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妊娠中の健康的な体重増加を促進するための栄養介入

2016年3月18日 更新者:Alessandra Peccei, MD、Massachusetts General Hospital

妊娠中の健康的な体重増加を促進するための栄養介入:リビア妊娠体重管理研究

この研究の目的は、妊娠 6 ~ 16 週から産後 6 か月までの登録栄養士との月 2 回の対話が、妊娠中に過体重または肥満の女性が医学研究所 (IOM) のガイドラインに近づくように体重を増やし、体重を減らすのに役立つかどうかを判断することです。この期間中に登録栄養士との月2回のやり取りを受けなかった人よりも、産後6か月以内に効果的に体重を増やすことができます.

過体重/肥満は、妊娠中の高血圧、子癇、糖尿病、流産、早産、出産時の怪我、神経管欠損症、出生前死亡など、妊娠、出産、出産に多くの悪影響をもたらす可能性があります。 出産適齢期の女性の半数以上が過体重または肥満です。 有色人種の女性と低所得の女性は、不均衡に影響を受けています。

残念ながら、過体重や肥満が妊娠に及ぼす影響について女性はほとんど知らず、医療従事者は患者の問題に効果的に対処する方法を確信していません.

限られた数のプログラムで、妊娠中の体重増加管理に効果的に対処する方法がテストされています. 妊娠初期に肥満または過体重である女性の体重増加に対処することに成功したものはありません. 2 年間の Revere Health Center Pregnancy Weight Management Study では、過体重または肥満の妊婦に、妊娠中および妊娠後に登録栄養士を定期的に提供することの実現可能性と有効性をテストし、推奨ガイドラインに近い総体重増加を達成し、確実に母親と新生児にとって最良の結果をもたらします。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Revere Pregnancy and Weight Management Study は、BMI が 25 を超え 40 未満の女性が、妊娠中の過度の体重増加のリスクと、妊娠初期から登録栄養士から隔月の介入についての情報を受け取っているという仮説を検証するために設計されました (妊娠 6 ~ 16 週) から産後 6 か月までの間、IOM (医学研究所) のガイドラインに近い総体重増加を達成し、過剰な体重増加のリスクに関する情報のみを受け取る女性 (すなわち、 最適なケアの現在の標準)。 さらに、プログラムに参加する女性が身体活動を増加させ、全体的な栄養価の高い食品の選択の改善を示すことを発見したいと考えています。これは、研究中の 3 つのポイントですべての参加者が記入した栄養と身体活動に関するアンケートの結果によって測定されます。 .

この研究は、妊娠中の女性との仕事の経験を持つ登録栄養士によって完全に管理されます. 栄養士は、研究の過程を通じて、参加者の主要な臨床医に相談するために直接アクセスできます。

対照群または介入群に関係なく、すべての患者は、最適な標準の出生前および産後のケアと、母親と新生児にとって最良の転帰を確保するために必要な追加のケアを受けます。

研究の参加者全員が、Revere Health Center で働く栄養士と少なくとも 1 回面談します。 最初の訪問中に、参加者は妊娠中の健康的な食事と運動に関する情報を受け取ります。 女性はまた、過体重および肥満の女性の妊娠中の過度の体重増加に関連する母親と赤ちゃんへのリスクに関する情報も受け取ります。

対照群の女性は、研究栄養士とそれ以上やり取りすることはありません。

介入群の女性は、少なくとも月に 2 回、栄養士と面会します。 栄養士との連絡には、対面での個別カウンセリング、電話または電子メールによるフォローアップ、グループクラスまたはグループ活動が含まれる場合があります。

収集および分析されるデータには、次のものが含まれます。

  • 人口統計情報
  • 病歴および妊娠歴
  • 母親と赤ちゃんの妊娠、分娩、分娩の合併症
  • 出生記録
  • 妊娠中と産後の体重変化
  • 身体活動と食事の選択の変化

栄養士との隔月の接触を通じて、女性はより健康的な食習慣と運動について学び、体重増加を監視してIOMガイドラインを順守するのに役立ちます. 私たちは、母親と赤ちゃんの妊娠、陣痛、出産の結果が改善され、女性が産後の体重減少を達成できるようになることを願っています. 私たちは、家族や他の女性と共有するためのより健康的な食品の選択に引き継がれる、栄養に関する関心と知識を高めることを意図しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Revere、Massachusetts、アメリカ、02151
        • Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 49 歳までの妊娠中の女性で、最初の出生前受診時に BMI が 25 を超え 40 未満である
  • 妊娠16週未満の女性
  • 以前に栄養カウンセリングを受けた女性と受けていない女性の両方
  • 過去にダイエットをした女性、したことがない女性
  • 病歴が記録されている女性、または「除外基準」に記載されている診断なしに、過食、夜食、過食などの摂食障害の病歴を報告している女性は除外されません。

除外基準:

  • 49歳以上の妊婦
  • 18 歳から 49 歳までの妊娠中の女性で、最初の出生前受診時に BMI が 25 未満または 40 を超える場合
  • 女性 > 妊娠 16 週
  • 多胎妊娠中の女性
  • 妊娠前の糖尿病
  • -神経性無食欲症、神経性過食症、運動性食欲不振、オルトレキシアなどの摂食障害の病歴が記録されている女性は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り当てられた過体重および肥満の妊婦は、妊娠6〜16週で、研究栄養士(登録栄養士)による1回の栄養教育セッションに加えて、現在の標準の最適ケアを受けます。
実験的:栄養教育グループ
栄養教育グループにランダムに割り当てられた過体重および肥満の妊婦は、現在の最適なケアの標準に加えて、妊娠6〜16週から産後6か月まで、調査栄養士(登録栄養士)との月2回のやり取りを受けます。
月に 2 回、研究栄養士 (登録栄養士) と対面式の個別栄養カウンセリング セッション、電話および電子的なフォローアップ、グループ栄養学およびグループ運動クラスに参加するオプションの形でやり取りします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
現在の医学研究所ガイドラインと比較した、妊娠中に増加した総体重の割合。
時間枠:最初の出生前ケア予約時の体重。分娩前の最後の産科予約時の体重。
最初の出生前ケア予約時の体重。分娩前の最後の産科予約時の体重。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
書面による栄養および運動アンケートによって定量化された、栄養価の高い食品の摂取量の全体的な改善。
時間枠:入学時、産後6週間、産後6ヶ月
入学時、産後6週間、産後6ヶ月
合併症の有病率、具体的には: -高血圧と子癇、 -妊娠糖尿病、 -帝王切開、 -巨人症、 -新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠:試験参加中
試験参加中
母乳育児の開始
時間枠:産後6週間
産後6週間
妊娠前のベースライン体重(BMI)と比較した産後の体重減少
時間枠:産後6ヶ月
産後6ヶ月
栄養と運動に関するアンケートで定量化された、栄養価の高い食品の全体的な摂取量の改善の維持
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月
産後6週間、産後6ヶ月
栄養と運動に関するアンケートで定量化された身体活動の改善の維持
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月
産後6週間、産後6ヶ月
母乳育児の維持
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月
産後6週間、産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alessandra Peccei, MD、Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月18日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-P-002171/1; MGH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

処理中

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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