- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01056406
Výživová intervence pro podporu zdravého přibírání na váze během těhotenství
Výživová intervence pro podporu zdravého přibírání na váze během těhotenství: Studie o regulaci hmotnosti v úctě k těhotenství
Účelem této studie je zjistit, zda interakce dvakrát měsíčně s registrovaným dietologem od 6. do 16. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu pomůže ženám s nadváhou nebo obezitou během těhotenství přibrat na váze blíže k doporučením Institute of Medicine (IOM) a zhubnout váží efektivněji během 6 měsíců po porodu než ti, kteří během tohoto období nedostávají dvakrát měsíčně interakci s registrovaným dietologem.
Nadváha/obezita může vést k řadě nepříznivých výsledků těhotenství, porodu a porodu, včetně zvýšeného rizika hypertenze, eklampsie a diabetu během těhotenství, potratu, předčasného porodu, porodních poranění, defektů neurální trubice a prenatální smrti. Více než polovina žen ve fertilním věku trpí nadváhou nebo obezitou. Neúměrně jsou postiženy ženy barevné pleti a ženy s nízkými příjmy.
Ženy bohužel vědí málo, pokud vůbec něco, o dopadu nadváhy a obezity na těhotenství a poskytovatelé zdravotní péče si nejsou jisti, jak tento problém u svých pacientek efektivně řešit.
Omezený počet programů testoval způsoby, jak účinně řešit řízení přírůstku hmotnosti během těhotenství. Žádný z nich nebyl úspěšný při řešení přírůstku hmotnosti u žen, které jsou obézní nebo mají nadváhu na začátku těhotenství. Dvouletá studie Revere Health Center Pregnancy Weight Management Study otestuje proveditelnost a účinnost poskytování pravidelného přístupu těhotným ženám s nadváhou nebo obezitou k registrovanému dietologovi během těhotenství a po něm, aby bylo možné dosáhnout celkového přírůstku hmotnosti blíže doporučeným pokynům a zajistit nejlepší výsledky pro matku a její novorozence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Revere Pregnancy and Weight Management Study byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že ženy s BMI > 25 a < 40, které dostávají informace o rizicích nadměrného přibírání na váze během těhotenství a dvouměsíční intervence od registrovaného dietologa od začátku těhotenství ( 6-16 týdnů těhotenství) až 6 měsíců po porodu, dosáhne celkového přírůstku hmotnosti blíže doporučením IOM (Institute of Medicine) a bude mít méně komplikací ve srovnání s ženami, které dostávají pouze informace o rizicích nadměrného přírůstku hmotnosti (tj. Současný standard optimální péče). Kromě toho doufáme, že zjistíme, že ženy, které se účastní programu, zvýší fyzickou aktivitu a prokážou zlepšení v celkovém výběru výživných potravin, jak bude měřeno výsledky dotazníku o výživě a fyzické aktivitě, který všichni účastníci vyplnili ve 3 bodech během studie. .
Tato studie bude kompletně vedena registrovaným dietologem, který má zkušenosti s prací s těhotnými ženami. Dietolog bude mít přímý přístup k primárním klinickým lékařům účastníků pro konzultace v průběhu studie.
Všem pacientkám, bez ohledu na to, zda jsou v kontrolní nebo intervenční skupině, se dostane optimálního standardu prenatální a poporodní péče a jakékoli další péče potřebné k zajištění nejlepších výsledků pro matku a novorozence.
Každý ve studii se alespoň jednou setká s dietologem, který pracuje v Revere Health Center. Při úvodní návštěvě získají účastnice informace o zdravém stravování a pohybu v těhotenství. Ženy také získají informace o rizicích pro matku a dítě souvisejících s nadměrným přírůstkem hmotnosti během těhotenství u žen s nadváhou a obezitou.
Ženy v kontrolní skupině nebudou mít žádnou další interakci se studijním dietologem.
Ženy v intervenční skupině se budou setkávat s dietologem nejméně dvakrát měsíčně. Kontakt s dietologem může zahrnovat osobní individuální poradenství, telefonické nebo e-mailové sledování, skupinové lekce nebo skupinové aktivity.
Data, která budou shromažďována a analyzována, budou zahrnovat:
- Demografická informace
- Lékařská anamnéza a těhotenství
- Těhotenství, porod a komplikace při porodu u matky a dítěte
- Záznam narození
- Změna hmotnosti během těhotenství a po porodu
- Změny ve fyzické aktivitě a výběru potravin
Prostřednictvím dvouměsíčního kontaktu s dietologem se ženy dozvědí o zdravějších stravovacích návycích a cvičení a zároveň budou sledovat přírůstek hmotnosti, aby pomohly dodržovat pokyny IOM. Doufáme, že uvidíme lepší výsledky v těhotenství, porodu a porodu pro matky a děti a pomůžeme ženám dosáhnout poporodního úbytku hmotnosti. Máme v úmyslu podporovat zvýšený zájem a znalosti o výživě, které se přenesou do zdravějšího výběru potravin, aby je mohli sdílet s jejich rodinami a dalšími ženami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Spojené státy, 02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 až 49 let s BMI >25 a <40 při první prenatální návštěvě
- Ženy < 16 týdnů těhotenství
- Obě ženy, které absolvovaly i neabsolvovaly předchozí výživové poradenství
- Obě ženy, které v minulosti držely i nedržely diety
- Ženy s doloženou zdravotní anamnézou nebo ženy, které v anamnéze hlásí poruchy příjmu potravy včetně nadměrného přejídání, nočního přejídání nebo záchvatovitého přejídání bez diagnózy uvedené v „kritériích vyloučení“, nebudou vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy starší 49 let
- Těhotné ženy ve věku 18 až 49 let s BMI < 25 nebo > 40 při první prenatální návštěvě
- Ženy > 16 týdnů těhotenství
- Ženy těhotné s vícečetnými
- Diabetes před těhotenstvím
- Ženy s prokázanou anamnézou poruchy příjmu potravy včetně mentální anorexie, mentální bulimie, anorexie atletica a ortorexie budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy s nadváhou a obezitou, které jsou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny, dostanou kromě 1 nutričního edukačního sezení se studijním nutričním specialistou (registrovaným dietologem) v 6.–16. týdnu těhotenství aktuální standard optimální péče.
|
|
|
Experimentální: Skupina vzdělávání v oblasti výživy
Těhotné ženy s nadváhou a obézní ženy náhodně zařazené do skupiny nutriční edukace, navíc k aktuálnímu standardu optimální péče, získají dvakrát měsíčně interakci se studijním nutričním specialistou (registrovaným dietologem) od 6. do 16. týdne těhotenství až do 6. měsíce po porodu.
|
2x měsíčně interakce se studijním nutričním terapeutem (registrovaným dietologem) formou individuálních výživových poraden tváří v tvář, telefonického a elektronického sledování, možnost zúčastnit se skupinové výživy a skupinového cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento celkové hmotnosti získané během těhotenství ve srovnání se současnými směrnicemi Ústavu medicíny.
Časové okno: Hmotnost při první prenatální péči. Hmotnost při posledním porodnickém vyšetření před porodem.
|
Hmotnost při první prenatální péči. Hmotnost při posledním porodnickém vyšetření před porodem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové zlepšení příjmu výživných potravin kvantifikované písemným dotazníkem o výživě a cvičení.
Časové okno: Zápis, 6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Zápis, 6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Prevalence komplikací, konkrétně: -hypertenze a eklampsie, -gestační diabetes, - porod císařským řezem, -makrosomie -přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu
|
Po celou dobu účasti na studiu
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
Poporodní snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hmotností před těhotenstvím (BMI)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců po porodu
|
|
Udržování zlepšení v celkovém příjmu výživných potravin, jak bylo kvantifikováno dotazníkem o výživě a cvičení
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Udržování zlepšení ve fyzické aktivitě kvantifikované dotazníkem o výživě a cvičení
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
|
Udržování kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
6 týdnů po porodu, 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-002171/1; MGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .