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Intervento nutrizionale per la promozione di un sano aumento di peso durante la gravidanza

18 marzo 2016 aggiornato da: Alessandra Peccei, MD, Massachusetts General Hospital

Intervento nutrizionale per la promozione di un sano aumento di peso durante la gravidanza: lo studio sulla gestione del peso in gravidanza Revere

Lo scopo di questo studio è determinare se l'interazione due volte al mese con un dietista registrato da 6-16 settimane di gestazione fino a 6 mesi dopo il parto aiuterà le donne in sovrappeso o obese ad aumentare di peso durante la gravidanza più vicino alle linee guida dell'Istituto di Medicina (IOM) e perdere peso in modo più efficace entro il periodo postpartum di 6 mesi rispetto a coloro che non ricevono l'interazione due volte al mese con un dietista registrato durante questo periodo.

Il sovrappeso/obesità può portare a una serie di esiti avversi della gravidanza, del parto e del parto, tra cui un aumento del rischio di ipertensione, eclampsia e diabete durante la gravidanza, aborto spontaneo, parto prematuro, lesioni alla nascita, difetti del tubo neurale e morte prenatale. Più della metà delle donne in età fertile è in sovrappeso o obesa. Le donne di colore e le donne a basso reddito sono colpite in modo sproporzionato.

Sfortunatamente, le donne sanno poco o niente dell'impatto del sovrappeso e dell'obesità sulla gravidanza e gli operatori sanitari non sono sicuri di come affrontare efficacemente il problema con i loro pazienti.

Un numero limitato di programmi ha testato modi per affrontare efficacemente la gestione dell'aumento di peso durante la gravidanza. Nessuno ha avuto successo nell'affrontare l'aumento di peso nelle donne obese o in sovrappeso all'inizio della gravidanza. Lo studio di 2 anni sulla gestione del peso in gravidanza del Revere Health Center testerà la fattibilità e l'efficacia di fornire alle donne in gravidanza in sovrappeso o obese l'accesso regolare a un dietista registrato durante e dopo la gravidanza per aiutare a raggiungere un aumento di peso totale più vicino alle linee guida raccomandate e per garantire i migliori risultati per la madre e il suo neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Revere Pregnancy and Weight Management Study è stato progettato per testare l'ipotesi che le donne con un BMI > 25 e < 40 che ricevono informazioni sui rischi di eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e interventi bimestrali da un dietista registrato dall'inizio della loro gravidanza ( 6-16 settimane di gestazione) fino a 6 mesi dopo il parto, raggiungeranno un aumento di peso totale più vicino alle linee guida dell'IOM (Institute of Medicine) e avranno meno complicazioni rispetto alle donne che ricevono solo informazioni sui rischi di un eccessivo aumento di peso (ad es. Standard attuale di cura ottimale). Inoltre, speriamo di scoprire che le donne che partecipano al programma aumenteranno l'attività fisica e mostreranno un miglioramento nelle scelte alimentari nutrienti complessive, come sarà misurato dai risultati di un questionario sull'alimentazione e l'attività fisica completato da tutti i partecipanti in 3 punti durante lo studio .

Questo studio sarà gestito completamente da un dietista registrato che ha esperienza di lavoro con donne in gravidanza. Il dietista avrà accesso diretto ai medici primari dei partecipanti per la consultazione durante il corso dello studio.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che appartengano al gruppo di controllo o di intervento, riceveranno lo standard ottimale di assistenza prenatale e postpartum e qualsiasi ulteriore assistenza necessaria per garantire i migliori risultati per la madre e il neonato.

Tutti i partecipanti allo studio incontreranno almeno una volta il dietista che lavora presso il Revere Health Center. Durante la visita iniziale, i partecipanti riceveranno informazioni su un'alimentazione sana e sull'esercizio fisico durante la gravidanza. Le donne riceveranno anche informazioni sui rischi per la madre e il bambino legati all'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza per le donne in sovrappeso e obese.

Le donne nel gruppo di controllo non avranno ulteriori interazioni con il dietista dello studio.

Le donne nel gruppo di intervento incontreranno il dietista almeno due volte al mese. Il contatto con il dietista può includere consulenza individuale faccia a faccia, follow-up telefonico o via e-mail, lezioni di gruppo o attività di gruppo.

I dati che verranno raccolti e analizzati includeranno:

  • Informazione demografica
  • Storia medica e gravidanza
  • Gravidanza, travaglio e complicanze del parto per madre e bambino
  • Atto di nascita
  • Variazione di peso durante la gravidanza e dopo il parto
  • Cambiamenti nell'attività fisica e nelle scelte alimentari

Attraverso il contatto bimestrale con il dietologo, le donne apprenderanno abitudini alimentari più sane ed esercizio fisico mentre monitorano l'aumento di peso per aiutare ad aderire alle linee guida IOM. Ci auguriamo di vedere risultati migliori in gravidanza, travaglio e parto per madri e bambini e aiutare le donne a raggiungere la perdita di peso dopo il parto. Intendiamo promuovere un maggiore interesse e conoscenza sulla nutrizione che porterà a scelte alimentari più sane da condividere con le loro famiglie e con altre donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Revere, Massachusetts, Stati Uniti, 02151
        • Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni con BMI >25 e <40 alla prima visita prenatale
  • Donne < 16 settimane di gestazione
  • Entrambe le donne che hanno e non hanno ricevuto una precedente consulenza nutrizionale
  • Entrambe le donne che hanno e non hanno fatto una dieta in passato
  • Non saranno escluse le donne con una storia medica documentata o che riportano una storia di disturbi alimentari inclusi eccesso di cibo, alimentazione notturna o alimentazione incontrollata senza una diagnosi elencata nei "criteri di esclusione"

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte di età superiore ai 49 anni
  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni con un BMI <25 o > 40 alla loro prima visita prenatale
  • Donne > 16 settimane di gestazione
  • Donne in gravidanza con multipli
  • Diabete prima della gravidanza
  • Saranno escluse le donne con una storia medica documentata di un disturbo alimentare tra cui anoressia nervosa, bulimia nervosa, anoressia atletica e ortoressia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte in sovrappeso e obese che vengono assegnate in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cure ottimali oltre a 1 sessione di educazione nutrizionale con il nutrizionista dello studio (un dietista registrato) a 6-16 settimane di gestazione.
Sperimentale: Gruppo di educazione alimentare
Le donne incinte in sovrappeso e obese assegnate in modo casuale al gruppo di educazione nutrizionale, oltre all'attuale standard di cura ottimale, riceveranno un'interazione due volte al mese con il nutrizionista dello studio (un dietista registrato) dalla gestazione di 6-16 settimane fino a 6 mesi dopo il parto.
Comportamentale: Educazione alimentare
Interazione due volte al mese con il nutrizionista dello studio (un dietista registrato) sotto forma di sessioni di consulenza nutrizionale individuale faccia a faccia, follow-up telefonici ed elettronici, possibilità di frequentare corsi di nutrizione di gruppo e esercizi di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del peso totale guadagnato durante la gravidanza rispetto alle attuali linee guida dell'Istituto di medicina.
Lasso di tempo: Peso al primo appuntamento di assistenza prenatale. Peso all'ultimo appuntamento ostetrico prima del parto.
Peso al primo appuntamento di assistenza prenatale. Peso all'ultimo appuntamento ostetrico prima del parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento complessivo dell'assunzione di cibi nutrienti quantificato da un questionario scritto sull'alimentazione e l'esercizio fisico.
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Iscrizione, 6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Prevalenza delle complicanze, in particolare: -ipertensione ed eclampsia, -diabete gestazionale, -parto cesareo, -macrosomia -ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio
Durante la partecipazione allo studio
Inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Riduzione del peso dopo il parto rispetto al peso basale pre-gravidanza (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto
Mantenimento dei miglioramenti nell'assunzione complessiva di alimenti nutrienti come quantificato dal questionario nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Mantenimento dei miglioramenti nell'attività fisica quantificati dal questionario sull'alimentazione e l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Mantenimento dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
6 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-002171/1; MGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

in corso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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