Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie azithromycinu versus klarithromycin v kombinaci s etambutolem pro léčbu infekce diseminovaného komplexu Mycobacterium avium (MAC) u pacientů s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer
Zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek azithromycinu v kombinaci s ethambutolem pro léčbu pacientů s infekcí Mycobacterium avium complex (MAC) a určit, zda je režim obsahující azithromycin alespoň stejně bezpečný a účinný jako stejný režim obsahující klarithromycin..

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali azithromycin v jedné ze dvou dávek v kombinaci s ethambutolem nebo klarithromycinem v kombinaci s ethambutolem po dobu 24 týdnů, po kterých je u nich hodnocen vstup do udržovací fáze léčby. Klinická, mikrobiologická hodnocení a hodnocení bezpečnosti se provádějí každé 3 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté měsíčně po zbývajících 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Mill Valley, California, Spojené státy, 94941
        • Dr Milton Estes
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Infectious Disease Med Group / Adult Immunology Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
        • Pfizer Central Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman - Walker Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med Service
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Dr Robert Wallace
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Bay Area AIDS Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • West Paces Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Dr Neel French / Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Trinity Lutheran Hosp / Infectious Disease Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Dr Gary Brewton
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Šířený MAC.
  • Žádná terapie MAC mezi časem posledního pozitivního odběru hemokultury a vstupem do studie (povolena profylaxe jedním léčivem).
  • Délka života minimálně 2 měsíce.
  • Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud nedosáhli zákonného věku.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na makrolidová antibiotika (erythromycin, azithromycin nebo klarithromycin) nebo ethambutol.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Stav pravděpodobně interferující s absorpcí léku (např. gastrektomie, malabsorpční syndromy).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Další zkoumaný lék byl zahájen týden před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • MAC terapie mezi časem posledního pozitivního odběru hemokultury a vstupem do studie (ačkoli je povolena jednočinná profylaxe).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 226B
  • 066-189
  • 189/189B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit