Вмешательство в области питания для содействия здоровому увеличению веса во время беременности
Вмешательство в питание для содействия здоровому увеличению веса во время беременности: исследование управления весом при беременности Revere
Цель этого исследования — определить, поможет ли посещение зарегистрированным диетологом два раза в месяц в период с 6–16 недель беременности до 6 месяцев после родов женщинам с избыточным весом или ожирением набрать вес во время беременности ближе к рекомендациям Института медицины (IOM) и похудеть. веса более эффективно в течение 6-месячного послеродового периода, чем те, кто не получает два раза в месяц встречи с зарегистрированным диетологом в течение этого периода.
Избыточный вес/ожирение может привести к ряду неблагоприятных исходов беременности, родов и родов, включая повышенный риск гипертонии, эклампсии и диабета во время беременности, выкидыша, преждевременных родов, родовых травм, дефектов нервной трубки и внутриутробной смерти. Более половины женщин детородного возраста имеют избыточный вес или страдают ожирением. Цветные женщины и женщины с низким доходом страдают непропорционально больше.
К сожалению, женщины почти ничего не знают о влиянии избыточного веса и ожирения на течение беременности, а медицинские работники не знают, как эффективно решать эту проблему со своими пациентками.
В ограниченном числе программ были протестированы способы эффективного контроля над увеличением веса во время беременности. Ни один из них не был успешным в борьбе с увеличением веса у женщин, страдающих ожирением или избыточным весом в начале беременности. В ходе двухлетнего исследования управления весом при беременности в Центре здоровья Revere будет проверена осуществимость и эффективность предоставления беременным женщинам с избыточным весом или ожирением регулярного доступа к зарегистрированному диетологу во время и после беременности, чтобы помочь приблизить общий набор веса к рекомендуемым рекомендациям и обеспечить наилучшие результаты для матери и ее новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Revere Pregnancy and Weight Management было разработано для проверки гипотезы о том, что женщины с ИМТ > 25 и < 40, получающие информацию о рисках чрезмерного увеличения веса во время беременности и раз в два месяца от зарегистрированного врача-диетолога с самого начала беременности ( 6-16 недель беременности) в течение 6 месяцев после родов, общая прибавка веса будет ближе к рекомендациям IOM (Институт медицины) и будет иметь меньше осложнений по сравнению с женщинами, которые получают информацию только о рисках чрезмерного увеличения веса (т. Текущий стандарт оптимального ухода). Кроме того, мы надеемся обнаружить, что женщины, участвующие в программе, повысят физическую активность и продемонстрируют улучшение общего выбора питательных продуктов, что будет измеряться результатами анкеты по питанию и физической активности, заполненной всеми участниками в 3 точках во время исследования. .
Это исследование будет полностью проводиться зарегистрированным врачом-диетологом, имеющим опыт работы с беременными женщинами. Диетолог будет иметь прямой доступ к основным врачам участников для консультаций на протяжении всего исследования.
Все пациенты, независимо от того, входят ли они в контрольную группу или группу вмешательства, получат оптимальный стандарт дородового и послеродового ухода, а также любой дополнительный уход, необходимый для обеспечения наилучших результатов для матери и новорожденного.
Каждый участник исследования хотя бы один раз встретится с диетологом, работающим в Revere Health Center. Во время первого визита участники получат информацию о здоровом питании и физических упражнениях во время беременности. Женщины также получат информацию о рисках для матери и ребенка, связанных с чрезмерным увеличением веса во время беременности у женщин с избыточным весом и ожирением.
Женщины в контрольной группе больше не будут взаимодействовать с диетологом-исследователем.
Женщины в группе вмешательства будут встречаться с диетологом не реже двух раз в месяц. Контакт с диетологом может включать индивидуальные консультации лицом к лицу, последующее наблюдение по телефону или электронной почте, групповые занятия или групповые занятия.
Данные, которые будут собираться и анализироваться, будут включать:
- Демографическая информация
- История болезни и беременности
- Осложнения беременности, родов и родов у матери и ребенка
- Запись о рождении
- Изменение веса во время беременности и после родов
- Изменения в физической активности и выборе продуктов питания
Раз в два месяца обращаясь к диетологу, женщины узнают о более здоровых привычках питания и физических упражнениях, а также отслеживают прибавку в весе, чтобы соблюдать рекомендации МОМ. Мы надеемся увидеть улучшение результатов беременности, родов и родов у матерей и младенцев, а также помочь женщинам добиться снижения веса после родов. Мы намерены поощрять повышенный интерес и знания о питании, которые будут перенесены в более здоровую пищу, чтобы поделиться ею со своими семьями и с другими женщинами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет с ИМТ > 25 и < 40 при первом дородовом посещении
- Женщины < 16 недель беременности
- Обе женщины, которые ранее получали и не получали консультации по вопросам питания
- Обе женщины, которые сидели на диете и не сидели на ней в прошлом
- Женщины с документально подтвержденным анамнезом или сообщающие о нарушениях пищевого поведения, включая переедание, ночное переедание или компульсивное переедание без диагноза, указанного в «критериях исключения», не будут исключены.
Критерий исключения:
- Беременные женщины старше 49 лет
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет с ИМТ <25 или > 40 при первом предродовом посещении.
- Женщины > 16 недель беременности
- Женщины, беременные двойней
- Диабет до беременности
- Женщины с документально подтвержденным медицинским анамнезом расстройств пищевого поведения, включая нервную анорексию, нервную булимию, спортивную анорексию и орторексию, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные женщины с избыточной массой тела и ожирением, которые случайным образом отнесены к контрольной группе, получат текущий стандарт оптимального ухода в дополнение к 1 обучающему занятию по вопросам питания с диетологом-исследователем (зарегистрированным диетологом) на 6-16 неделе беременности.
|
|
|
Экспериментальный: Образовательная группа по питанию
Беременные женщины с избыточной массой тела и ожирением, случайно включенные в группу обучения правильному питанию, в дополнение к действующему стандарту оптимального ухода, два раза в месяц будут получать взаимодействие с диетологом-исследователем (зарегистрированным диетологом) с 6-16 недель беременности до 6 месяцев после родов.
|
Дважды в месяц взаимодействие с диетологом-исследователем (зарегистрированным диетологом) в форме личных консультаций по питанию, телефонных и электронных консультаций, возможность посещения групповых занятий по питанию и групповых упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент от общего веса, набранного во время беременности, по сравнению с текущими рекомендациями Института медицины.
Временное ограничение: Масса тела при первом посещении дородового ухода. Вес на последнем акушерском приеме перед родами.
|
Масса тела при первом посещении дородового ухода. Вес на последнем акушерском приеме перед родами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее улучшение потребления питательных продуктов, количественно оцененное с помощью письменного вопросника по питанию и физическим упражнениям.
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
Зачисление, 6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
|
Распространенность осложнений, в частности: -гипертензия и эклампсия, -гестационный диабет, -кесарево сечение, -макросомия, -поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании
|
На протяжении всего участия в исследовании
|
|
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
Послеродовое снижение веса по сравнению с исходным весом до беременности (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
|
Сохранение улучшений в общем потреблении питательных продуктов, согласно количественной оценке с помощью вопросника по питанию и физическим упражнениям.
Временное ограничение: 6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
|
Сохранение улучшений физической активности, количественно определяемых анкетой по питанию и физическим упражнениям
Временное ограничение: 6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
|
Поддержание грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
6 недель после родов, 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-P-002171/1; MGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .