Interwencja żywieniowa w celu promowania zdrowego przyrostu masy ciała w czasie ciąży
Interwencja żywieniowa mająca na celu promowanie zdrowego przyrostu masy ciała podczas ciąży: badanie zarządzania wagą Revere Pregnancy
Celem tego badania jest ustalenie, czy interakcja z zarejestrowanym dietetykiem dwa razy w miesiącu od 6-16 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie pomoże kobietom z nadwagą lub otyłością przytyć w czasie ciąży bliżej wytycznych Instytutu Medycyny (IOM) i schudnąć efektywniej przybierać na wadze w 6-miesięcznym okresie poporodowym niż te, które w tym okresie nie mają kontaktu z zarejestrowanym dietetykiem dwa razy w miesiącu.
Nadwaga/otyłość może prowadzić do wielu niekorzystnych wyników ciąży, porodu i porodu, w tym zwiększonego ryzyka nadciśnienia tętniczego, rzucawki i cukrzycy podczas ciąży, poronienia, przedwczesnego porodu, urazów porodowych, wad cewy nerwowej i śmierci prenatalnej. Ponad połowa kobiet w wieku rozrodczym ma nadwagę lub jest otyła. Kobiety kolorowe i kobiety o niskich dochodach są dotknięte nieproporcjonalnie.
Niestety, kobiety wiedzą niewiele, jeśli w ogóle, o wpływie nadwagi i otyłości na ciążę, a pracownicy służby zdrowia nie są pewni, jak skutecznie rozwiązać ten problem ze swoimi pacjentami.
W ograniczonej liczbie programów przetestowano sposoby skutecznego zarządzania przyrostem masy ciała podczas ciąży. Żadna z nich nie była skuteczna w zwalczaniu przyrostu masy ciała u kobiet otyłych lub z nadwagą na początku ciąży. Dwuletnie badanie Revere Health Center Pregnancy Weight Management Study zbada wykonalność i skuteczność zapewnienia kobietom w ciąży z nadwagą lub otyłością regularnego dostępu do zarejestrowanego dietetyka podczas ciąży i po jej zakończeniu, aby pomóc osiągnąć całkowity przyrost masy ciała zbliżony do zalecanych wytycznych i zapewnić najlepsze wyniki dla matki i jej noworodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Revere Pregnancy and Weight Management Study zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że kobiety z BMI > 25 i < 40, które od początku ciąży otrzymują informacje o zagrożeniach związanych z nadmiernym przyrostem masy ciała w czasie ciąży oraz co dwumiesięczne interwencje od zarejestrowanego dietetyka ( 6-16 tygodni ciąży) do 6 miesięcy po porodzie, osiągnie całkowity przyrost masy ciała bliższy wytycznym IOM (Instytutu Medycyny) i będzie miał mniej powikłań w porównaniu do kobiet, które otrzymują jedynie informacje o zagrożeniach związanych z nadmiernym przyrostem masy ciała (tj. aktualny standard opieki optymalnej). Ponadto mamy nadzieję, że kobiety, które wezmą udział w programie, zwiększą aktywność fizyczną i wykażą poprawę w zakresie ogólnych wyborów żywieniowych, co będzie mierzone wynikami kwestionariusza dotyczącego odżywiania i aktywności fizycznej wypełnianego przez wszystkie uczestniczki w 3 punktach podczas badania .
Badanie to będzie w pełni zarządzane przez zarejestrowanego dietetyka, który ma doświadczenie w pracy z kobietami w ciąży. Dietetyk będzie miał bezpośredni dostęp do lekarzy pierwszego kontaktu uczestników w celu konsultacji przez cały czas trwania badania.
Wszystkie pacjentki, niezależnie od tego, czy będą w grupie kontrolnej, czy interwencyjnej, otrzymają optymalny standard opieki prenatalnej i poporodowej oraz wszelką dodatkową opiekę niezbędną do zapewnienia jak najlepszych wyników dla matki i noworodka.
Każdy w badaniu przynajmniej raz spotka się z dietetykiem, który pracuje w Centrum Zdrowia Revere. Podczas pierwszej wizyty uczestniczki otrzymają informacje na temat zdrowego odżywiania i ćwiczeń w czasie ciąży. Kobiety otrzymają również informacje o zagrożeniach dla matki i dziecka związanych z nadmiernym przyrostem masy ciała w czasie ciąży u kobiet z nadwagą i otyłością.
Kobiety z grupy kontrolnej nie będą miały dalszych interakcji z dietetykiem.
Kobiety z grupy interwencyjnej będą spotykać się z dietetykiem co najmniej dwa razy w miesiącu. Kontakt z dietetykiem może obejmować osobiste doradztwo indywidualne, obserwację telefoniczną lub mailową, zajęcia grupowe lub zajęcia grupowe.
Dane, które będą gromadzone i analizowane będą obejmować:
- Informacje demograficzne
- Historia medyczna i ciąża
- Ciąża, poród i komplikacje porodowe dla matki i dziecka
- Akt urodzenia
- Zmiana masy ciała w czasie ciąży i po porodzie
- Zmiany w aktywności fizycznej i wyborach żywieniowych
Dzięki comiesięcznym kontaktom z dietetykiem kobiety dowiedzą się o zdrowszych nawykach żywieniowych i ćwiczeniach, jednocześnie monitorując przyrost masy ciała, aby pomóc w przestrzeganiu wytycznych IOM. Mamy nadzieję, że zobaczymy lepsze wyniki ciąży, porodu i porodu dla matek i dzieci oraz pomożemy kobietom osiągnąć utratę wagi po porodzie. Zamierzamy wspierać zwiększone zainteresowanie i wiedzę na temat odżywiania, które przeniosą się na zdrowsze wybory żywieniowe, aby dzielić się nimi z ich rodzinami i innymi kobietami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 49 lat z BMI >25 i <40 podczas pierwszej wizyty prenatalnej
- Kobiety < 16 tygodni ciąży
- Zarówno kobiety, które przeszły, jak i nie otrzymały wcześniejszego poradnictwa żywieniowego
- Zarówno kobiety, które stosowały, jak i nie stosowały diety w przeszłości
- Kobiety z udokumentowaną historią medyczną lub które zgłaszają historię zaburzeń odżywiania, w tym przejadania się, objadania się w nocy lub objadania się bez diagnozy wymienionej w „kryteriach wykluczenia”, nie zostaną wykluczone
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży powyżej 49
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 49 lat z BMI <25 lub > 40 podczas pierwszej wizyty prenatalnej
- Kobiety > 16 tygodnia ciąży
- Kobiety w ciąży z wielokrotnościami
- Cukrzyca przed ciążą
- Kobiety z udokumentowaną historią medyczną zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, jadłowstrętu sportowego i ortoreksji zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży z nadwagą i otyłością, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, otrzymają aktualny standard optymalnej opieki oprócz 1 sesji edukacji żywieniowej z dietetykiem badania (zarejestrowanym dietetykiem) w 6-16 tygodniu ciąży.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Żywieniowej
Kobiety w ciąży z nadwagą i otyłością, losowo przydzielone do grupy edukacji żywieniowej, oprócz aktualnego standardu optymalnej opieki, otrzymają dwa razy w miesiącu interakcję z dietetykiem badania (zarejestrowanym dietetykiem) od 6-16 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
|
Dwa razy w miesiącu interakcja z dietetykiem badania (zarejestrowanym dietetykiem) w formie bezpośrednich indywidualnych sesji poradnictwa żywieniowego, telefonicznych i elektronicznych obserwacji, możliwość uczestniczenia w grupowych zajęciach z żywienia i ćwiczeń grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent całkowitej masy ciała uzyskanej w czasie ciąży w porównaniu z aktualnymi wytycznymi Instytutu Medycyny.
Ramy czasowe: Waga podczas pierwszej wizyty w opiece prenatalnej. Waga na ostatniej wizycie u położnika przed porodem.
|
Waga podczas pierwszej wizyty w opiece prenatalnej. Waga na ostatniej wizycie u położnika przed porodem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna poprawa spożycia pożywnej żywności, określona ilościowo za pomocą pisemnego kwestionariusza dotyczącego odżywiania i ćwiczeń.
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
Rejestracja, 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Częstość występowania powikłań, w szczególności: -nadciśnienie i rzucawka, -cukrzyca ciążowa, -poród przez cesarskie cięcie, -makrosomia -przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM)
Ramy czasowe: Przez cały udział w badaniu
|
Przez cały udział w badaniu
|
|
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Redukcja masy ciała po porodzie w porównaniu z masą wyjściową sprzed ciąży (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Utrzymanie poprawy ogólnego spożycia pożywnej żywności, jak określono ilościowo za pomocą kwestionariusza odżywiania i ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Utrzymanie poprawy aktywności fizycznej wyrażonej ilościowo za pomocą kwestionariusza dotyczącego odżywiania i ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Utrzymanie karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
6 tygodni po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alessandra Peccei, MD, Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-002171/1; MGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .