促进孕期体重健康增加的营养干预
促进孕期体重健康增加的营养干预:Revere 孕期体重管理研究
本研究的目的是确定从妊娠 6-16 周到产后 6 个月每月两次与注册营养师的互动是否会帮助超重或肥胖的女性在怀孕期间增重更接近医学研究所 (IOM) 的指南并减重与在此期间没有每月两次与注册营养师互动的人相比,他们在产后 6 个月内更有效地减肥。
超重/肥胖会导致许多不良妊娠、分娩和分娩结局,包括妊娠期间患高血压、子痫和糖尿病、流产、早产、产伤、神经管缺陷和产前死亡的风险增加。 一半以上的育龄妇女超重或肥胖。 有色人种女性和低收入女性受到的影响尤为严重。
不幸的是,女性对超重和肥胖对怀孕的影响知之甚少,医疗保健提供者不确定如何有效地解决患者的问题。
有限数量的计划已经测试了有效解决怀孕期间体重增加管理的方法。 没有一项能够成功解决怀孕初期肥胖或超重女性的体重增加问题。 为期 2 年的 Revere 健康中心妊娠期体重管理研究将测试为超重或肥胖的孕妇提供在怀孕期间和之后定期与注册营养师联系的可行性和有效性,以帮助实现更接近推荐指南的总体重增加,并确保为母亲和她的新生儿带来最好的结果。
研究概览
详细说明
Revere 妊娠和体重管理研究旨在检验以下假设:BMI > 25 且 < 40 的女性从怀孕开始就从注册营养师处获得有关怀孕期间体重过度增加风险和双月干预的信息(妊娠 6-16 周)至产后 6 个月,将实现更接近 IOM(医学研究所)指南的总体重增加,并且与仅接收有关体重过度增加风险信息(即 当前最佳护理标准)。 此外,我们希望发现参加该计划的女性将增加体育活动,并在整体营养食物选择方面有所改善,这将通过所有参与者在研究期间的 3 个时间点完成的营养和体育活动调查问卷的结果来衡量.
这项研究将完全由具有孕妇工作经验的注册营养师管理。 在整个研究过程中,营养师将可以直接联系参与者的主要临床医生进行咨询。
所有患者,无论是在对照组还是干预组,都将接受最佳标准的产前和产后护理以及确保母亲和新生儿获得最佳结果所需的任何额外护理。
研究中的每个人都将至少与在里维尔健康中心工作的营养师会面一次。 在初次访问期间,参与者将收到有关怀孕期间健康饮食和锻炼的信息。 妇女还将收到有关超重和肥胖妇女在怀孕期间体重过度增加对母亲和婴儿造成的风险的信息。
对照组中的女性将不会与研究营养师有进一步的互动。
干预组中的女性每月至少会见营养师两次。 与营养师的联系可能包括面对面的个人咨询、电话或电子邮件跟进、小组课程或小组活动。
将收集和分析的数据将包括:
- 人口统计信息
- 医疗和怀孕史
- 母亲和婴儿的妊娠、分娩和分娩并发症
- 出生记录
- 怀孕期间和分娩后的体重变化
- 身体活动和食物选择的变化
通过每两个月与营养师联系,女性将了解更健康的饮食习惯和锻炼,同时监测体重增加以帮助遵守 IOM 指南。 我们希望看到改善母亲和婴儿的怀孕、分娩和分娩结果,并帮助女性实现产后减肥。 我们打算培养对营养的更多兴趣和知识,这将延续到更健康的食物选择中,以便与家人和其他女性分享。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
-
Revere、Massachusetts、美国、02151
- Massachusetts General Hospital HealthCare Center Revere
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 第一次产前检查时 BMI >25 且 <40 的 18 至 49 岁孕妇
- 妊娠 < 16 周的女性
- 既往接受过和未接受过营养咨询的女性
- 过去节食和未节食的女性
- 有记录的病史或报告有饮食失调史的女性,包括暴饮暴食、夜间进食或暴饮暴食,但未被列为“排除标准”的诊断将不会被排除在外
排除标准:
- 49岁以上的孕妇
- 第一次产前检查时 BMI <25 或 > 40 的 18 至 49 岁孕妇
- 女性 > 16 周妊娠
- 多胞胎孕妇
- 怀孕前的糖尿病
- 有记录的饮食失调病史(包括神经性厌食症、神经性贪食症、运动性厌食症和正食症)的女性将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
被随机分配到对照组的超重和肥胖孕妇除了在妊娠 6-16 周接受研究营养师(注册营养师)的 1 次营养教育课程外,还将接受当前标准的最佳护理。
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实验性的:营养教育组
超重和肥胖的孕妇被随机分配到营养教育组,除了目前的最佳护理标准外,从妊娠 6-16 周到产后 6 个月,每月将与研究营养师(注册营养师)进行两次互动。
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每月两次与研究营养师(注册营养师)互动,形式为面对面的个人营养咨询课程、电话和电子随访,可选择参加团体营养和团体锻炼课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与现行医学研究所指南相比,怀孕期间体重增加的百分比。
大体时间:第一次产前检查预约时的体重。分娩前最后一次产科预约时的体重。
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第一次产前检查预约时的体重。分娩前最后一次产科预约时的体重。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过书面营养和运动问卷量化营养食品摄入量的总体改善。
大体时间:入学,产后6周,产后6个月
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入学,产后6周,产后6个月
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并发症的发生率,特别是: - 高血压和子痫, - 妊娠糖尿病, - 剖腹产, - 巨大儿 - 入住新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间:整个研究参与
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整个研究参与
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开始母乳喂养
大体时间:产后6周
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产后6周
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与孕前基线体重 (BMI) 相比,产后体重减轻
大体时间:产后6个月
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产后6个月
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通过营养和运动调查问卷量化营养食品总体摄入量的改善情况
大体时间:产后6周,产后6个月
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产后6周,产后6个月
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通过营养和运动问卷量化的身体活动改善的维持
大体时间:产后6周,产后6个月
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产后6周,产后6个月
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维持母乳喂养
大体时间:产后6周,产后6个月
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产后6周,产后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Alessandra Peccei, MD、Partners HealthCare System at Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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营养教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动,不招人
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完全的
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Maastricht University Medical Center尚未招聘小儿肥胖症 | 儿童肥胖症 | 非酒精性脂肪肝 | NASH - 非酒精性脂肪性肝炎 | 非酒精性脂肪肝 | 非酒精性脂肪性肝炎 | NASH | 童年超重荷兰
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Mount Sinai Hospital, Canada 和其他合作者完全的