozott fájdalomintenzitás-különbségek összegeként jelentik a kiindulási értéktől az adagolás utáni 2 óráig. A teljes tartomány -9192 (nincs nyelési nehézség az adagolást követő 10 percen belül, amely 2 órán át tart) és 2808 (maximális nyelési nehézség 10 percen belül 2 órán keresztül) volt, az alapvonal DSS-értékét használva.

A DSS hiányzó értékeit a nem hiányzó értékekkel az előtti és utáni értékeléseknél lineáris interpolációval számítottuk ki.
kiindulási érték (adagolás előtt), 2 órával az adagolás után (10 percenként a 2. óráig)
A nyelési nehézség skála (DSS) idővel súlyozott összegzett különbségei az alaphelyzettől számított kezdeti 24 órában
Időkeret: kiindulási érték (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után (10 percenként a 2. óráig, 30 percenként a 6. óráig, óránként 7-24 óráig)

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék nyelési nehézségeit (dysphagia) egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével az alapvonalon és az adagolás utáni 24 óráig.

A résztvevőket arra utasították, hogy nyeljenek, és „Helyezzenek a skálán egy vonalat, amely a legjobban jellemzi, mennyire nehéz most nyelni”. A 0 mm-nél lévő jel nem jelent nehézséget, a 100 mm-es pedig nagyon nehéz. Az adatokat az idővel súlyozott fájdalomintenzitás-különbségek összegeként jelentik a kiindulási értéktől az adagolás utáni 24 óráig. A teljes tartomány -110304 (nincs nyelési nehézség az adagolást követő 10 percen belül, amely 24 órán át tart) és 33696 (maximális nyelési nehézség 10 percen belül 24 órán keresztül) volt, az alapvonal DSS-értékét használva.

A DSS hiányzó értékeit a nem hiányzó értékekkel az előtti és utáni értékeléseknél lineáris interpolációval számítottuk ki.
kiindulási érték (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után (10 percenként a 2. óráig, 30 percenként a 6. óráig, óránként 7-24 óráig)
Idővel súlyozott összegzett különbségek a duzzadt torok skálájában (SwoTS) az alapvonaltól számított kezdeti 2 órában
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti), 2 órával az adagolás után (1 óra, 70 perc, 80 perc, 90 perc, 100 perc, 110 perc és 2 óra múlva)

A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje, mennyire duzzadt a torka egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével az alaphelyzetben és 1 óra, 70 perc, 80 perc, 90 perc, 100 perc, 110 perc és 2 óra elteltével.

A pácienst arra utasították, hogy nyeljen, és "Helyezzen egy vonalat a skálára, amely a legjobban jellemzi, hogy most mennyire duzzadt a torka." A 0 mm-nél lévő jel nem duzzadt, a 100 mm-es pedig nagyon duzzadt. Az idővel súlyozott duzzadt torok eltéréseinek összege a kiindulási értéktől 2 óráig -9336 (a torok egyáltalán nem volt duzzadt az adagolást követő 1 órán belül, és 2 órán át tartott) és 2664 (maximális torokduzzadtság 1 órán belül). és 2 óráig tartó) az átlagos kiindulási SwoTS használatával.
kiindulási (adagolás előtti), 2 órával az adagolás után (1 óra, 70 perc, 80 perc, 90 perc, 100 perc, 110 perc és 2 óra múlva)
Idővel súlyozott összegzett különbségek a duzzadt torok skálájában (SwoTS) az alapvonaltól számított kezdeti 24 órában
Időkeret: alapvonal (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után (1 óra, 70 perc, 80 perc, 90 perc, 100 perc, 110 perc, 2 óra, 2½ óra, 3 óra, 3½ óra, 4 óra, 4½ óra, 5 órával, 5 és fél órával és 6 órával az első adag után, óránként 7-24 óra között)

A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje, mennyire duzzadt a torka egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével az alaphelyzetben, és meghatározott időkereteket 24 óráig.

A pácienst arra utasították, hogy nyeljen, és "Helyezzen egy vonalat a skálára, amely a legjobban jellemzi, hogy most mennyire duzzadt a torka." A 0 mm-nél lévő jel nem duzzadt, a 100 mm-es pedig nagyon duzzadt. Az idővel súlyozott duzzadt torok különbségeinek összege a kiindulási értéktől 24 óráig -112032 (a torok egyáltalán nem volt duzzadt az adagolást követő 1 órán belül, és 24 óráig tartott) és 31968 (maximális torokduzzadt 1 órán belül jelentett) tartomány. és 24 óráig tartó) az átlagos kiindulási SwoTS használatával.
alapvonal (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után (1 óra, 70 perc, 80 perc, 90 perc, 100 perc, 110 perc, 2 óra, 2½ óra, 3 óra, 3½ óra, 4 óra, 4½ óra, 5 órával, 5 és fél órával és 6 órával az első adag után, óránként 7-24 óra között)
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás tonsillo-pharyngitis értékelésben (TPA) azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal TPA-pontszáma >=8
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után

A Tonsillo-pharyngitis Assessment, vagy TPA, magának a fájdalmat okozó állapotnak, a garatgyulladásnak a hét klinikai jellemzőjének indexe. A klinikai jellemzők a hőmérsékletre, az oropharyngealis színre, a mandulák méretére, az enantémek számára, a nyaki nyirokcsomók legnagyobb méretére, a nyirokcsomók számára és a nyirokcsomók maximális érzékenységére vonatkoznak. Mindegyik változót egy 0-3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a normál értéket, a 3 pedig a súlyos gyulladást jelentette. A hét érték összeadásával jön létre a TPA, 0 és 21 között.

A negatív változási értékek a tünetek javulását jelzik.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után
A garatgyulladás orvos általi értékelése (P.A.I.N.) pontszámok a kezdeti adag után 24 órával
Időkeret: 24 órával az adagolás után
A P.A.I.N egy négylépcsős skála, amelyben az orvosok a garatgyulladás súlyosságát értékelik: Nincs gyulladás, enyhe, közepes és súlyos gyulladás.
24 órával az adagolás után
A résztvevők elégedettségi pontszáma 24 órával a kezdeti adag után
Időkeret: 24 óra
24 órás kezelés után a résztvevők egy 7 fokozatú skálán értékelték a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket a rendkívül elégedetlentől a rendkívül elégedettig.
24 óra
A vizsgálati gyógyszeres kezelés klinikai értékelése (CLIN) a torokfájás kezelésére a vizsgálat végén (7. nap)
Időkeret: 7. nap
A vizsgálók a vizsgálat végén értékelték a vizsgálati gyógyszer hatékonyságát a páciens torokfájásában a következő kérdés megválaszolásával: „Tekintettel a páciens vizsgálati gyógyszerre adott válaszára az elmúlt 7 napban, hogyan értékeli a vizsgálati gyógyszert a betegség kezelésére szolgáló gyógyszerként. torokfájás?" A válaszok rosszak, korrektek, jók, nagyon jók vagy kiválóak voltak.
7. nap
A fájdalom intenzitási különbségeinek (SPID) idővel súlyozott összege a torokfájás fájdalom intenzitási skáláján 24 órával a kiindulás után (STPIS SPID24) Azon résztvevők számára, akiknél a gyakorló orvos mérsékelt vagy súlyos garatgyulladást (FÁJDALOM) mért.
Időkeret: kiindulási érték (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után (2 percenként egy órán keresztül; 10 percenként a 2. óráig; 30 percenként a 6. óráig; és óránként a résztvevő ébren volt 7-24 óra között)

Az STPIS a torokfájás intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán méri, amelyet a résztvevők kitöltenek. A 0 mm-nél lévő jel azt jelzi, hogy nincs fájdalom nyeléskor, a 100 mm pedig súlyos fájdalmat jelez. A kiinduláskor mérsékelt/súlyos garatgyulladásban szenvedő betegek alcsoportja esetében az SPID24-et a kiindulási értéktől 24 óráig tartó fájdalomintenzitás időbeli súlyozott különbségeinek összegeként számítottuk ki. A felvételi kritériumokat figyelembe véve a teljes tartomány -116196 (nincs fájdalom az adagolás utáni időben (0) – átlagos kiindulási érték) és 27804 (a lehetséges maximális fájdalom (100) – átlagos kiindulási érték) között volt.

Azokat a résztvevőket, akiknek az utolsó rögzített időpontja <21 óra, nem értékelhetőnek tekintettük. Ha egy résztvevő mentőgyógyszert használt (szükség szerint 650 mg acetaminofent engedélyeztek), a 24 órás intervallumban minden mentés utáni STPIS érték az STPIS alapértéke lett. A hiányzó STPIS pontszámokat a nem hiányzó STPIS pontszámokkal a korábbi és későbbi értékeléseknél lineáris interpolációval imputáltuk.
kiindulási érték (adagolás előtt), 24 órával az adagolás után (2 percenként egy órán keresztül; 10 percenként a 2. óráig; 30 percenként a 6. óráig; és óránként a résztvevő ébren volt 7-24 óra között)
Torokfájás enyhítését értékelő skála (STRRS) a kezdeti adag után 2 órával
Időkeret: 2 óra

A résztvevők 6 kategóriás enyhülési skálát használtak (nincs enyhülés a teljes enyhülésig), hogy osztályozzák a torokfájdalma enyhülését.

A beteget arra utasították, hogy nyeljen le és:

"Figyelembe véve, hogy milyen érzés volt a torkodban a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, karikázza be azt a kifejezést, amely a legjobban írja le a torokfájás enyhülését most."
2 óra
A fájdalom intenzitási különbségeinek (SPID) idővel súlyozott összege a torokfájás fájdalomintenzitási skáláján (STPIS) minden adagolás utáni időpontban addig az időpontig, amikor a karok összehasonlítása <=0,05 P-értéket eredményezett
Időkeret: kiindulási érték (adagolás előtt), az adag beadása után 23 óráig (2 percenként egy órán keresztül; 10 percenként a 2. óráig; 30 percenként 6 óráig; és óránként a résztvevő ébren volt 7-23 óra között)

Az 1. elsődleges eredményben összefoglaló formában jelentett adatokat itt jelentjük minden adagolás utáni időpontban, amíg az összehasonlítás a két kezelési kar között <=0,05 P-értéket nem eredményezett.

Az STPIS-t a torokfájás fájdalom intenzitásának mérésére használták egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, amelyet a résztvevők kitöltöttek, és amely a "nyelési fájdalmat" (odynophagia) méri. A 0 mm-nél lévő jel azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig súlyos fájdalmat jelez. A skála teljes tartománya időpontonként változik a SPID idősúlyozási összege miatt. A teljes skála az adagolás után 40 perccel -3188 (teljes fájdalomcsillapítás az adagolást követő 2 percen belül, amely 40 percig tart) és 812 (maximális fájdalom 2 percen belül 40 percig tart) volt, az átlagos kiindulási STPIS-t alkalmazva.

Ha egy résztvevő mentőgyógyszert használt (szükség szerint 650 mg acetaminofent engedélyeztek), a 24 órás intervallumban minden mentés utáni STPIS érték az STPIS alapértéke lett. Hiányzó STPIS pontszámok nem hiányzó STPIS pontszámokkal a korábbi és későbbi értékeléseknél (felv.
kiindulási érték (adagolás előtt), az adag beadása után 23 óráig (2 percenként egy órán keresztül; 10 percenként a 2. óráig; 30 percenként 6 óráig; és óránként a résztvevő ébren volt 7-23 óra között)
Kaplan-Meier becslések a torokfájás fájdalom intenzitási skálájára (STPIS) A határozott javulásig eltelt idő
Időkeret: 2 óra

A protokoll módosításának részeként néhány résztvevő határozott fejlesztési szintet (DIL) határozott meg a tényleges előkezelési STPIS-hez képest a 100 mm-es vizuális analóg skálán. Ez a 7 napos próba befejezése után történt.

Az STPIS enyhülés kezdetéig eltelt idő egy másik meghatározása a kezdeti adagtól addig az időig terjed, amíg a résztvevő legalább 30 percig eléri a DIL-t. Az adatokat cenzúrázták, ha a DIL-t nem érték el a kezdeti adagolást követő 120 percen belül. Határozott javulásnak kell bekövetkeznie az újraadagolás vagy a mentőgyógyszer alkalmazása előtt is.
2 óra
Kaplan-Meier becslések a torokfájás fájdalom intenzitási skálájára (STPIS) a határozott javulásig eltelt idő, a megkönnyebbülés időtartama a résztvevők által meghatározott határozott javulási szintek (DIL) használatával
Időkeret: 6 óra

A protokoll módosításának részeként néhány résztvevő határozott fejlesztési szintet (DIL) határozott meg a tényleges előkezelési STPIS-hez képest a 100 mm-es vizuális analóg skálán. Ez a 7 napos próba befejezése után történt.

Meg kell határozni a DIL első elérésének időpontját 6 órán belül (vagy a mentésig vagy az újraadagolásig) az adagolás után. És meghatározásra kerül a 6 órán belüli DIL alá eső idő. Az időtartam ezután az első DIL-től a DIL alá csökkenéséig eltelt idő. Az időtartamot nullára állítottuk, ha az STPIS pontszám nem éri el a DIL-t legalább 30 percig STPIS esetén a 6 óra alatt.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenges for streptococcal and non-streptococcal sore throat: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27 - 30 April 2013, Berlin.
  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Symptomatic relief in streptococcal and non-streptococcal sore throat patients: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27-30 April 2013, Berlin.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G, Schachtel E. Chief Complaint: the therapeutogenic stimulus as the primary, individualized endpoint in clinical trials. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S6.
  • Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel BP. Randomised, double-blind, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8.75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians' prediction of 'strep throat'. Int J Clin Pract. 2015 Jan;69(1):59-71. doi: 10.1111/ijcp.12536. Epub 2014 Oct 9.
  • Schachtel BP, McCormick CG and Giefer EE. Patient-reported outcomes (PRO's) in the pharyngitis pain model. Abstract presented at the International Association for the Study of Pain (IASP) Scientific Conference, Montreal, Canada. 2009
  • Schachtel BP, Aspley S, Sternberg M, Berry P, Muir N, Sanner K, Rezuke J, Savino L, Shephard A, Shea T, Schachtel E. Onset of demulcent and analgesic activity of flurbiprofen lozenge. Int J Clin Pharm 2012;34:143-258.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G. The Chief Complaint: evidence of its use as an endpoint in a clinical trial. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S4.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Shea T, Smith G. Treatment of odynophagia and dysphagia by flurbiprofen 8.75 mg lozenges. Pain Research & Management 2012;17(3):203.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T,Sanner K, Smith G,Schachtel E. Efficacy of flurbiprofen 8.75mg lozenges in patients with swollen/inflamed sore throat. Abstract presented at the 14th World Congress on Pain, 27 - 31 August 2012, Milan.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Smith G, Shephard A, Shea T, Schachtel E. A patient-centered method for determining onset of action. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194-195.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Schachtel E. Efficacy and duration of flurbiprofen 8.75 mg lozenge. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):194.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. A new cough model: de-hawthornizing a clinical trial. Clinical Pharmacology in Drug Development 2012;1(4):195.
  • Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Flurbiprofen lozenges in patients with a "bad sore throat". Journal of Pain 2013;14(4):S59.
  • Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. The "Definite Improvement Level" (DIL) as a determinant of drug efficacy. Journal of Pain 2013;14(4):S5.
  • Aspley S, Shephard A, Schachtel E, Sanner K, Savino L, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenge in patients with a swollen and inflamed sore throat. Curr Med Res Opin. 2016 Sep;32(9):1529-38. doi: 10.1080/03007995.2016.1187119. Epub 2016 May 18.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH 0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Torokgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel